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Proaktives Community Case Management für Malaria in Sambia (ProACT)

23. Juli 2024 aktualisiert von: PATH

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum proaktiven Fallmanagement in der Gemeinde für Malaria im Distrikt Chadiza, Ostprovinz, Sambia

Es sollte untersucht werden, ob eine proaktive Strategie wöchentlicher Haushaltsbesuche durch kommunale Gesundheitshelfer (CHWs) zur Identifizierung von Menschen mit Malariasymptomen, zum Angebot diagnostischer Tests und zur Behandlung von Personen mit positiven Tests im Distrikt Chadiza, Ostprovinz, die Malariainzidenz und -prävalenz im Vergleich zu verringern kann herkömmliches kommunales Fallmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweiarmige, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, um festzustellen, ob ganzjährige wöchentliche Haushaltsbesuche von CHWs zum Nachweis und Testen von Personen jeden Alters mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte mit RDTs (und Angebot von Diagnose und Überweisung oder Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern unter 5 Jahren) und das Angebot einer Behandlung mit einer ACT für diejenigen, die positiv getestet wurden, im Vergleich zum standardmäßigen passiven iCCM durch CHWs (das Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen in Sambia umfasst), ist mit einer stärkeren Verringerung bestätigter Malariafälle verbunden und Parasitenprävalenz über einen 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der CHW-Einzugsgebiete. In jedem Zweig werden 33 Cluster eingeschrieben, insgesamt also 66 Cluster. Die primären Studienergebnisse werden auf der Grundlage von Querschnittserhebungen auf Haushaltsebene, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wurden, und bestätigten Malariafalldaten, die während des gesamten Studienzeitraums vom Gesundheitssystem gesammelt wurden, bewertet.

Hauptziele:

  1. Beurteilen Sie, ob ganzjähriges wöchentliches proaktives iCCM im Vergleich zu passivem iCCM mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen die Prävalenz von Patent- (durch diagnostischen Schnelltest (RDT)) und Subpatent- (durch PCR) Parasitämie reduziert, die auf Haushaltsebene in Querschnittshaushaltsumfragen festgestellt wurden .
  2. Bestimmen Sie, ob die bestätigte Malaria-Inzidenz (entdeckt von CHWs (entweder proaktiv oder passiv) und in Gesundheitseinrichtungen) im Laufe der Zeit in Gemeinden mit wöchentlichem proaktivem iCCM im Vergleich zu passivem iCCM abnimmt, indem Sie den Unterschied in der Steigung der bestätigten Malaria-Inzidenz in proaktiven vs. routinemäßigen Armen vergleichen unter Verwendung einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilen Sie, ob der Zugang zur Versorgung (Anteil der Bevölkerung mit Fieber in den letzten zwei Wochen, die von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister, einschließlich Gemeindegesundheitspersonal, versorgt wurde), die Schnelligkeit der Versorgung (innerhalb von 24 und 48 Stunden nach den Symptomen), der Zugang zu diagnostischen Malariatests (Anteil der Bevölkerung mit Fieber in den letzten zwei Wochen, die einen diagnostischen Test auf Malaria erhalten haben) und die Behandlung mit Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), wenn RDT positiv gemeldet wird, wird durch proaktives iCCM im Vergleich zu passivem iCCM verbessert
  2. Beschreiben Sie die Inzidenz fieberhafter Erkrankungen pro Arm sowie die Inzidenz symptomatischer Malariainfektionen (fiebrige Personen mit positivem RDT), die bei proaktiven iCCM-Besuchen festgestellt wurden
  3. Vergleichen Sie die Inzidenz von Malaria, aufgeschlüsselt nach Arm, die in Gesundheitseinrichtungen festgestellt wurde
  4. Vergleichen Sie den Anteil der Malariafälle, die in einer Gemeinde oder in einer Gesundheitseinrichtung entdeckt wurden, nach Arm
  5. Bestimmen Sie, ob proaktives iCCM schwere Erkrankungen (Malaria in allen Altersgruppen, Durchfall und Lungenentzündung bei < 5) im Vergleich zu passivem iCCM reduziert, das auf Gesundheitseinrichtungs- und Gemeindeebene identifiziert wurde)
  6. Vergleichen Sie das Ausmaß der Parasitenexposition in Interventions- und Kontrollarmen mithilfe eines Multiplex-Bead-basierten Assays für Antikörper mit langer, mittlerer und kurzer Dauer
  7. Bestimmen Sie programmatische Kosten pro zusätzlich erkanntem und behandeltem Fall auf Gemeindeebene mit proaktivem iCCM
  8. Beschreiben Sie die Machbarkeit, Herausforderungen und Vorteile von proaktivem iCCM aus der Perspektive des Gesundheitspersonals der Einrichtung, des CHW und der Gemeindemitglieder
  9. Beschreiben Sie die Vorteile und Herausforderungen, die mit der Einbeziehung der Diagnose und Behandlung von Lungenentzündung und Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10890

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Sambia
        • Chadiza District Health Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Einwohner jeden Alters im Untersuchungsgebiet sind berechtigt, die CHW-Intervention zu erhalten.

Alle Altersgruppen mit Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proaktives iCCM
Community Health Workers (CHWs) führen wöchentliche Besuche in allen Haushalten in ihren Gemeinden durch, um Kinder unter 5 Jahren mit Durchfall oder Husten sowie Menschen jeden Alters, die über Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte klagen, zu erkennen. Das ganze Jahr über werden wöchentliche Hausbesuche durchgeführt. CHWs stehen die ganze Woche über für Konsultationen zu Krankmeldungen gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie zur Verfügung (mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen).
CHWs im proaktiven iCCM-Interventionsarm werden wöchentlich alle Haushalte in ihren Gemeinden besuchen, um Kinder < 5 Jahre mit Durchfall oder Husten und Menschen jeden Alters, die über Fieber klagen oder Fieber haben, zu erkennen. Personen mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden oder Personen mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten (Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit usw.), erhalten eine RDT; diejenigen mit positiven Ergebnissen werden als bestätigte Malariafälle definiert und erhalten das Antimalariamittel der ersten Linie. Jedes Kind unter 5 Jahren mit Durchfall wird mit oraler Rehydrationslösung (ORS) und Zink behandelt, und jedes Kind, das die diagnostischen Kriterien für Lungenentzündung erfüllt, erhält das gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie empfohlene Erstlinien-Antibiotikum. Wenn das CHW die indizierte Therapie nicht zur Hand hat, wird der Patient zur Behandlung überwiesen.
Kein Eingriff: Standard Passives iCCM
Community Health Workers (CHWs) übernehmen das Fallmanagement gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie für alle, die zur Konsultation gebracht werden, führen jedoch keine Hausbesuche durch, um eine aktive Fallerkennung zu ermöglichen. CHWs stehen die ganze Woche über für Konsultationen zu Krankmeldungen gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie zur Verfügung (mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz
Zeitfenster: 24 Monate
1) Unterschied in der Parasitenprävalenz in Interventions- vs. Kontrollclustern im Laufe der Zeit, gemessen durch RDT und PCR bei allen Altersgruppen (stratifiziert nach < 15 und 15+ Jahren), ermittelt durch Baseline- und Endline-Querschnittserhebungen, die am Ende der Übertragungssaison durchgeführt wurden .
24 Monate
Bestätigte Inzidenz von Malariafällen
Zeitfenster: 24 Monate
2) Unterschied in der Steigung der Trendlinien der Gesamtzahl der entdeckten Fieberpatienten und monatlich diagnostizierten Malariafälle (CHWs + HF) in Interventions- vs. Kontrollclustern (CHWs + HF)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zukünftige Analysen könnten erforderlich sein, und es wird eine Genehmigung von der lokalen Forschungsethik, Eres Converge, beantragt und erteilt, bevor solche Analysen durchgeführt werden können. Jeder Antrag auf potenzielle zukünftige Zweitverwendung muss von einem IRB-Ausschuss überprüft und genehmigt werden, wobei das vorherige Studienprotokoll und die Überprüfungen des Eres Converge-Ausschusses vollständig offengelegt werden müssen. Jegliche Übertragung von Proben und Daten an einen Mitarbeiter oder anderen Agenten/Institute unterliegt den örtlichen Regeln und Vorschriften, einschließlich derjenigen, die von der Sambia National Health Research Authority for Material Transfer Agreements und dem Gesundheitsministerium in Übereinstimmung mit dem Eres Converge festgelegt wurden .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Proaktives iCCM

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