切诺基民族的社区审判
2026年2月12日 更新者：Kelli Komro、Emory University
切诺基国家的社区随机试验：Connect 和 CMCA 预防老年青少年滥用药物
目标人群是部分或全部属于切诺基族保留地的 14 个县的乡村小镇上高中的学生。
在招募了 20 个基于学校的集群之后，使用约束随机化将集群分配给干预条件或延迟干预控制条件。
受约束的随机化有助于确保集群规模的平衡以及基线时干预和控制之间的风险水平相似。
研究参与者包括在参与研究的高中就读的所有 10 年级学生，学生将在预期毕业后进入第一年。
研究概览
详细说明
全国公共卫生阿片类药物危机给农村白人带来了不成比例的负担，给美洲印第安人带来了不成比例的负担。
因此，切诺基部落 (CN) 和埃默里大学公共卫生科学家设计了一项阿片类药物预防试验，将在 CN（俄克拉荷马州东北部）的高危农村社区进行，主要对象是白人和美洲印第安人青少年和年轻人。
本研究的目标是实施和评估基于理论的综合多层次社区干预，旨在防止阿片类药物和其他药物滥用的发生和升级。
研究人员提出了一项直接建立在他们最近一次试验成功的基础上的整群随机试验，该试验表明该干预有效地减少了美国印第安人和生活在 CN 内的其他青年的酒精和其他药物使用。
两种截然不同的干预方法——在既定的社区动员变革和行动 (CMCA) 干预协议中实施的社区组织，以及在既定的 Connect 干预协议中实施的普遍的基于学校的简短干预和转诊——将得到扩展和整合，以进一步加强预防和减少阿片类药物滥用的影响。
CMCA 和 Connect 干预措施最初是针对青少年饮酒而设计的，但仍然显示出对其他药物使用（包括处方药滥用）的显着有益影响。
拟议的研究将：(1) 进一步改进干预措施的设计，更加关注阿片类药物，(2) 在集群随机试验中测试扩展的集成版本，以及 (3) 设计和测试新系统以在现有系统中持续实施切诺基民族的结构。
在现有预防科学证据的基础上，本研究将回应美国印第安人和其他农村青年过渡到青年期的高危青少年阿片类药物滥用预防的证据缺口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
919
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
-
Tahlequah、Oklahoma、美国、74464
- Cherokee Nation Reservation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就读于参与高中的十年级学生
排除标准：
- 无法理解书面或口头英语
高中的纳入标准：
- 部分或全部属于切诺基族保留地的县
- 城镇人口 3,000 或以下
- 班级人数在 30 至 100 名学生之间
高中排除标准：
- 大都市和小都市核心（城乡通勤区代码 1 和 4）
- 社区毒品预防联盟的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性干预
分配到预防性干预研究条件的学校的学生将参加 Connect 校本预防计划和社区级社区动员变革和行动 (CMCA) 干预。
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连接计划包括基于学校的筛查，简短的干预和推荐，并将被视为参与学校预防计划的一部分。
基于计算机的筛查和简短的干预将得到Cherokee Nation行为健康（CNBH）的监督连接教练的支持，以减少与与Connect Coach交谈并加强所有学生无药规范的潜在污名。
连接教练将通过Zoom，其他电子通信或面对面的访问对中等至高风险的青年进行跟进，如果认为有必要，则将转介给切诺基国家或社区服务。
社区级干预社区动员了变革和行动（CMCA）将涉及成人志愿者的教育和组织，并通过他们的参与来承担同意。
将提供包括家庭行动套件在内的培训和工具，以支持当地家庭，社区组织和公民，包括有关国家和地方阿片类药物和其他毒品使用的信息，基于证据的政策，计划和实践，以及如何激励和创建家庭和当地的预防药物行动。
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无干预：对照组
分配给对照组的学校的学生将无法获得连接和CMCA干预措施。
对照组的学校将获得常规的学校和社区预防，并在这项为期三年的研究结束后提供试验计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒天数
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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在研究臂之间比较了过去30天的饮酒天数。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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大量饮酒的天数
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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在研究臂之间比较了过去30天的大量饮酒天数。
大量的酒精使用定义为至少有四个（在年轻女性中）或五个（年轻男性）在几个小时内。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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大麻使用天数
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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在研究臂之间比较了过去30天的大麻使用天数。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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阿片类药物滥用的天数
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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在研究臂之间比较了过去30天的阿片类药物滥用使用的天数。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母/照顾者的社会支持
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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对父母/照顾者的社会支持进行了6个项目的响应，其中有6个项目，其中1 =从不和4 =经常。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明支持更大。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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朋友的社会支持
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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通过6个项目评估了朋友的社会支持，这些项目以4分制响应，其中1 =从不和4 =经常。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明支持更大。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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老师的社会支持
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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通过6个项目对教师的社会支持进行了评估，这些项目以4分制响应，其中1 =从不和4 =经常。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明支持更大。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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其他成年人的社会支持
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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除了父母/照顾者或老师以外的成年人的社会支持，并通过6个项目进行了4分制的6个项目，其中1 =永不且经常4 =。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明支持更大。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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可感知的酒精
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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使用4分制1 =非常难以获得的4点量表评估4个项目，可轻松或难以获得酒精。
总分数表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明易于可用性。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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可感知的大麻
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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使用4分制评估5个项目，其中1 =很难获得，4 =非常容易获得，可以轻松或难以访问大麻。
总分数表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明易于可用性。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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处方阿片类药物的可用性
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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使用4分制评估了5个项目，其中1 =很难获得，并且4 =非常容易获得，可以使用5个项目评估易于或难以获取处方阿片类药物。
总分数表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较高，表明易于可用性。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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关于饮酒的社会规范性信念
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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要求参与者4个项目来评估他们是否认为各种社会团体（父母，社区成年人，同龄人，自我）不赞成饮酒的年轻人。
响应被给出为1 =不要反对，2 =不赞成，3 =强烈反对。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到3，得分较高，表明不赞成更强烈
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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关于大麻的社会规范信念
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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要求参与者4个项目来评估他们是否认为各种社会团体（父母，社区成年人，同龄人，自我）不赞成使用大麻的年轻人。
响应被给出为1 =不要反对，2 =不赞成，3 =强烈反对。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到3，得分较高，表明不赞成。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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关于处方阿片类药物的社会规范信念
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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要求参与者4个项目来评估他们是否认为各种社会群体（父母，社区成年人，同龄人，自我）不赞成缺少处方阿片类药物的年轻人。
响应被给出为1 =不要反对，2 =不赞成，3 =强烈反对。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到3，得分较高，表明不赞成。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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自我效能
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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通过3个项目评估自我效能感，询问参与者寻求帮助或拒绝酒精或毒品的容易或困难。
以4分制给出的响应，其中1 =非常容易，4 =非常硬。
总分数表示为跨项目的平均值，范围为1到4，得分较低，表明自我效能增强。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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同行吸毒的规范性估计
大体时间：从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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评估了同伴药物使用（酒精，大麻，处方阿片类药物滥用）的规范性估计，其中3个项目询问过去一年中他们在学校中使用多少毒品。
可能的响应是1 =无或几乎没有，2 =少于一半，3 =一半，4 =超过一半，5 =几乎全部或全部。
总分表示为跨项目的平均值，范围为1到5，得分较高，表明对同伴药物使用的规范性估计更高。
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从基线（10年级秋季）到12年级（长达31个月零19天），每年秋季和春季学期进行调查
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毕业6个月后饮酒参与者比例
大体时间：毕业后6个月
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模型预测的过去30天内饮酒参与者的比例在各研究组之间进行比较。
最小二乘均值仅限于毕业后6个月的时间点，同时调整基线使用情况。
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毕业后6个月
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毕业6个月后重度饮酒的参与者比例
大体时间：毕业6个月后
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模型预测的过去30天内重度饮酒参与者的比例在各研究组之间进行比较。
重度饮酒定义为在几小时内饮用至少四杯（年轻女性）或五杯（年轻男性）酒精饮料。
最小二乘均值仅限于毕业后的6个月时间点，同时调整基线使用情况。
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毕业6个月后
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毕业6个月后使用大麻的参与者比例
大体时间：毕业6个月后
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模型预测的过去30天内使用大麻的参与者比例在研究的各分组之间进行比较。
最小二乘均值仅限于毕业后6个月的时间点，同时调整基线使用情况。
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毕业6个月后
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毕业6个月后阿片类药物滥用的参与者人数
大体时间：毕业6个月后
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在毕业6个月后进行的调查中，报告过去30天处方阿片类药物滥用的参与者人数。
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毕业6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli Komro, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Komro KA, Kominsky TK, Skinner JR, Livingston MD, Livingston BJ, Avance K, Lincoln AN, Barry CM, Walker AL, Pettigrew DW, Merlo LJ, Cooper HLF, Wagenaar AC. Study protocol for a cluster randomized trial of a school, family, and community intervention for preventing drug misuse among older adolescents in the Cherokee Nation. Trials. 2022 Feb 23;23(1):175. doi: 10.1186/s13063-022-06096-0.
- Komro KA, Livingston MD, Skinner JR, Livingston BJ, Kominsky TK, Jagtiani A, Barry CM, Wagenaar AC, Cooper HLF, Harmon M, Ivanich E, LaBounty H, Gassaway AN, Talavera-Brown SL. Primary Prevention of Drug Overdoses in Rural Low-Resource and Tribal Communities: A Cluster Randomized Trial. Am J Public Health. 2025 Sep;115(9):1508-1517. doi: 10.2105/AJPH.2025.308205.
- Jagtiani A, Livingston MD, Barry CM, Talavera-Brown S, LaBounty H, Skinner JR, Livingston BJ, Lincoln AN, Komro KA. Tribal Identity, Pain Interference, and Substance Use Among American Indian and Alaska Native Adolescents. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年5月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000404
- UH3DA050234 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG3DA050234 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果所有数据请求都经过切诺基国家机构审查委员会 (IRB) 的审查和批准，则可以共享未识别身份的参与者数据。
数据和相关文件共享需要协商的数据共享协议，该协议规定：1) 切诺基国家 IRB 审查和批准数据请求和研究协议，2) 承诺仅将数据用于研究目的，3) 限制反对试图识别研究参与者，4) 承诺使用安全计算机技术保护数据，5) 承诺在完成特定要求的分析后销毁数据，6) 同意将所有演示文稿和手稿提交给适当的部落当局在公开传播和发布之前进行审查和批准，7) 向切诺基民族报告的责任，8) 对向第三方重新分发数据的限制，以及 9) 对数据来源的适当确认。
IPD 共享时间框架
研究结果公布后，数据将可供共享。
IPD 共享访问标准
任何请求访问项目数据的外部方都有责任以书面形式向项目 PI 请求所请求的特定数据，并根据切诺基民族颁布的程序向切诺基民族 IRB 申请此类访问。
此外，任何此类访问都以满足切诺基民族 IRB 规定的所有要求为条件。
有兴趣使用这些数据的人应该联系手稿和出版物上列出的 PI，以方便访问数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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