- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839900
Proaktives Community Case Management für Malaria in Sambia (ProACT)
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum proaktiven Fallmanagement in der Gemeinde für Malaria im Distrikt Chadiza, Ostprovinz, Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine zweiarmige, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, um festzustellen, ob ganzjährige wöchentliche Haushaltsbesuche von CHWs zum Nachweis und Testen von Personen jeden Alters mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte mit RDTs (und Angebot von Diagnose und Überweisung oder Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern unter 5 Jahren) und das Angebot einer Behandlung mit einer ACT für diejenigen, die positiv getestet wurden, im Vergleich zum standardmäßigen passiven iCCM durch CHWs (das Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen in Sambia umfasst), ist mit einer stärkeren Verringerung bestätigter Malariafälle verbunden und Parasitenprävalenz über einen 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der CHW-Einzugsgebiete. In jedem Zweig werden 33 Cluster eingeschrieben, insgesamt also 66 Cluster. Die primären Studienergebnisse werden auf der Grundlage von Querschnittserhebungen auf Haushaltsebene, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wurden, und bestätigten Malariafalldaten, die während des gesamten Studienzeitraums vom Gesundheitssystem gesammelt wurden, bewertet.
Hauptziele:
- Beurteilen Sie, ob ganzjähriges wöchentliches proaktives iCCM im Vergleich zu passivem iCCM mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen die Prävalenz von Patent- (durch diagnostischen Schnelltest (RDT)) und Subpatent- (durch PCR) Parasitämie reduziert, die auf Haushaltsebene in Querschnittshaushaltsumfragen festgestellt wurden .
- Bestimmen Sie, ob die bestätigte Malaria-Inzidenz (entdeckt von CHWs (entweder proaktiv oder passiv) und in Gesundheitseinrichtungen) im Laufe der Zeit in Gemeinden mit wöchentlichem proaktivem iCCM im Vergleich zu passivem iCCM abnimmt, indem Sie den Unterschied in der Steigung der bestätigten Malaria-Inzidenz in proaktiven vs. routinemäßigen Armen vergleichen unter Verwendung einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse
Sekundäre Ziele:
- Beurteilen Sie, ob der Zugang zur Versorgung (Anteil der Bevölkerung mit Fieber in den letzten zwei Wochen, die von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister, einschließlich Gemeindegesundheitspersonal, versorgt wurde), die Schnelligkeit der Versorgung (innerhalb von 24 und 48 Stunden nach den Symptomen), der Zugang zu diagnostischen Malariatests (Anteil der Bevölkerung mit Fieber in den letzten zwei Wochen, die einen diagnostischen Test auf Malaria erhalten haben) und die Behandlung mit Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), wenn RDT positiv gemeldet wird, wird durch proaktives iCCM im Vergleich zu passivem iCCM verbessert
- Beschreiben Sie die Inzidenz fieberhafter Erkrankungen pro Arm sowie die Inzidenz symptomatischer Malariainfektionen (fiebrige Personen mit positivem RDT), die bei proaktiven iCCM-Besuchen festgestellt wurden
- Vergleichen Sie die Inzidenz von Malaria, aufgeschlüsselt nach Arm, die in Gesundheitseinrichtungen festgestellt wurde
- Vergleichen Sie den Anteil der Malariafälle, die in einer Gemeinde oder in einer Gesundheitseinrichtung entdeckt wurden, nach Arm
- Bestimmen Sie, ob proaktives iCCM schwere Erkrankungen (Malaria in allen Altersgruppen, Durchfall und Lungenentzündung bei < 5) im Vergleich zu passivem iCCM reduziert, das auf Gesundheitseinrichtungs- und Gemeindeebene identifiziert wurde)
- Vergleichen Sie das Ausmaß der Parasitenexposition in Interventions- und Kontrollarmen mithilfe eines Multiplex-Bead-basierten Assays für Antikörper mit langer, mittlerer und kurzer Dauer
- Bestimmen Sie programmatische Kosten pro zusätzlich erkanntem und behandeltem Fall auf Gemeindeebene mit proaktivem iCCM
- Beschreiben Sie die Machbarkeit, Herausforderungen und Vorteile von proaktivem iCCM aus der Perspektive des Gesundheitspersonals der Einrichtung, des CHW und der Gemeindemitglieder
- Beschreiben Sie die Vorteile und Herausforderungen, die mit der Einbeziehung der Diagnose und Behandlung von Lungenentzündung und Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren verbunden sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern Provice
-
Chadiza, Eastern Provice, Sambia
- Chadiza District Health Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Einwohner jeden Alters im Untersuchungsgebiet sind berechtigt, die CHW-Intervention zu erhalten.
Alle Altersgruppen mit Fieber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Proaktives iCCM
Community Health Workers (CHWs) führen wöchentliche Besuche in allen Haushalten in ihren Gemeinden durch, um Kinder unter 5 Jahren mit Durchfall oder Husten sowie Menschen jeden Alters, die über Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte klagen, zu erkennen.
Das ganze Jahr über werden wöchentliche Hausbesuche durchgeführt.
CHWs stehen die ganze Woche über für Konsultationen zu Krankmeldungen gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie zur Verfügung (mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen).
|
CHWs im proaktiven iCCM-Interventionsarm werden wöchentlich alle Haushalte in ihren Gemeinden besuchen, um Kinder < 5 Jahre mit Durchfall oder Husten und Menschen jeden Alters, die über Fieber klagen oder Fieber haben, zu erkennen.
Personen mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden oder Personen mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten (Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit usw.), erhalten eine RDT; diejenigen mit positiven Ergebnissen werden als bestätigte Malariafälle definiert und erhalten das Antimalariamittel der ersten Linie.
Jedes Kind unter 5 Jahren mit Durchfall wird mit oraler Rehydrationslösung (ORS) und Zink behandelt, und jedes Kind, das die diagnostischen Kriterien für Lungenentzündung erfüllt, erhält das gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie empfohlene Erstlinien-Antibiotikum.
Wenn das CHW die indizierte Therapie nicht zur Hand hat, wird der Patient zur Behandlung überwiesen.
|
|
Kein Eingriff: Standard Passives iCCM
Community Health Workers (CHWs) übernehmen das Fallmanagement gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie für alle, die zur Konsultation gebracht werden, führen jedoch keine Hausbesuche durch, um eine aktive Fallerkennung zu ermöglichen.
CHWs stehen die ganze Woche über für Konsultationen zu Krankmeldungen gemäß der nationalen iCCM-Richtlinie zur Verfügung (mit Malaria-Fallmanagement für alle Altersgruppen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parasitenprävalenz
Zeitfenster: 24 Monate
|
1) Unterschied in der Parasitenprävalenz in Interventions- vs. Kontrollclustern im Laufe der Zeit, gemessen durch RDT und PCR bei allen Altersgruppen (stratifiziert nach < 15 und 15+ Jahren), ermittelt durch Baseline- und Endline-Querschnittserhebungen, die am Ende der Übertragungssaison durchgeführt wurden .
|
24 Monate
|
|
Bestätigte Inzidenz von Malariafällen
Zeitfenster: 24 Monate
|
2) Unterschied in der Steigung der Trendlinien der Gesamtzahl der entdeckten Fieberpatienten und monatlich diagnostizierten Malariafälle (CHWs + HF) in Interventions- vs. Kontrollclustern (CHWs + HF)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1704068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
Klinische Studien zur Proaktives iCCM
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Healthy Child UgandaAbgeschlossenGesundheit von Mutter und Kind
-
Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital...AbgeschlossenHypertonie | Diabetes | Glukosekontrolle | Psychosoziale Anpassung | BlutdruckkontrolleChina
-
Omni MedUnbekanntTelemedizin | GemeindegesundheitsdiensteVereinigte Staaten, Uganda
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyAbgeschlossen
-
Stiefel, a GSK CompanyAbgeschlossen
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Zambia; UNIC... und andere MitarbeiterUnbekanntLungenentzündung | Durchfall | MalariaSambia
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVersuch eines proaktiven Community-Fallmanagements zur Reduzierung der Kindersterblichkeit (Pro-CCM)Zugang zur Gesundheitsversorgung | Kindersterblichkeit unter fünf Jahren