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Processo comunitario nella nazione Cherokee

28 marzo 2024 aggiornato da: Kelli Komro, Emory University

Sperimentazione randomizzata della comunità nella nazione Cherokee: Connect e CMCA per prevenire l'abuso di droghe tra gli adolescenti più grandi

La popolazione target è costituita dagli studenti che frequentano le scuole superiori nei piccoli centri rurali delle 14 contee che ricadono parzialmente o totalmente all'interno della riserva Cherokee Nation. Dopo il reclutamento di 20 gruppi scolastici, i gruppi vengono assegnati alla condizione di intervento o alla condizione di controllo dell'intervento ritardato utilizzando la randomizzazione vincolata. La randomizzazione vincolata aiuta a garantire dimensioni equilibrate dei cluster e livelli di rischio simili tra l'intervento e il controllo al basale. I partecipanti allo studio includono tutti gli studenti del 10° grado iscritti alle scuole superiori di studio partecipanti e gli studenti saranno seguiti nel primo anno dopo la laurea prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi degli oppioidi della sanità pubblica nazionale ha gravato in modo sproporzionato sulle popolazioni bianche rurali e ha gravato in modo sproporzionato sulle popolazioni degli indiani d'America. Pertanto, gli scienziati della salute pubblica della Cherokee Nation (CN) e della Emory University hanno progettato uno studio di prevenzione degli oppioidi da condurre nelle comunità rurali a rischio nella CN (nel nord-est dell'Oklahoma) con adolescenti e giovani adulti principalmente bianchi e indiani d'America. L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare un intervento di comunità multilivello integrato basato sulla teoria progettato per prevenire l'insorgenza e l'escalation dell'abuso di oppioidi e di altre droghe. I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo costruito direttamente sul successo del loro precedente studio più recente, che ha dimostrato che l'intervento ha effettivamente ridotto l'uso di alcol e altre droghe tra gli indiani d'America e altri giovani che vivono all'interno della CN. Due distinti approcci di intervento - l'organizzazione della comunità come implementato nel protocollo di intervento stabilito per la mobilitazione delle comunità per il cambiamento e l'azione (CMCA) e l'intervento breve e il rinvio universale a base scolastica come implementato nel protocollo di intervento stabilito Connect - saranno ampliati e integrati per migliorare ulteriormente effetti nella prevenzione e nella riduzione dell'abuso di oppioidi. Gli interventi CMCA e Connect sono stati originariamente progettati per colpire il consumo di alcol da parte degli adolescenti, ma hanno comunque mostrato effetti benefici significativi sull'uso di altri farmaci, compreso l'abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica. Lo studio proposto: (1) migliorerà ulteriormente la progettazione degli interventi con maggiore attenzione agli oppioidi, (2) testerà le versioni estese e integrate in uno studio randomizzato a grappolo e (3) progetterà e testerà nuovi sistemi per un'implementazione sostenuta all'interno dell'esistente strutture della nazione Cherokee. Basandosi sulle prove scientifiche esistenti sulla prevenzione, questo studio risponderà a una lacuna nelle prove riguardanti la prevenzione dell'abuso di oppioidi tra gli adolescenti a rischio che passano alla giovane età adulta tra gli indiani d'America e altri giovani rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di terza media iscritti alle scuole superiori partecipanti

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere l'inglese scritto o verbale

Criteri di inclusione per le scuole superiori:

  • Contee che ricadono parzialmente o totalmente all'interno della riserva Cherokee Nation
  • Popolazione cittadina di 3.000 o meno
  • Dimensione della classe tra 30 e 100 studenti

Criteri di esclusione per le scuole superiori:

  • Nuclei metropolitani e micropolitani (codici di area di pendolarismo rurale-urbano di 1 e 4)
  • Esistenza di una coalizione comunitaria per la prevenzione della droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Preventivo
Gli studenti delle scuole assegnate alla condizione di studio dell'intervento preventivo prenderanno parte al programma di prevenzione scolastica Connect e all'intervento Comunità mobilitate per il cambiamento e l'azione (CMCA) a livello di comunità.
Comportamentale: Programma di connessione
Il programma Connect comprende lo screening nelle scuole, l'intervento breve e il rinvio e sarà trattato come parte dei programmi di prevenzione delle scuole partecipanti. Uno screening basato su computer e un breve intervento saranno supportati universalmente dagli allenatori Connect supervisionati dalla Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH), per ridurre il potenziale stigma associato al parlare con un allenatore Connect e rafforzare le norme antidroga tra tutti gli studenti. Il follow-up dei giovani ad alto rischio sarà condotto da un Connect Coach tramite Zoom, altre comunicazioni elettroniche o visite di persona, con rinvio a Cherokee Nation o ai servizi della comunità se ritenuto necessario.
Comportamentale: Comunità che si mobilitano per il cambiamento e l'azione (CMCA)
L'intervento a livello di comunità Comunità mobilitate per il cambiamento e l'azione (CMCA) comporterà l'educazione e l'organizzazione di volontari adulti e il consenso sarà assunto dalla loro partecipazione. Forniremo corsi di formazione e strumenti, compresi i kit d'azione per la famiglia, per sostenere le famiglie locali, le organizzazioni comunitarie e i cittadini, comprese le informazioni sull'uso nazionale e locale di oppioidi e altre droghe, politiche, programmi e pratiche basati sull'evidenza e su come motivare e creare famiglie e l'azione locale per la prevenzione della droga.
Nessun intervento: Gruppo di controllo intervento ritardato
Gli studenti delle scuole assegnate al gruppo di controllo non riceveranno gli interventi Connect e CMCA. Le scuole del gruppo di controllo riceveranno la normale prevenzione scolastica e comunitaria e verranno offerti i programmi della sperimentazione al termine di questo studio triennale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Il numero di giorni di consumo pesante di alcol negli ultimi 30 giorni verrà confrontato tra i bracci dello studio. Il consumo pesante di alcol è definito come il consumo di almeno quattro (tra le giovani donne) o cinque (tra i giovani uomini) bevande alcoliche entro un paio d'ore.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Variazione del numero di giorni di consumo di marijuana
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Il numero di giorni di uso di marijuana negli ultimi 30 giorni verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Variazione del numero di giorni di abuso di droghe da oppioidi
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Il numero di giorni di abuso di oppioidi da prescrizione negli ultimi 30 giorni verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Il sostegno sociale da parte di genitori/tutori, amici, insegnanti e membri della comunità viene valutato con 24 domande a cui si risponde su una scala a 4 punti dove 0 = mai e 3 = spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 72 e i punteggi più alti indicano un maggiore supporto.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Variazione della disponibilità percepita di farmaci
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
La facilità o la difficoltà nell'accedere ad alcol, marijuana e oppioidi da prescrizione viene valutata con 12 item utilizzando una scala a 4 punti dove 0 = molto difficile da ottenere e 3 = molto facile da ottenere. I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità di disponibilità.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Cambiamento nelle convinzioni normative sociali sull'uso di droghe
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Ai partecipanti verranno chiesti 12 elementi per valutare se pensano che vari gruppi sociali disapprovino i giovani che bevono alcolici, usano marijuana e fanno un uso improprio di oppioidi da prescrizione (genitori, adulti della comunità, coetanei, se stessi). Le risposte sono fornite come 0 = non disapprovare, 1 = disapprovare e 2 = disapprovare fortemente. I punteggi totali vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una disapprovazione più forte.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
L'autoefficacia viene valutata con 4 item che chiedono quanto sarebbe facile o difficile per i partecipanti chiedere aiuto o rifiutare alcol o droghe. Risposte fornite su una scala a 4 punti, dove 0 = molto facile e 3 = molto difficile. I punteggi totali vanno da 0 a 12 e i punteggi più bassi indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Modifica delle stime normative sull'uso di droghe tra pari
Lasso di tempo: Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno
Le stime normative sull'uso di droghe tra pari (alcol, marijuana, abuso di oppioidi su prescrizione) sono valutate con 3 item che chiedono quanti dei loro coetanei a scuola hanno fatto uso di droghe nell'ultimo anno. Le risposte possibili sono 0 = nessuna o quasi nessuna, 1 = meno della metà, 2 = circa la metà, 3 = più della metà e 4 = quasi tutte o tutte. I punteggi totali vanno da 0 a 12 e punteggi più alti indicano stime normative più elevate del consumo di droghe tra pari.
Baseline (autunno del 10° anno) fino alla primavera del 12° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli Komro, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG3DA050234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimi saranno disponibili per la condivisione, a condizione che tutte le richieste di dati siano esaminate e approvate dal Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). La condivisione dei dati e della documentazione associata richiede un accordo di condivisione dei dati negoziato che preveda: 1) revisione e approvazione della richiesta di dati e del protocollo di studio da parte dell'IRB della nazione Cherokee, 2) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, 3) restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, 4) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia informatica sicura, 5) un impegno a distruggere i dati dopo che le specifiche analisi richieste sono state completate, 6) un accordo a presentare tutte le presentazioni e i manoscritti alle autorità tribali appropriate per revisione e approvazione prima della diffusione pubblica e pubblicazione, 7) responsabilità di segnalazione alla Nazione Cherokee, 8) restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e 9) corretto riconoscimento della fonte dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È responsabilità di qualsiasi soggetto esterno che richieda l'accesso ai dati del progetto richiedere per iscritto al PI del progetto i dati specifici richiesti e richiedere tale accesso all'IRB della Nazione Cherokee secondo le procedure promulgate dalla Nazione Cherokee. Inoltre, tale accesso è subordinato al rispetto di tutti i requisiti specificati dal Cherokee Nation IRB. Le persone interessate all'utilizzo dei dati devono contattare il PI elencato su manoscritti e pubblicazioni come mezzo per facilitare l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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