- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839900
Gestion communautaire proactive des cas de paludisme en Zambie (ProACT)
Un essai contrôlé randomisé en grappes de gestion communautaire proactive des cas de paludisme dans le district de Chadiza, province orientale, Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras pour déterminer si les visites hebdomadaires à domicile des ASC toute l'année pour détecter et tester les personnes de tous âges ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre avec des TDR (et proposer un diagnostic et une orientation ou un traitement de la diarrhée et pneumonie pour les enfants de moins de 5 ans), et proposer un traitement avec un ACT pour ceux dont le test est positif par rapport à l'iCCM passive standard par les ASC (qui comprend la prise en charge des cas de paludisme pour tous les âges en Zambie), est associée à une plus grande réduction des cas confirmés de paludisme et prévalence du parasite sur une période de suivi de 2 ans.
La randomisation se fera au niveau des bassins versants des ASC. Trente-trois clusters seront inscrits dans chaque bras pour un total de 66 clusters. Les principaux résultats de l'étude seront évalués sur la base d'enquêtes transversales au niveau des ménages menées au départ et à la fin et des données sur les cas de paludisme confirmés collectées par le biais du système de santé tout au long de la période d'étude.
Objectifs principaux:
- Évaluer si l'iCCM proactive hebdomadaire toute l'année par rapport à l'iCCM passive avec prise en charge des cas de paludisme pour tous les âges réduit la prévalence de la parasitémie patente (par test de diagnostic rapide (TDR)) et sous-patente (par PCR) détectée au niveau des ménages dans les enquêtes transversales auprès des ménages .
- Déterminer si l'incidence des cas de paludisme confirmés (détectés par les ASC (de manière proactive ou passive) et dans les établissements de santé) diminue au fil du temps dans les communautés avec l'iCCM proactif hebdomadaire par rapport à l'iCCM passif en comparant la différence de pente de l'incidence du paludisme confirmé dans les bras proactifs par rapport aux bras de routine à l'aide d'une analyse de séries chronologiques interrompues
Objectifs secondaires :
- Évaluer si l'accès aux soins (proportion de la population ayant eu de la fièvre au cours des deux dernières semaines qui a reçu des soins d'un prestataire de santé qualifié, y compris un agent de santé communautaire), la rapidité des soins (dans les 24 et 48 heures suivant les symptômes), l'accès aux tests de diagnostic du paludisme (proportion de la population ayant eu de la fièvre au cours des deux dernières semaines et ayant reçu un test de diagnostic du paludisme), et le traitement par thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) si le TDR est signalé positif, est amélioré par l'iCCM proactive par rapport à l'iCCM passive
- Décrire l'incidence de la maladie fébrile, par bras, ainsi que l'incidence de l'infection palustre symptomatique (personnes fébriles avec un TDR positif), détectées lors des visites iCCM proactives
- Comparer l'incidence du paludisme, par bras, détecté dans les établissements de santé
- Comparer la proportion de cas de paludisme détectés dans la communauté par rapport à l'établissement de santé, par bras
- Déterminer si l'iCCM proactive réduit les maladies graves (paludisme à tous les âges, diarrhée et pneumonie chez les < 5 ans) par rapport à l'iCCM passive identifiée au niveau de l'établissement de santé et de la communauté)
- Comparer le niveau d'exposition aux parasites dans les bras d'intervention et de contrôle à l'aide d'un test multiplex à base de billes pour les anticorps de longue, moyenne et courte durée
- Déterminer le coût programmatique par cas supplémentaire détecté et traité au niveau communautaire avec une iCCM proactive
- Décrire la faisabilité, les défis et les avantages de l'iCCM proactive du point de vue de l'agent de santé de l'établissement, de l'ASC et des membres de la communauté
- Décrire les avantages et les défis associés à l'intégration du diagnostic et du traitement de la pneumonie et de la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Provice
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Chadiza, Eastern Provice, Zambie
- Chadiza District Health Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les résidents de tous âges dans la zone d'étude seront éligibles pour recevoir l'intervention de l'ASC.
Tous les âges avec de la fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICCM proactive
Les agents de santé communautaires (ASC) effectueront des visites hebdomadaires dans tous les ménages de leurs communautés pour détecter les enfants de < 5 ans souffrant de diarrhée ou de toux, ainsi que les personnes de tous âges se plaignant de fièvre ou d'antécédents de fièvre.
Des visites hebdomadaires aux ménages seront effectuées tout au long de l'année.
Les ASC seront disponibles pour consultation tout au long de la semaine pour des consultations en cas de maladie, conformément à la politique nationale iCCM (avec prise en charge des cas de paludisme pour tous les âges).
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Les ASC du bras d'intervention proactive iCCM effectueront des visites hebdomadaires dans tous les ménages de leurs communautés pour détecter les enfants de < 5 ans souffrant de diarrhée ou de toux, et les personnes de tous âges se plaignant de fièvre ou d'antécédents de fièvre.
Les personnes ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures, ou toute personne présentant des symptômes évoquant le paludisme (frissons, maux de tête, douleurs musculaires, fatigue, etc.), recevront un TDR ; ceux dont les résultats sont positifs seront définis comme des cas confirmés de paludisme et recevront l'antipaludique de première ligne.
Tout enfant de moins de 5 ans souffrant de diarrhée sera traité avec une solution de réhydratation orale (SRO) et du zinc, et tout enfant répondant aux critères de diagnostic de la pneumonie recevra l'antibiotique de première intention recommandé par la politique nationale iCCM.
Si l'ASC n'a pas sous la main le traitement indiqué, le patient sera référé pour un traitement.
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Aucune intervention: ICCM passif standard
Les agents de santé communautaires (ASC) assureront la gestion des cas conformément à la politique nationale iCCM pour tous ceux qui sont amenés en consultation, mais n'effectueront pas de visites à domicile pour assurer une détection active des cas.
Les ASC seront disponibles pour consultation tout au long de la semaine pour des consultations en cas de maladie, conformément à la politique nationale iCCM (avec prise en charge des cas de paludisme pour tous les âges).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence parasitaire
Délai: 24mois
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1) Différence de prévalence parasitaire dans les grappes d'intervention par rapport aux grappes de contrôle au fil du temps mesurée par TDR et PCR parmi tous les groupes d'âge (stratifié par < 15 et 15 ans et plus), détectée par des enquêtes transversales de base et finales menées à la fin de la saison de transmission .
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24mois
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Incidence des cas confirmés de paludisme
Délai: 24mois
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2) Différence de pente des lignes de tendance du nombre total de patients fébriles détectés et de cas de paludisme diagnostiqués mensuellement (ASC + FS) dans les clusters d'intervention par rapport aux clusters de contrôle (ASC + FS)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1704068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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