チェロキー族の地域裁判
2026年2月12日 更新者：Kelli Komro、Emory University
チェロキー ネーションにおけるコミュニティ無作為化試験: 青年期の高齢者の薬物乱用を防止するための接続と CMCA
対象集団は、部分的または完全にチェロキー ネーション居留地に含まれる 14 郡の小さな田舎町にある高校に通う生徒です。
20 の学校ベースのクラスターの採用に続いて、クラスターは、制約付き無作為化を使用して、介入条件または遅延介入制御条件のいずれかに割り当てられます。
制約付き無作為化は、バランスの取れたクラスターサイズと、ベースラインでの介入とコントロールの間の同様のレベルのリスクを確保するのに役立ちます。
研究参加者には、参加研究高校に在籍するすべての 10 年生が含まれ、生徒は卒業予定後の最初の年に続きます。
調査の概要
詳細な説明
全国的な公衆衛生のオピオイド危機は、地方の白人人口に不釣り合いに負担をかけ、アメリカインディアンの人口に不釣り合いに負担をかけています.
そのため、チェロキー ネーション (CN) とエモリー大学の公衆衛生科学者は、CN (オクラホマ州北東部) の危険にさらされている農村地域で、主に白人とアメリカ先住民の若者と若い成人を対象に、オピオイド予防試験を計画しました。
この研究の目的は、オピオイドやその他の薬物乱用の発症と拡大を防ぐために設計された、理論に基づいた統合されたマルチレベルのコミュニティ介入を実装および評価することです。
研究者は、介入がCN内に住むアメリカインディアンや他の若者の間でアルコールやその他の薬物使用を効果的に減少させることを実証した、最新の以前の試験の成功に直接基づいて構築されたクラスター無作為化試験を提案している.
2 つの異なる介入アプローチ - 確立されたコミュニティの変化と行動のための動員 (CMCA) 介入プロトコルで実施されているコミュニティの組織化と、確立された Connect 介入プロトコルで実施されている普遍的な学校ベースの簡単な介入と紹介 - は、さらに強化するために拡張および統合されます。オピオイドの誤用を防止および軽減する効果。
CMCA と Connect の介入は、当初は思春期のアルコール使用を対象として設計されましたが、処方薬の誤用を含む他の薬物の使用に対しても有意な有益な効果を示しました。
提案された研究は、(1) オピオイドに重点を置いて介入の設計をさらに改善し、(2) クラスター無作為化試験で拡張され統合されたバージョンをテストし、(3) 既存のシステム内で持続的に実施するための新しいシステムを設計およびテストします。チェロキーネーションの構造。
現存する予防の科学的証拠に基づいて、この研究は、アメリカ先住民やその他の田舎の若者の間で若年成人期に移行するリスクのある青年の間のオピオイド誤用防止に関する証拠のギャップに対応する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
919
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
- Cherokee Nation Reservation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加高校に在籍する10年生
除外基準:
- 書面または口頭の英語を理解できない
高校の入学基準:
- 部分的または完全にチェロキー ネーション居留地に含まれる郡
- 町人口3,000人以下
- 30 人から 100 人までのクラスの規模
高校の除外基準：
- メトロポリタンおよびマイクロポリタン コア (Rural-Urban Commuting Area Code 1 および 4)
- 地域薬物防止連合の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防介入
予防介入研究条件に割り当てられた学校の生徒は、Connect 学校ベースの予防プログラムと、コミュニティ レベルのコミュニティ モビライジング フォー チェンジ アンド アクション (CMCA) 介入に参加します。
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Connectプログラムには、学校ベースのスクリーニング、短い介入、紹介が含まれており、参加学校の予防プログラムの一部として扱われます。
コンピューターベースのスクリーニングと短時間の介入は、チェロキーネイションの行動健康（CNBH）が監督したコネクトコーチによって普遍的にサポートされ、コネクトコーチと話すことに関連する潜在的なスティグマを減らし、すべての学生の間で薬物を含まない規範を強化します。
中程度から高リスクの若者のフォローアップは、ズーム、その他の電子通信、または対面訪問を通じてコネクトコーチによって行われ、必要と思われる場合はチェロキーネーションまたはコミュニティサービスを紹介します。
変化と行動のために動員するコミュニティレベルの介入コミュニティ（CMCA）には、成人ボランティアの教育と編成が含まれ、参加によって同意が想定されます。
家族のアクションキットを含むトレーニングとツールが提供され、地元の家族、コミュニティ組織、市民をサポートし、国内および地元のオピオイドやその他の薬物使用に関する情報、エビデンスに基づいた政策、プログラムと慣行、および薬物予防のための家族および地元の行動を動機づけて作成する方法を含みます。
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介入なし：コントロールグループ
コントロールグループに割り当てられた学校の生徒は、ConnectおよびCMCAの介入を受け取りません。
コントロールグループの学校は、通常の学校とコミュニティの予防を受け取り、この3年間の研究が終了した後、裁判のプログラムを提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用の日数
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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過去30日間のアルコール使用の日数は、研究腕の間で比較されます。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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大量のアルコール使用の日数
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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過去30日間の大量のアルコール使用の日数は、研究腕の間で比較されます。
大量のアルコール使用とは、数時間以内に少なくとも4人（若い女性）または5人（若い男性の間）がアルコール飲料を持っていると定義されています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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マリファナの使用の日数
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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過去30日間のマリファナ使用の日数は、研究腕の間で比較されます。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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オピオイド誤用の日数
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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過去30日間のオピオイド薬物誤用の使用の日数を研究腕の間で比較します。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親/介護者からのソーシャルサポート
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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親/介護者からのソーシャルサポートは、1 = neverおよび4 =頻繁に4点スケールで応答される6つの項目で評価されます。
合計スコアは、アイテム間の平均として表現され、1〜4の範囲で、より高いスコアがサポートが大きいことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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友達からのソーシャルサポート
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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友人からのソーシャルサポートは6つのアイテムで評価されます。これは、1 = neverおよび4 =頻繁に4点スケールで応答されます。
合計スコアは、アイテム間の平均として表現され、1〜4の範囲で、より高いスコアがサポートが大きいことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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教師からのソーシャルサポート
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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教師からのソーシャルサポートは6つのアイテムで評価されます。これは、1 = neverおよび4 =頻繁に4点スケールで応答されます。
合計スコアは、アイテム間の平均として表現され、1〜4の範囲で、より高いスコアがサポートが大きいことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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他の大人からのソーシャルサポート
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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親/介護者または教師以外の大人からのソーシャルサポートは、1 = neverおよび4 =頻繁に4段階で応答される6つのアイテムで評価されます。
合計スコアは、アイテム間の平均として表現され、1〜4の範囲で、より高いスコアがサポートが大きいことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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アルコールの認識された入手可能性
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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アルコールへのアクセスの容易さまたは困難は、4ポイントスケールを使用して4つのアイテムで評価されます。1=取得が非常に困難で、4 =非常に簡単に入手できます。
合計スコアは、アイテム間の平均として1〜4の範囲として表現され、スコアが高いほど可用性の容易さが高いことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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マリファナの認識された可用性
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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マリファナへのアクセスの容易さまたは困難は、4ポイントスケールを使用して5つのアイテムで評価されます。1=取得が非常に難しく、4 =非常に簡単に取得できます。
合計スコアは、アイテム間の平均として1〜4の範囲として表現され、スコアが高いほど可用性の容易さが高いことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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処方オピオイドの知覚利用可能性
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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処方オピオイドへのアクセスの容易さまたは困難は、4ポイントスケールを使用して5つのアイテムで評価されます。1=取得が非常に難しく、4 =非常に簡単に取得できます。
合計スコアは、アイテム間の平均として1〜4の範囲として表現され、スコアが高いほど可用性の容易さが高いことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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アルコール使用に関する社会的規範的信念
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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参加者は、さまざまな社会グループ（親、コミュニティの大人、仲間、自己）がアルコールを飲んでいる若者に不満を抱いていると考えるかどうかを評価するために4つの項目を尋ねられます。
応答は1 =不承認、2 =不承認、3 =強く不承認として与えられます。
合計スコアはアイテム間の平均として表現され、1〜3の範囲があり、スコアが高いほど不承認が強いことを示しています。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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マリファナについての社会的規範的信念
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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参加者は、さまざまな社会グループ（親、コミュニティの大人、仲間、自己）がマリファナを使用して若者を不承認にすると考えるかどうかを評価するために4つの項目を尋ねられます。
応答は1 =不承認、2 =不承認、3 =強く不承認として与えられます。
合計スコアは、アイテム全体の平均として表現され、1〜3の範囲で、スコアが高いほど不承認が強いことを示します。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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処方オピオイドに関する社会的規範的信念
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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参加者は、さまざまな社会グループ（親、コミュニティの大人、仲間、自己）が処方オピオイドを欠いている若者を不承認にすると考えるかどうかを評価するために4つの項目を尋ねられます。
応答は1 =不承認、2 =不承認、3 =強く不承認として与えられます。
合計スコアは、アイテム全体の平均として表現され、1〜3の範囲で、スコアが高いほど不承認が強いことを示します。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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自己効力感
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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自己効力感は、参加者が助けを求めたり、アルコールや薬物を拒否したりすることがどれほど簡単か困難であるかを尋ねる3つの項目で評価されます。
1 =非常に簡単で、4 =非常に硬い4ポイントスケールで与えられる応答。
合計スコアは、アイテム間の平均として表現され、1〜4の範囲で、スコアが低いことで自己効力感が増加します。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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ピアドラッグ使用の規範的推定値
時間枠：調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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ピアドラッグの使用（アルコール、マリファナ、処方オピオイドの誤用）の規範的推定値は、過去1年間に学校の仲間の何人が薬物を使用したかを尋ねる3つの項目で評価されます。
考えられる応答は1 =なしまたはほとんどなし、2 =半分未満、3 =約半分、4 =半分以上、5 =ほぼすべてまたはすべてです。
合計スコアは、アイテム間の平均として1〜5の範囲として表され、スコアが高いほどピアドラッグ使用の規範的推定値が高いことを示します。
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調査は、毎年秋と春学期にベースライン（10年生の秋）から12年生（最大31か月と19日）の春まで実施されました
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卒業後6ヶ月時点でのアルコール使用参加者の割合
時間枠：卒業後6ヶ月
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モデルで予測された、過去30日間のアルコール使用参加者の割合が、研究群間で比較されます。
最小二乗平均値は、ベースライン使用を調整しながら、卒業後6か月の時点に限定されています。
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卒業後6ヶ月
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卒業後6ヵ月時点での過度のアルコール使用が認められた参加者の割合
時間枠：卒業後6ヶ月
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モデルは、過去30日間の大量飲酒をした参加者の割合を予測し、これを研究群間で比較します。
大量飲酒は、若年女性の場合は数時間以内に少なくとも4杯、若年男性の場合は少なくとも5杯のアルコール飲料を摂取することと定義されます。
最小二乗平均値は、ベースラインの使用を調整しながら、卒業後6か月の時点に限定されています。
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卒業後6ヶ月
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卒業後6ヶ月時点でのマリファナ使用参加者の割合
時間枠：卒業後6ヶ月
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研究群間で、過去30日間のマリファナ使用率のモデル予測割合を比較します。
最小二乗平均値は、ベースライン使用を調整しながら、卒業後6ヶ月時点に限定されています。
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卒業後6ヶ月
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卒業後6か月におけるオピオイド薬物誤用の参加者数
時間枠：卒業後6ヶ月
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調査実施から6か月後の卒業時点で、過去30日間に処方オピオイドの誤用を報告した参加者の数。
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卒業後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelli Komro, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Komro KA, Kominsky TK, Skinner JR, Livingston MD, Livingston BJ, Avance K, Lincoln AN, Barry CM, Walker AL, Pettigrew DW, Merlo LJ, Cooper HLF, Wagenaar AC. Study protocol for a cluster randomized trial of a school, family, and community intervention for preventing drug misuse among older adolescents in the Cherokee Nation. Trials. 2022 Feb 23;23(1):175. doi: 10.1186/s13063-022-06096-0.
- Komro KA, Livingston MD, Skinner JR, Livingston BJ, Kominsky TK, Jagtiani A, Barry CM, Wagenaar AC, Cooper HLF, Harmon M, Ivanich E, LaBounty H, Gassaway AN, Talavera-Brown SL. Primary Prevention of Drug Overdoses in Rural Low-Resource and Tribal Communities: A Cluster Randomized Trial. Am J Public Health. 2025 Sep;115(9):1508-1517. doi: 10.2105/AJPH.2025.308205.
- Jagtiani A, Livingston MD, Barry CM, Talavera-Brown S, LaBounty H, Skinner JR, Livingston BJ, Lincoln AN, Komro KA. Tribal Identity, Pain Interference, and Substance Use Among American Indian and Alaska Native Adolescents. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3284.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000404
- UH3DA050234 (米国 NIH グラント/契約)
- UG3DA050234 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、すべてのデータ要求がチェロキー ネーション機関審査委員会 (IRB) によって審査および承認された場合に共有できます。
データおよび関連文書の共有には、以下を規定する交渉済みのデータ共有契約が必要です。1) チェロキー ネーション IRB によるデータ要求および研究プロトコルのレビューと承認、2) 研究目的のみにデータを使用するというコミットメント、3) 制限研究参加者を特定しようとすることへの反対、4) 安全なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント、5) 特定の要求された分析が完了した後にデータを破棄することへのコミットメント、6) すべてのプレゼンテーションと原稿を適切な部族当局に提出することに同意する7) チェロキー族への報告責任、8) 第三者へのデータの再配布の制限、9) データの出所の適切な承認。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果の公開後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクト データへのアクセスを要求する外部関係者は、要求された特定のデータをプロジェクト PI に書面で要求し、チェロキー ネーションによって公布された手順に従ってそのようなアクセスをチェロキー ネーション IRB に申請する責任があります。
さらに、そのようなアクセスには、チェロキー ネーション IRB によって指定されたすべての要件を満たすことが条件となります。
データの使用に関心のある人は、データへのアクセスを容易にする手段として、原稿や出版物に記載されている PI に連絡する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。