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체로키 국가의 커뮤니티 재판

2026년 2월 12일 업데이트: Kelli Komro, Emory University

체로키 국가의 지역사회 무작위 시험: 고령 청소년의 약물 남용 방지를 위한 Connect 및 CMCA

대상 인구는 부분적으로 또는 전체적으로 Cherokee Nation 보호 구역에 속하는 14개 카운티의 작은 시골 마을에 있는 고등학교에 다니는 학생들입니다. 20개의 학교 기반 클러스터를 모집한 후 클러스터는 제한된 무작위화를 사용하여 개입 조건 또는 지연 개입 제어 조건에 할당됩니다. 제한된 무작위배정은 균형 잡힌 클러스터 크기뿐만 아니라 기준선에서 개입과 통제 사이의 유사한 수준의 위험을 보장하는 데 도움이 됩니다. 연구 참여자에는 참여 연구 고등학교에 등록된 모든 10학년 학생들이 포함되며 학생들은 예상 졸업 후 첫해에 따라갈 것입니다.

연구 개요

상세 설명

국가 공중 보건 오피오이드 위기는 농촌 백인 인구와 아메리칸 인디언 인구에 불균형적으로 부담을 가했습니다. 따라서 Cherokee Nation(CN)과 Emory University 공중 보건 과학자들은 주로 백인 및 아메리칸 인디언 청소년과 젊은 성인을 대상으로 CN(오클라호마 북동부)의 위험에 처한 농촌 지역 사회에서 수행할 오피오이드 예방 실험을 설계했습니다. 이 연구의 목표는 오피오이드 및 기타 약물 남용의 시작 및 단계적 확대를 방지하도록 설계된 이론 기반의 통합 다단계 커뮤니티 개입을 구현하고 평가하는 것입니다. 연구자들은 가장 최근의 이전 시험의 성공에 직접 클러스터 무작위 시험 구축을 제안합니다. 이 시험은 중재가 아메리칸 인디언과 CN 내에 거주하는 다른 청소년 사이에서 알코올 및 기타 약물 사용을 효과적으로 줄였다는 것을 보여주었습니다. CMCA(Communities Mobilizing for Change and Action) 개입 프로토콜에 따라 구현되는 커뮤니티 조직화와 확립된 Connect 개입 프로토콜에 구현되는 보편적인 학교 기반 단기 개입 및 의뢰라는 두 가지 개별 개입 접근 방식이 확장되고 통합되어 더욱 향상될 것입니다. 오피오이드 오용 예방 및 감소 효과. CMCA 및 Connect 개입은 원래 청소년 알코올 사용을 대상으로 설계되었지만 그럼에도 불구하고 처방약 오용을 포함하여 다른 약물 사용에 상당한 유익한 효과를 나타냈습니다. 제안된 연구는 (1) 오피오이드에 대한 집중도를 높여 개입 설계를 더욱 개선하고, (2) 클러스터 무작위 시험에서 확장되고 통합된 버전을 테스트하고, (3) 기존 내에서 지속적인 구현을 위한 새로운 시스템을 설계하고 테스트합니다. 체로키 국가의 구조. 현존하는 예방 과학 증거를 바탕으로 이 연구는 아메리칸 인디언 및 기타 농촌 청소년 사이에서 청년기로 전환하는 위험에 처한 청소년 사이의 오피오이드 오용 예방에 관한 증거의 격차에 대응할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

919

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 고등학교에 등록한 10학년 학생

제외 기준:

  • 서면 또는 구두 영어를 이해할 수 없음

고등학교 포함 기준:

  • 부분적으로 또는 전체적으로 Cherokee Nation 보호 구역에 속하는 카운티
  • 마을 인구 3,000명 이하
  • 30명에서 100명 사이의 학급 규모

고등학교 제외 기준:

  • 수도권 및 소도시 코어(지방-도시 통근 지역 코드 1 및 4)
  • 지역사회 마약 예방 연합의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 개입
예방적 개입 연구 조건에 배정된 학교의 학생들은 Connect 학교 기반 예방 프로그램과 지역사회 차원의 변화와 행동을 위해 모빌라이징(CMCA) 개입에 참여하게 됩니다.
Connect 프로그램에는 학교 기반 심사, 간단한 개입 및 진료 의뢰가 포함되며 참여 학교 예방 프로그램의 일부로 취급됩니다. CNBH (Cherokee Nation Ociving Health) 감독 Connect Coaches는 컴퓨터 기반 심사 및 간단한 개입을 보편적으로 지원하여 Connect Coach와의 대화와 관련된 잠재적 낙인을 줄이고 모든 학생들의 약물없는 규범을 강화합니다. 중등도에서 고위험 청소년의 후속 조치는 줌, 기타 전자 커뮤니케이션 또는 직접 방문을 통해 Connect Coach가 수행하여 Cherokee Nation 또는 Community Services에 대한 의뢰를 통해 필요한 경우, 필요한 경우 커뮤니티 서비스를 수행합니다.
CMCA (Community Level Intervention Community)는 변화와 행동을 동원하는 커뮤니티 수준의 중재 커뮤니티 (CMCA)에는 성인 자원 봉사자의 교육 및 조직이 포함되며 동의는 참여에 의해 가정됩니다. 국가 및 지역 오피오이드 및 기타 약물 사용, 증거 기반 정책, 프로그램 및 관행에 대한 정보, 약물 예방을위한 가족 및 지역 행동을 동기를 부여하고 만드는 방법을 포함하여 지역 가족, 지역 사회 단체 및 시민을 지원하기 위해 가족 액션 키트를 포함한 교육 및 도구가 제공됩니다.
간섭 없음: 제어 그룹
통제 그룹에 배정 된 학교 학생들은 Connect 및 CMCA 개입을받지 않습니다. 통제 그룹의 학교는 일반적인 학교 및 지역 사회 예방을 받고이 3 년간의 연구가 끝난 후 시험의 프로그램을 제공 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 일의 수
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
지난 30 일 동안 알코올 사용 일의 수는 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
알코올 사용의 일은 일의 일입니다
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
지난 30 일 동안 무거운 알코올 사용 일의 수는 연구 팔 사이에서 비교됩니다. 무거운 알코올 사용은 몇 시간 내에 적어도 4 명 (젊은 여성) 또는 5 명의 청년들 중 알코올 음료를 갖는 것으로 정의됩니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
마리화나 사용 일의 수
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
지난 30 일 동안 마리화나 사용 일의 수는 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
오피오이드 오용 일의 수
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
지난 30 일 동안 오피오이드 약물 오용 사용 일의 수는 연구 무기 사이에 비교됩니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모/간병인의 사회적 지원
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
학부모/간병인의 사회적 지원에는 1 = never 및 4 = 자주 4 점 척도로 응답하는 6 개의 항목으로 평가됩니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 지원을 나타냅니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
친구의 사회적 지원
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
친구의 사회적 지원은 6 개의 항목으로 평가되며, 이는 1 = never 및 4 = 자주 4 점 척도로 응답합니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 지원을 나타냅니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
교사의 사회적 지원
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
교사의 사회적 지원은 6 개의 항목으로 평가되며, 이는 1 = never 및 4 = 자주 4 점 척도로 응답합니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 지원을 나타냅니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
다른 성인의 사회적 지원
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
부모/간병인 또는 교사 이외의 성인의 사회적 지원에는 1 = never 및 4 = 자주 4 점 척도에 응답하는 6 개의 항목으로 평가됩니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 지원을 나타냅니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
알코올의 가용성
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
알코올에 접근하는 데있어 쉽게 또는 어려움은 4 점 척도를 사용하여 4 개의 항목으로 평가됩니다. 여기서 1 = 매우 어려운 4 점, 4 = 매우 쉽게 쉽게. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 점수가 높을수록 가용성이 더 쉽습니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
마리화나의 가용성
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
마리화나에 접근하는 데있어 쉽게 또는 어려움은 4 점 척도를 사용하여 5 개의 항목으로 평가됩니다. 여기서 1 = 매우 어려운 4 = 4 = 매우 쉽습니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 점수가 높을수록 가용성이 더 쉽습니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
처방 오피오이드의 가용성
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
처방전 오피오이드 액세스에 대한 용이성 또는 어려움은 1 = 매우 어려운 4 점 척도를 사용하여 5 개의 항목으로 평가됩니다. 4 = 4 = 매우 쉽습니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지, 점수가 높을수록 가용성이 더 쉽습니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
알코올 사용에 대한 사회적 규범 적 신념
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
참가자들은 다양한 사회 단체 (부모, 지역 사회 성인, 동료, 자기)가 술을 마시는 젊은이들을 비난 받는다고 생각하는지 평가하기 위해 4 개의 항목을 요청받습니다. 응답은 1 = 거부하지 말고 2 = 비 승인, 3 = 강하게 비 승인됩니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 3까지의 범위가 있으며 점수가 높을수록 비 승인이 더 강력합니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
마리화나에 대한 사회적 규범 적 신념
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
참가자들은 다양한 사회 단체 (부모, 지역 사회 성인, 동료, 자기)가 마리화나를 사용하는 젊은이들을 비난받지 않는다고 생각하는지 평가하기 위해 4 개의 항목을 요청받습니다. 응답은 1 = 거부하지 말고 2 = 비 승인, 3 = 강하게 비 승인됩니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 3까지의 범위가 높으며 점수가 높을수록 비 승인이 더 높습니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
처방 오피오이드에 대한 사회적 규범 적 신념
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
참가자들은 다양한 사회 단체 (부모, 지역 사회 성인, 동료, 자기)가 처방 오피오이드를 놓친 젊은이들을 비난 받는다고 생각하는지 평가하기 위해 4 개의 항목을 요청받습니다. 응답은 1 = 거부하지 말고 2 = 비 승인, 3 = 강하게 비 승인됩니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 3까지의 범위가 높으며 점수가 높을수록 비 승인이 더 높습니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
자기 효능
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
자기 효율성은 참가자가 도움을 요청하거나 알코올이나 약물을 거부하는 것이 얼마나 쉬운 지 묻는 3 가지 항목으로 평가됩니다. 4 점 척도로 제공되는 응답, 여기서 1 = 매우 쉽고 4 = 매우 단단합니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 4까지이며 점수는 낮으며 점수는 자기 효능이 증가합니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
피어 약물 사용의 규범 적 추정
기간: 설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
피어 약물 사용 (알코올, 마리화나, 처방 오피오이드 오용)의 규범 적 추정치는 지난해 학교에서 몇 명의 동료가 사용한 약물 수에 대해 묻는 3 가지 항목으로 평가됩니다. 가능한 응답은 1 = 없음 또는 거의 없음, 2 = 절반보다 적고, 3 = 약 절반, 4 = 절반 이상, 5 = 거의 전부입니다. 총 점수는 항목 전체의 평균으로 표현되며 1에서 5까지의 범위가 있으며, 점수는 높은 점수가 동료 약물 사용의 더 높은 규범 추정치를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선 (10 학년 가을)에서 12 학년 (최대 31 개월 및 19 일)까지 매년 가을 및 봄 학기마다 관리되었습니다.
졸업 후 6개월 시점의 알코올 사용 참가자 비율
기간: 졸업 후 6개월
연구 군 간에 지난 30일 동안 음주를 한 참가자의 모델 예측 비율을 비교합니다. 최소 제곱 평균값은 기준 사용량을 조정하면서 졸업 후 6개월 시점으로 제한됩니다.
졸업 후 6개월
졸업 후 6개월 시점의 과도한 음주 참가자 비율
기간: 졸업 후 6개월
연구 그룹 간에 지난 30일 동안 과도한 알코올 사용을 한 참가자의 모델 예측 비율을 비교합니다. 과도한 알코올 사용은 젊은 여성의 경우 2시간 이내에 최소 4잔, 젊은 남성의 경우 최소 5잔의 알코올 음료를 섭취한 것으로 정의됩니다. 최소 제곱 평균 값은 기준 사용을 조정하면서 졸업 후 6개월 시점으로 제한됩니다.
졸업 후 6개월
졸업 후 6개월 시점 대마초 사용 참가자 비율
기간: 졸업 후 6개월
연구 집단 간 마리화나 사용률(지난 30일 기준)의 모델 예측 비율을 비교합니다. 최소제곱평균값은 기준 사용량을 보정한 상태에서 졸업 후 6개월 시점으로 제한됩니다.
졸업 후 6개월
졸업 후 6개월 시점의 아편유사제 남용 참가자 수
기간: 6개월 후 졸업
6개월 후 졸업 후 조사에서 지난 30일 동안 처방 오피오이드 오용을 보고한 참가자 수.
6개월 후 졸업

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kelli Komro, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG3DA050234 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 참가자 데이터는 모든 데이터 요청이 Cherokee Nation Institutional Review Board(IRB)에서 검토되고 승인되는 경우 공유에 사용할 수 있습니다. 데이터 및 관련 문서 공유에는 다음을 제공하는 협상된 데이터 공유 계약이 필요합니다. 1) Cherokee Nation IRB의 데이터 요청 및 연구 프로토콜 검토 및 승인, 2) 데이터를 연구 목적으로만 사용하겠다는 약속, 3) 제한 4) 안전한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, 5) 특정 요청 분석이 완료된 후 데이터를 파기하겠다는 약속, 6) 모든 프레젠테이션과 원고를 적절한 부족 당국에 제출하겠다는 동의 공개 배포 및 출판 전에 검토 및 승인, 7) Cherokee Nation에 대한 보고 책임, 8) 제3자에 대한 데이터 재배포 제한, 9) 데이터 출처에 대한 적절한 승인.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청된 특정 데이터를 프로젝트 PI에 서면으로 요청하고 Cherokee Nation에서 공표한 절차에 따라 이러한 액세스를 Cherokee Nation IRB에 신청하는 것은 프로젝트 데이터에 대한 액세스를 요청하는 외부 당사자의 책임입니다. 또한 그러한 액세스는 Cherokee Nation IRB에서 지정한 모든 요구 사항을 충족하는 조건부입니다. 데이터 사용에 관심이 있는 사람은 데이터에 쉽게 액세스할 수 있는 수단으로 원고 및 출판물에 나열된 PI에 문의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연결 프로그램에 대한 임상 시험

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