- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839900
Proaktiv Community Case Management for Malaria i Zambia (ProACT)
En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af proaktiv samfundssagsbehandling for malaria i Chadiza-distriktet, østlige provins, Zambia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et to-arms, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om ugentlige husstandsbesøg året rundt af CHW'er for at opdage og teste mennesker i alle aldre med feber eller tidligere feber med RDT'er (og tilbyde diagnose og henvisning eller behandling af diarré og lungebetændelse for børn under 5 år), og tilbyder behandling med en ACT til dem, der tester positivt sammenlignet med standard passiv iCCM af CHW'er (som inkluderer behandling af malariatilfælde for alle aldre i Zambia), er forbundet med en større reduktion af bekræftede malariatilfælde og parasitprævalens over en 2-årig opfølgningsperiode.
Randomisering vil ske på niveau med CHW-oplande. Treogtredive klynger vil blive tilmeldt hver arm for i alt 66 klynger. Primære undersøgelsesresultater vil blive evalueret baseret på husstands-tværsnitsundersøgelser udført ved baseline og slutlinje og bekræftede malariatilfældedata indsamlet gennem sundhedssystemet gennem hele undersøgelsesperioden.
Primære mål:
- Vurder, om året rundt ugentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM med malariatilfældebehandling for alle aldre reducerer forekomsten af patent (ved hurtig diagnostisk test (RDT)) og subpatent (ved PCR) parasitæmi påvist på husstandsniveau i tværsnitshusstandsundersøgelser .
- Bestem, om forekomsten af bekræftede malariatilfælde (opdaget af CHW'er (enten proaktivt eller passivt) og på sundhedsfaciliteter) falder over tid i samfund med ugentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM ved at sammenligne forskellen i hældning af bekræftet malariaforekomst i proaktive vs rutinearme ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse
Sekundære mål:
- Vurder om adgang til pleje (andel af befolkningen med feber inden for de seneste to uger, som har modtaget pleje fra en kvalificeret sundhedsudbyder, herunder sundhedspersonale), hurtig behandling (inden for 24 og 48 timer efter symptomer), adgang til diagnostisk malariatest (andel af befolkningen med feber inden for de seneste to uger, som modtog en diagnostisk test for malaria), og behandling med artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT), hvis RDT rapporteres positivt, forbedres af proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM
- Beskriv forekomsten af febril sygdom, efter arm, samt forekomsten af symptomatisk malariainfektion (febrile personer med en positiv RDT), påvist under proaktive iCCM-besøg
- Sammenlign forekomsten af malaria, efter arm, opdaget på sundhedsfaciliteter
- Sammenlign andelen af malariatilfælde, der er opdaget på lokalsamfund kontra sundhedsfaciliteter, efter arm
- Bestem, om proaktiv iCCM reducerer alvorlig sygdom (malaria i alle aldre, diarré og lungebetændelse blandt < 5) sammenlignet med passiv iCCM identificeret på sundhedsinstitution og lokalsamfundsniveau)
- Sammenlign niveauet af parasiteksponering i interventions- og kontrolarme ved hjælp af multiplex perlebaseret assay for lang-, mellem- og kortvarige antistoffer
- Bestem programmatiske omkostninger pr. yderligere tilfælde, der opdages og behandles på fællesskabsniveau med proaktiv iCCM
- Beskriv gennemførligheden, udfordringerne og fordelene ved proaktiv iCCM fra anlæggets sundhedsmedarbejders, CHWs og samfundsmedlemmers perspektiv
- Beskriv fordelene og udfordringerne forbundet med at inddrage diagnosticering og behandling af lungebetændelse og diarré for børn under 5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle beboere i alle aldre i undersøgelsesområdet vil være berettiget til at modtage CHW-interventionen.
Alle aldre med feber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil aflægge ugentlige besøg af alle husstande i deres lokalsamfund for at opdage børn < 5 år med diarré eller hoste, og folk i alle aldre, der klager over feber eller tidligere feber.
Ugentlige husstandsbesøg vil blive gennemført året rundt.
CHW'er vil være tilgængelige for konsultation i løbet af ugen for sygebesøgskonsultationer i henhold til national iCCM-politik (med behandling af malariatilfælde for alle aldre).
|
CHW'er i den proaktive iCCM-interventionsarm vil foretage ugentlige besøg af alle husstande i deres lokalsamfund for at opdage børn < 5 år med diarré eller hoste, og folk i alle aldre, der klager over feber eller tidligere feber.
Personer med feber eller historie med feber inden for de sidste 48 timer, eller enhver person med symptomer, der tyder på malaria (kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, træthed osv.), vil modtage en RDT; dem med positive resultater vil blive defineret som bekræftede malariatilfælde og vil modtage første linje antimalariamiddel.
Ethvert barn under 5 år med diarré vil blive behandlet med oral rehydreringsopløsning (ORS) og zink, og ethvert barn, der opfylder diagnostiske kriterier for lungebetændelse, vil modtage det førstevalgsantibiotikum, der anbefales i henhold til national iCCM-politik.
Hvis CHW ikke har den indikerede behandling ved hånden, vil patienten blive henvist til behandling.
|
|
Ingen indgriben: Standard passiv iCCM
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil sørge for sagsbehandling i henhold til national iCCM-politik til alle, der bringes til konsultation, men vil ikke foretage husstandsbesøg for at give aktiv sagsopdagelse.
CHW'er vil være tilgængelige for konsultation i løbet af ugen for sygebesøgskonsultationer i henhold til national iCCM-politik (med behandling af malariatilfælde for alle aldre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitprævalens
Tidsramme: 24 måneder
|
1) Forskel i parasitprævalens i intervention vs kontrolklynger over tid målt ved RDT og PCR blandt alle aldersgrupper (stratificeret efter < 15 og 15+ år), påvist gennem basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelser udført i slutningen af transmissionssæsonen .
|
24 måneder
|
|
Bekræftet malariatilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
2) Forskel i hældning af trendlinjer for det samlede antal af febrile patienter påvist og malariatilfælde diagnosticeret månedligt (CHWs + HF) i intervention vs kontrolklynger (CHWs + HF)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1704068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med Proaktiv iCCM
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries i tænderneEgypten
-
Healthy Child UgandaAfsluttet
-
Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Glukosekontrol | Psykosocial tilpasning | BlodtrykskontrolKina
-
Omni MedUkendtTelemedicin | SamfundssundhedstjenesterForenede Stater, Uganda
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyAfsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health,... og andre samarbejdspartnereUkendtLungebetændelse | Diarré | MalariaZambia
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdgang til sundhedspleje | Børnedødelighed under fem år