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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839978
Gemeinschaftsversuch in der Cherokee Nation
12. Februar 2026 aktualisiert von: Kelli Komro, Emory University
Randomisierte Gemeinschaftsstudie in der Cherokee Nation: Connect und CMCA zur Verhinderung des Drogenmissbrauchs bei älteren Jugendlichen
Die Zielgruppe sind Schüler, die Gymnasien in kleinen ländlichen Städten in den 14 Bezirken besuchen, die teilweise oder vollständig zum Reservat der Cherokee Nation gehören.
Nach der Rekrutierung von 20 schulbasierten Clustern werden die Cluster entweder der Interventionsbedingung oder der verzögerten Interventionskontrollbedingung unter Verwendung einer eingeschränkten Randomisierung zugewiesen.
Die eingeschränkte Randomisierung trägt dazu bei, ausgewogene Clustergrößen sowie ähnliche Risikoniveaus zwischen der Intervention und der Kontrolle zu Studienbeginn sicherzustellen.
Zu den Studienteilnehmern zählen alle Schüler der 10. Klasse, die an den teilnehmenden Studiengymnasien eingeschrieben sind, und die Schüler werden in das erste Jahr nach ihrem erwarteten Abschluss begleitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nationale Opioidkrise im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat die weiße Landbevölkerung überproportional belastet und die indianische Bevölkerung überproportional belastet.
Daher haben die Cherokee Nation (CN) und Wissenschaftler des öffentlichen Gesundheitswesens der Emory University eine Opioid-Präventionsstudie entwickelt, die in gefährdeten ländlichen Gemeinden im CN (im Nordosten von Oklahoma) mit hauptsächlich weißen und indianischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen durchgeführt werden soll.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine theoriebasierte, integrierte, mehrstufige Gemeinschaftsintervention zu implementieren und zu evaluieren, die darauf abzielt, den Beginn und die Eskalation des Missbrauchs von Opioiden und anderen Drogen zu verhindern.
Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Studie vor, die direkt auf dem Erfolg ihrer jüngsten vorherigen Studie aufbaut, die gezeigt hat, dass die Intervention den Alkohol- und anderen Drogenkonsum bei Indianern und anderen Jugendlichen, die im CN leben, effektiv reduziert hat.
Zwei unterschiedliche Interventionsansätze – Community Organizing, wie sie im etablierten Interventionsprotokoll Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) implementiert sind, und universelle schulbasierte Kurzinterventionen und Überweisungen, wie sie im etablierten Connect-Interventionsprotokoll implementiert sind – werden erweitert und integriert, um sie weiter zu verbessern Effekte bei der Prävention und Verringerung des Opioidmissbrauchs.
Die CMCA- und Connect-Interventionen wurden ursprünglich entwickelt, um auf den Alkoholkonsum von Jugendlichen abzuzielen, zeigten aber dennoch signifikante positive Auswirkungen auf den Konsum anderer Drogen, einschließlich des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente.
Die vorgeschlagene Studie wird: (1) das Design der Interventionen mit verstärktem Fokus auf Opioide weiter verbessern, (2) die erweiterten, integrierten Versionen in einer cluster-randomisierten Studie testen und (3) neue Systeme für eine nachhaltige Implementierung innerhalb bestehender Systeme entwerfen und testen Strukturen der Cherokee Nation.
Aufbauend auf den vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Prävention wird diese Studie auf eine Beweislücke in Bezug auf die Prävention von Opioidmissbrauch bei gefährdeten Jugendlichen eingehen, die unter Indianern und anderen ländlichen Jugendlichen in das junge Erwachsenenalter übergehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
919
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
- Cherokee Nation Reservation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der zehnten Klasse schrieben sich an den teilnehmenden Gymnasien ein
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch in Wort und Schrift verstehen
Aufnahmekriterien für Gymnasien:
- Grafschaften, die teilweise oder vollständig in das Reservat Cherokee Nation fallen
- Stadtbevölkerung von 3.000 oder weniger
- Klassengröße zwischen 30 und 100 Schülern
Ausschlusskriterien für Gymnasien:
- Metropol- und Kleinstadtkerne (Land-Stadt-Pendelgebietscodes 1 und 4)
- Existenz einer kommunalen Drogenpräventionskoalition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbeugende Intervention
Schüler in Schulen, die der präventiven Interventionsstudie zugeordnet sind, nehmen am schulbasierten Präventionsprogramm Connect und an der Community-Level-Intervention Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) teil.
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Das Connect-Programm umfasst schulbasierte Screening, kurze Intervention und Überweisung und wird im Rahmen der Teilnehmerprogramme der Schulschulen behandelt.
Ein computergestütztes Screening und eine kurze Intervention werden von Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) beaufsichtigt, Connect-Trainer allgemein beaufsichtigt, um potenzielles Stigma zu verringern, das mit dem Gespräch mit einem Connect-Coach verbunden ist, und die drogenfreien Normen bei allen Studenten zu verstärken.
Die Follow-up von moderaten bis hohen Jugendlichen wird von einem Connect-Coach über Zoom, andere elektronische Kommunikation oder persönliche Besuche durchgeführt, wobei die Überweisung an Cherokee Nation oder Community Services für notwendig erachtet wird.
Die Interventionsgemeinschaften auf Gemeinden auf Gemeinden, die für Veränderungen und Handeln mobilisieren, werden die Aufklärung und Organisation von Freiwilligen für Erwachsene beinhalten, und die Zustimmung wird durch ihre Teilnahme angenommen.
Schulungen und Instrumente werden zur Unterstützung lokaler Familien, Gemeindeorganisationen und Bürger bereitgestellt, einschließlich Informationen zu nationalen und lokalen Opioid- und anderen Drogenkonsum, evidenzbasierten Richtlinien, Programmen und Praktiken sowie der Motivation und Schaffung von Familien- und lokalen Maßnahmen zur Drogenprävention.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schüler in Schulen, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten die Interventionen von Connect und CMCA nicht.
Schulen in der Kontrollgruppe erhalten übliche Schul- und Gemeinschaftsprävention und werden nach dem Ende dieser dreijährigen Studie die Programme des Prozesses angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Anzahl der Tage des starken Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Starker Alkoholkonsum ist innerhalb weniger Stunden als mindestens vier (unter jungen Frauen) oder fünf (unter jungen Männern) alkoholischen Getränken definiert.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Anzahl der Tage des Marihuana -Gebrauchs
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Anzahl der Tage des Marihuana -Konsums in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Anzahl der Tage des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Anzahl der Tage des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Unterstützung von Eltern/Pflegekraft
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die soziale Unterstützung von Eltern/Betreuern wird mit 6 Elementen bewertet, auf die auf einer 4-Punkte-Skala reagiert wird, auf der 1 = nie und 4 = oft.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unterstützung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale Unterstützung von Freund
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die soziale Unterstützung eines Freundes wird mit 6 Elementen bewertet, auf die auf einer 4-Punkte-Skala reagiert wird, auf der 1 = nie und 4 = oft.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unterstützung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale Unterstützung vom Lehrer
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die soziale Unterstützung eines Lehrers wird mit 6 Elementen bewertet, auf die auf einer 4-Punkte-Skala reagiert wird, auf der 1 = nie und 4 = oft.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unterstützung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale Unterstützung von anderen Erwachsenen
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die soziale Unterstützung eines Erwachsenen, außer einem Elternteil/Betreuer oder Lehrer, wird mit 6 Elementen bewertet, die auf einer 4-Punkte-Skala reagiert werden, auf der 1 = nie und 4 = oft.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unterstützung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Wahrgenommene Verfügbarkeit von Alkohol
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Leichtigkeit oder Schwierigkeit beim Zugriff auf Alkohol wird mit 4 Elementen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schwer zu erhalten und 4 = sehr einfach zu erhalten ist.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über Artikel ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine leichtere Verfügbarkeit hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Wahrgenommene Verfügbarkeit von Marihuana
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Leichtigkeit oder Schwierigkeit beim Zugriff auf Marihuana wird mit 5 Elementen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, in der 1 = sehr schwer zu erhalten und 4 = sehr einfach zu erhalten ist.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über Artikel ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine leichtere Verfügbarkeit hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Wahrgenommene Verfügbarkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Leichtigkeit oder Schwierigkeit beim Zugriff auf verschreibungspflichtige Opioide wird mit 5 Elementen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, in der 1 = sehr schwer zu erhalten ist und 4 = sehr einfach zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über Artikel ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine leichtere Verfügbarkeit hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale normative Überzeugungen über Alkoholkonsum
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Teilnehmer werden 4 Punkte gebeten, um zu beurteilen, ob sie der Meinung sind, dass verschiedene soziale Gruppen (Eltern, Erwachsene in der Gemeinde, Kollegen, Selbst) junge Menschen missbilligen, die Alkohol trinken.
Antworten werden als 1 = nicht abgelehnt, 2 = missbilligen und 3 = stark missbilligt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände hinweg ausgedrückt und reicht von 1 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Missbilligung hinweisen
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale normative Überzeugungen über Marihuana
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Teilnehmer werden 4 Punkte gebeten, um zu beurteilen, ob sie der Meinung sind, dass verschiedene soziale Gruppen (Eltern, Erwachsene in der Gemeinde, Kollegen, Selbst) junge Menschen, die Marihuana verwenden, missbilligen.
Antworten werden als 1 = nicht abgelehnt, 2 = missbilligen und 3 = stark missbilligt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Missbilligung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Soziale normative Überzeugungen über verschreibungspflichtige Opioide
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Teilnehmer werden 4 Punkte gebeten, um zu beurteilen, ob sie der Meinung sind, dass verschiedene soziale Gruppen (Eltern, Erwachsene in der Gemeinde, Kollegen, Selbst) junge Menschen missbilligen, die verschreibungspflichtige Opioide vermisst werden.
Antworten werden als 1 = nicht abgelehnt, 2 = missbilligen und 3 = stark missbilligt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Missbilligung hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Die Selbstwirksamkeit wird mit 3 Gegenständen bewertet, in denen gefragt wird, wie einfach oder schwierig es für die Teilnehmer wäre, um Hilfe zu bitten oder Alkohol oder Drogen zu verweigern.
Antworten auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr einfach und 4 = sehr hart sind.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Gegenstände ausgedrückt und reicht von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Normative Schätzungen des Peer -Drogenkonsums
Zeitfenster: Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Normative Schätzungen des Drogenkonsums von Gleichaltrigen (Alkohol, Marihuana, verschreibungspflichtiger Opioidmissbrauch) werden mit 3 Gegenständen bewertet, in denen gefragt wurde, wie viele ihrer Kollegen in der Schule im vergangenen Jahr Drogen genutzt haben.
Mögliche Antworten sind 1 = keine oder fast keine, 2 = weniger als die Hälfte, 3 = etwa die Hälfte, 4 = mehr als die Hälfte und 5 = fast alle oder alle.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert über die Elemente hinweg ausgedrückt und reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere normative Schätzungen des Peer -Drogenkonsums hinweisen.
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Die Umfragen wurden jedes Herbst- und Frühjahrssemester von der Ausgangswert (Herbst der 10. Klasse) bis zum Frühjahr der 12. Klasse (bis zu 31 Monate und 19 Tage) durchgeführt
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Anteil der Teilnehmer mit Alkoholkonsum 6 Monate nach Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Abschluss
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Der vom Modell vorhergesagte Anteil der Teilnehmer mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Die Least-Squares-Mittelwerte sind auf den Zeitpunkt 6 Monate nach Studienabschluss beschränkt, wobei der Ausgangswert angepasst wird.
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6 Monate nach dem Abschluss
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Anteil der Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum 6 Monate nach Studienabschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Abschluss
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Der vom Modell vorhergesagte Anteil der Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Starker Alkoholkonsum ist definiert als der Konsum von mindestens vier (bei jungen Frauen) oder fünf (bei jungen Männern) alkoholischen Getränken innerhalb weniger Stunden.
Die Least-Squares-Mittelwerte sind auf den 6-Monats-Zeitpunkt nach dem Abschluss beschränkt, wobei der Ausgangswert angepasst wird.
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6 Monate nach dem Abschluss
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Anteil der Teilnehmer mit Marihuanakonsum 6 Monate nach dem Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Abschluss
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Der vom Modell vorhergesagte Anteil der Teilnehmer mit Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Die Least-Squares-Mittelwerte sind auf den Zeitpunkt 6 Monate nach dem Abschluss beschränkt und werden um den Basislinienkonsum bereinigt.
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6 Monate nach dem Abschluss
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-Missbrauch 6 Monate nach Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Abschluss
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor der 6 Monate nach dem Abschluss durchgeführten Umfrage einen Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden gemeldet haben.
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6 Monate nach dem Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Komro, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Komro KA, Kominsky TK, Skinner JR, Livingston MD, Livingston BJ, Avance K, Lincoln AN, Barry CM, Walker AL, Pettigrew DW, Merlo LJ, Cooper HLF, Wagenaar AC. Study protocol for a cluster randomized trial of a school, family, and community intervention for preventing drug misuse among older adolescents in the Cherokee Nation. Trials. 2022 Feb 23;23(1):175. doi: 10.1186/s13063-022-06096-0.
- Komro KA, Livingston MD, Skinner JR, Livingston BJ, Kominsky TK, Jagtiani A, Barry CM, Wagenaar AC, Cooper HLF, Harmon M, Ivanich E, LaBounty H, Gassaway AN, Talavera-Brown SL. Primary Prevention of Drug Overdoses in Rural Low-Resource and Tribal Communities: A Cluster Randomized Trial. Am J Public Health. 2025 Sep;115(9):1508-1517. doi: 10.2105/AJPH.2025.308205.
- Jagtiani A, Livingston MD, Barry CM, Talavera-Brown S, LaBounty H, Skinner JR, Livingston BJ, Lincoln AN, Komro KA. Tribal Identity, Pain Interference, and Substance Use Among American Indian and Alaska Native Adolescents. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3284.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000404
- UH3DA050234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG3DA050234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Teilnehmerdaten stehen zur Weitergabe zur Verfügung, sofern alle Datenanfragen vom Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB) geprüft und genehmigt wurden.
Die gemeinsame Nutzung von Daten und zugehöriger Dokumentation erfordert eine ausgehandelte Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die Folgendes vorsieht: 1) Überprüfung und Genehmigung der Datenanfrage und des Studienprotokolls durch das IRB der Cherokee Nation, 2) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, 3) Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, 4) eine Verpflichtung, die Daten mit sicherer Computertechnologie zu sichern, 5) eine Verpflichtung, Daten zu vernichten, nachdem die spezifischen angeforderten Analysen abgeschlossen sind, 6) die Zustimmung, alle Präsentationen und Manuskripte den zuständigen Stammesbehörden vorzulegen Überprüfung und Genehmigung vor der öffentlichen Verbreitung und Veröffentlichung, 7) Meldepflichten gegenüber der Cherokee Nation, 8) Beschränkungen für die Weitergabe der Daten an Dritte und 9) ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zum Teilen zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es liegt in der Verantwortung jeder externen Partei, die Zugang zu Projektdaten anfordert, die spezifischen angeforderten Daten schriftlich beim Projekt-PI anzufordern und beim IRB der Cherokee Nation einen solchen Zugang gemäß den von der Cherokee Nation verkündeten Verfahren zu beantragen.
Darüber hinaus ist ein solcher Zugriff an die Erfüllung aller vom Cherokee Nation IRB festgelegten Anforderungen gebunden.
Personen, die an der Verwendung der Daten interessiert sind, wenden sich bitte an die auf Manuskripten und Publikationen aufgeführten PI, um den Zugang zu den Daten zu erleichtern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Opioid-Missbrauch
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Timothy SmithAbgeschlossen
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen
Klinische Studien zur Programm verbinden
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Noch keine Rekrutierung
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenGebrechlichkeit | Altern | Betreuer | Übergangspflege | PatientenentlassungVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...BeendetSelbstmord, versuchtVereinigte Staaten
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafapnoe | Erkrankungen der Atemwege | AtmungsstörungSchweiz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenPathologische ProzesseVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationAbgeschlossen
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)ZurückgezogenEinsamkeit | Soziale IsolationVereinigte Staaten