Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsretssag i Cherokee Nation

12. februar 2026 opdateret af: Kelli Komro, Emory University

Community Randomized Trial in the Cherokee Nation: Connect and CMCA for Preventing Drug Misuse Among Older Adolescents

Målgruppen er elever, der går på gymnasier i små landlige byer i de 14 amter, der helt eller delvist falder ind under Cherokee Nation-reservatet. Efter rekruttering af 20 skolebaserede klynger allokeres klynger til enten interventionsbetingelsen eller kontrolbetingelsen med forsinket intervention ved hjælp af begrænset randomisering. Begrænset randomisering hjælper med at sikre afbalancerede klyngestørrelser samt lignende risikoniveauer mellem intervention og kontrol ved baseline. Studiedeltagere omfatter alle 10. klasses elever, der er indskrevet på de deltagende studiegymnasier, og eleverne vil blive fulgt ind i det første år efter deres forventede dimission.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nationale folkesundhed opioidkrise har uforholdsmæssigt belastet hvide landbefolkninger og uforholdsmæssigt belastet indianerbefolkningen. Derfor har Cherokee Nation (CN) og Emory University folkesundhedsforskere designet et opioidforebyggende forsøg, der skal udføres i udsatte landdistrikter i CN (i det nordøstlige Oklahoma) med primært hvide og indiske unge og unge voksne. Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en teoribaseret, integreret fællesskabsintervention på flere niveauer designet til at forhindre indtræden og eskalering af opioid- og andet stofmisbrug. Forskerne foreslår et randomiseret klyngeforsøg, der bygger direkte på succesen af ​​deres seneste tidligere forsøg, som viste, at interventionen effektivt reducerede alkohol- og anden stofbrug blandt indianere og andre unge, der bor i CN. To forskellige interventionstilgange – organisering af lokalsamfund som implementeret i den etablerede Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) interventionsprotokol og universel skolebaseret kort intervention og henvisning som implementeret i den etablerede Connect interventionsprotokol – vil blive udvidet og integreret for yderligere at forbedre virkninger for at forebygge og reducere misbrug af opioid. CMCA- og Connect-interventionerne var oprindeligt designet til at målrette unges alkoholbrug, men viste ikke desto mindre betydelige gavnlige virkninger på brugen af ​​andre stoffer, herunder misbrug af receptpligtig medicin. Den foreslåede undersøgelse vil: (1) yderligere forbedre designet af interventionerne med øget fokus på opioider, (2) teste de udvidede, integrerede versioner i et cluster randomiseret forsøg, og (3) designe og teste nye systemer til vedvarende implementering inden for eksisterende strukturer i Cherokee Nation. Med udgangspunkt i den eksisterende videnskabelige evidens for forebyggelse vil denne undersøgelse reagere på et hul i evidens vedrørende forebyggelse af misbrug af opioid blandt udsatte unge, der overgår til ung voksenliv blandt amerikanske indianere og andre unge på landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

919

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i tiende klasse meldte sig ind på de deltagende gymnasier

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå skriftligt eller mundtligt engelsk

Inklusionskriterier for gymnasier:

  • Amter, der helt eller delvist falder ind under Cherokee Nation-reservatet
  • Byens befolkning på 3.000 eller derunder
  • Klassestørrelse mellem 30 og 100 elever

Eksklusionskriterier for gymnasier:

  • Metropolitan og micropolitan cores (Rural-Urban Commuting Area codes of 1 and 4)
  • Eksistensen af ​​en koalition for narkotikaforebyggelse i lokalsamfundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende indgreb
Elever i skoler, der er tildelt den forebyggende interventionsundersøgelse, vil deltage i Connect skolebaserede forebyggelsesprogram og CMCA-interventionen Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA).
Connect-programmet inkluderer skolebaseret screening, kort intervention og henvisning og vil blive behandlet som en del af de deltagende skolernes forebyggelsesprogrammer. En computerbaseret screening og kort indgriben vil blive understøttet af Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) overvåget Connect-coaches universelt for at reducere potentielt stigma forbundet med at tale med en Connect-coach og for at styrke narkotikafrie normer blandt alle studerende. Opfølgning af moderat til højrisiko-ungdom vil blive gennemført af en Connect-coach gennem zoom, anden elektronisk kommunikation eller personlige besøg med henvisning til Cherokee Nation eller Community Services, hvis det anses for nødvendigt.
Interventionssamfund på samfundsniveau, der mobiliserer til forandring og handling (CMCA), vil involvere uddannelse og organisering af voksne frivillige, og samtykke antages af deres deltagelse. Træninger og værktøjer vil blive leveret, herunder familiehandlingssæt, til at støtte lokale familier, samfundsorganisationer og borgere, herunder information om national og lokal opioid og anden stofbrug, evidensbaserede politikker, programmer og praksis, og hvordan man kan motivere og skabe familie og lokal handling til forebyggelse af narkotika.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studerende i skoler, der er tildelt kontrolgruppen, modtager ikke Connect- og CMCA -interventioner. Skoler i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig skole- og samfundsforebyggelse og vil blive tilbudt forsøgets programmer efter afslutningen af ​​denne treårige undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med alkoholbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med tung alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med tung alkoholbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme. Tung alkoholbrug defineres som at have mindst fire (blandt unge kvinder) eller fem (blandt unge mænd) alkoholholdige drikke inden for et par timer.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med brug af marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med marihuana -brug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antal dage med misbrug af opioid
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Antallet af dage med brug af opioidlægemiddelforbrug i de sidste 30 dage sammenlignes mellem studiearme.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte fra forælder/plejeperson
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra forældre/plejere vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra ven
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en ven vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra læreren
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en lærer vurderes med 6 genstande, der reageres på i en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra anden voksen
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social støtte fra en voksen, bortset fra en forælder/plejer eller lærer, vurderes med 6 varer, der er reageret på på en 4-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 4 = ofte. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større støtte.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af alkohol
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til alkohol vurderes med 4 genstande ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til marihuana vurderes med 5 varer ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Oplevet tilgængelighed af receptpligtige opioider
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Let eller vanskeligheder med at få adgang til receptpligtige opioider vurderes med 5 poster ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = meget vanskelig at få og 4 = meget let at få. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større lethed.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social normativ tro på alkoholbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 genstande om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der drikker alkohol. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Social normativ tro på marihuana
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 genstande om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne, voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der bruger marihuana. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Sociale normative overbevisninger om receptpligtige opioider
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Deltagerne bliver bedt om 4 poster om at vurdere, om de tror, ​​at forskellige sociale grupper (forældre, voksne, voksne, kammerater, selv) afviser unge mennesker, der mangler receptpligtige opioider. Svarene er angivet som 1 = ikke afvis, 2 = afvis og 3 = afviser kraftigt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer stærkere afvisning.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Selveffektivitet
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Selveffektivitet vurderes med 3 genstande, der spørger, hvor let eller svært det ville være for deltagerne at bede om hjælp eller afvise alkohol eller stoffer. Svar givet på en 4-punkts skala, hvor 1 = meget let og 4 = meget hårdt. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og spænder fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer øget selveffektivitet.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Normative estimater af peer -stofbrug
Tidsramme: Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Normative estimater af peer -stofbrug (alkohol, marihuana, receptpligtig opioid misbrug) vurderes med 3 genstande, der spørger om, hvor mange af deres kammerater i skolen, der brugte narkotika i det forløbne år. Mulige svar er 1 = ingen eller næsten ingen, 2 = mindre end halvdelen, 3 = ca. halvdelen, 4 = mere end halvdelen og 5 = næsten alle eller alle. Den samlede score udtrykkes som gennemsnittet på tværs af poster og varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere normative estimater af peer -lægemiddelbrug.
Undersøgelser blev administreret hvert efterår og forårssemester fra baseline (efteråret 10. klasse) til foråret 12. klasse (op til 31 måneder og 19 dage)
Andel af deltagere med alkoholforbrug 6 måneder efter eksamen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning
Model forudsagt andel af deltagere med alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. De mindste kvadraters middelværdier er begrænset til 6-måneders tidspunktet efter eksamen, mens der justeres for baseline-forbrug.
6 måneder efter afslutning
Andel af deltagere med tung alkoholbrug 6 måneder efter afgangseksamen
Tidsramme: 6 måneder efter dimission
Modellens forudsagte andel af deltagere med stort alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. Stort alkoholforbrug defineres som at have mindst fire (blandt unge kvinder) eller fem (blandt unge mænd) alkoholiske drikke inden for et par timer. De mindste kvadraters middelværdier er begrænset til 6-måneders tidspunktet efter eksamen, mens der justeres for baselineforbrug.
6 måneder efter dimission
Andel af deltagere med brug af marijuana 6 måneder efter afslutning
Tidsramme: 6 måneder efter uddannelsen
Model forudsagte andel af deltagere med brug af marijuana inden for de seneste 30 dage sammenlignes mellem studiearmene. Least Squares Mean-værdierne er begrænset til 6-måneders tidsperioden efter dimission, mens der justeres for baselinebrug.
6 måneder efter uddannelsen
Antal deltagere med opioidmisbrug 6 måneder efter afslutning
Tidsramme: 6 måneder efter endt uddannelse
Antallet af deltagere, der rapporterede misbrug af receptpligtige opioider inden for de seneste 30 dage ved undersøgelsen foretaget 6 måneder efter eksamen.
6 måneder efter endt uddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG3DA050234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige for deling, forudsat at alle dataanmodninger bliver gennemgået og godkendt af Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). Deling af data og tilhørende dokumentation kræver en forhandlet datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) gennemgang og godkendelse af dataanmodningen og undersøgelsesprotokollen af ​​Cherokee Nation IRB, 2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, 3) begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, 4) en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af sikker computerteknologi, 5) en forpligtelse til at ødelægge data, efter at de specifikke ønskede analyser er afsluttet, 6) enighed om at indsende alle præsentationer og manuskripter til de relevante stammemyndigheder for gennemgang og godkendelse forud for offentlig formidling og offentliggørelse, 7) rapporteringsansvar til Cherokee Nation, 8) restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter og 9) korrekt anerkendelse af datakilden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Det påhviler enhver ekstern part, der anmoder om adgang til projektdata, skriftligt at anmode projekt-PI om de specifikke data, der anmodes om, og at anmode Cherokee Nation IRB om sådan adgang i henhold til procedurer, der er bekendtgjort af Cherokee Nation. Yderligere er enhver sådan adgang betinget af opfyldelse af alle krav specificeret af Cherokee Nation IRB. Personer, der er interesserede i at bruge dataene, bør kontakte den PI, der er anført på manuskripter og publikationer som et middel til at lette adgangen til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med Connect -program

Abonner