Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesrettssak i Cherokee Nation

12. februar 2026 oppdatert av: Kelli Komro, Emory University

Community Randomized Trial in the Cherokee Nation: Connect and CMCA for Preventing Drug Misuse Among Eldre Adolescents

Målgruppen er elever som går på videregående skoler i små landlige byer i de 14 fylkene som helt eller delvis faller inn under Cherokee Nation-reservatet. Etter rekruttering av 20 skolebaserte klynger, blir klynger tildelt enten intervensjonsbetingelsen eller kontrollbetingelsen for forsinket intervensjon ved bruk av begrenset randomisering. Begrenset randomisering bidrar til å sikre balanserte klyngestørrelser samt lignende risikonivåer mellom intervensjon og kontroll ved baseline. Studiedeltakere inkluderer alle elever i 10. klasse som er registrert på de deltakende videregående skolene, og elevene vil bli fulgt inn i det første året etter forventet uteksaminering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nasjonale folkehelseopioidkrisen har uforholdsmessig belastet hvite befolkninger på landsbygda, og uforholdsmessig belastet amerikanske indianere. Derfor har Cherokee Nation (CN) og Emory University folkehelseforskere designet en opioidforebyggingsstudie som skal gjennomføres i utsatte landlige samfunn i CN (i nordøst Oklahoma) med primært hvite og amerikanske indiske ungdommer og unge voksne. Målet med denne studien er å implementere og evaluere en teoribasert, integrert fellesskapsintervensjon på flere nivåer designet for å forhindre utbruddet og eskaleringen av misbruk av opioid og annet rusmiddel. Forskerne foreslår en randomisert klyngeforsøk som bygger direkte på suksessen til deres siste forrige studie, som viste at intervensjonen effektivt reduserte alkohol og andre rusmidler blant amerikanske indianere og andre ungdommer som bor i CN. To distinkte intervensjonstilnærminger – fellesskapsorganisering som implementert i den etablerte intervensjonsprotokollen Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA), og universell skolebasert kort intervensjon og henvisning som implementert i den etablerte Connect intervensjonsprotokollen – vil bli utvidet og integrert for å forbedre ytterligere effekter for å forebygge og redusere misbruk av opioid. CMCA- og Connect-intervensjonene var opprinnelig utformet for å målrette alkoholbruk hos ungdom, men viste likevel betydelige fordelaktige effekter på bruk av andre rusmidler, inkludert misbruk av reseptbelagte legemidler. Den foreslåtte studien vil: (1) ytterligere forbedre utformingen av intervensjonene med økt fokus på opioider, (2) teste de utvidede, integrerte versjonene i en cluster randomisert studie, og (3) designe og teste nye systemer for vedvarende implementering innenfor eksisterende strukturer i Cherokee Nation. Ved å bygge på eksisterende vitenskapelige bevis for forebygging, vil denne studien svare på et gap i bevis angående forebygging av misbruk av opioid blant utsatte ungdommer som går over til ung voksen alder blant amerikanske indianere og andre unge på landsbygda.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

919

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever i tiende klasse meldte seg på de deltakende videregående skolene

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan forstå skriftlig eller muntlig engelsk

Inkluderingskriterier for videregående skoler:

  • Fylker som helt eller delvis faller inn under Cherokee Nation-reservasjonen
  • Bybefolkning på 3000 eller mindre
  • Klassestørrelse mellom 30 og 100 elever

Ekskluderingskriterier for videregående skoler:

  • Storby- og mikropolitiske kjerner (Rural-Urban Commuting Retningsnummer 1 og 4)
  • Eksistensen av en koalisjon for narkotikaforebygging i samfunnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende intervensjon
Elever på skoler som er tildelt studiebetingelsen for forebyggende intervensjon, vil delta i Connect skolebasert forebyggingsprogram og intervensjonen Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) på samfunnsnivå.
Atferdsmessig: Connect -programmet
Connect-programmet inkluderer skolebasert screening, kort intervensjon og henvisning, og vil bli behandlet som en del av de deltagende skolens forebyggingsprogrammer. En datamaskinbasert screening og kort intervensjon vil bli støttet av Cherokee Nation Behavioural Health (CNBH) overvåket Connect-trenere universelt, for å redusere potensielt stigma forbundet med å snakke med en Connect-trener og for å forsterke medikamentfrie normer blant alle studenter. Oppfølging av moderat til høyrisiko ungdom vil bli gjennomført av en Connect-trener gjennom zoom, annen elektronisk kommunikasjon eller personlige besøk, med henvisning til Cherokee Nation eller samfunnstjenester hvis det anses som nødvendig.
Atferdsmessig: Samfunn som mobiliserer for endring og handling (CMCA)
Intervensjonssamfunnene på samfunnsnivå som mobiliserer for endring og handling (CMCA) vil innebære å utdanne og organisere voksne frivillige og samtykke vil bli antatt av deres deltakelse. Treninger og verktøy vil bli gitt, inkludert familiehandlingssett, for å støtte lokale familier, samfunnsorganisasjoner og borgere, inkludert informasjon om nasjonal og lokal opioid og annen narkotikabruk, evidensbasert politikk, programmer og praksis, og hvordan du kan motivere og skape familie og lokal handling for medikamentforebygging.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studenter på skoler som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta Connect- og CMCA -intervensjoner. Skoler i kontrollgruppen vil motta vanlig skole- og samfunnsforebygging og vil bli tilbudt prøvingens programmer etter slutten av denne tre år lange studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med alkoholbruk
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med alkoholbruk de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmer.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med tung alkoholbruk
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med tung alkoholbruk de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmer. Tung alkoholbruk er definert som å ha minst fire (blant unge kvinner) eller fem (blant unge menn) alkoholholdige drikker i løpet av et par timer.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med marihuana bruk
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med marihuana -bruk de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmer.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med misbruk av opioider
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Antall dager med misbruk av opioidmedisin de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmer.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte fra foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra foreldre/omsorgspersoner blir vurdert med 6 elementer som blir svart på en 4-punkts skala der 1 = aldri og 4 = ofte. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større støtte.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra venn
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra en venn blir vurdert med 6 elementer, som blir svart på en 4-punkts skala der 1 = aldri og 4 = ofte. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større støtte.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra lærer
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra en lærer blir vurdert med 6 elementer, som blir svart på en 4-punkts skala der 1 = aldri og 4 = ofte. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større støtte.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra annen voksen
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial støtte fra en voksen, annet enn en forelder/omsorgsperson eller lærer, blir vurdert med 6 elementer som blir svart på en 4-punkts skala der 1 = aldri og 4 = ofte. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større støtte.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Opplevd tilgjengelighet av alkohol
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Enkel eller vanskeligheter med å få tilgang til alkohol blir vurdert med 4 elementer ved hjelp av en 4-punkts skala der 1 = veldig vanskelig å få og 4 = veldig enkelt å få. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større enkel tilgjengelighet.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Opplevd tilgjengelighet av marihuana
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Lette eller vanskeligheter med å få tilgang til marihuana blir vurdert med 5 elementer ved bruk av en 4-punkts skala der 1 = veldig vanskelig å få og 4 = veldig enkelt å få. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større enkel tilgjengelighet.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Opplevd tilgjengelighet av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Lette eller vanskeligheter med å få tilgang til reseptbelagte opioider blir vurdert med 5 elementer ved bruk av en 4-punkts skala der 1 = veldig vanskelig å få og 4 = veldig enkelt å få. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større enkel tilgjengelighet.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial normativ tro om alkoholbruk
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Deltakerne blir bedt om 4 gjenstander om å vurdere om de tror at forskjellige sosiale grupper (foreldre, voksne i samfunnet, jevnaldrende, selv) avviser unge mennesker som drikker alkohol. Svarene er gitt som 1 = ikke avvise, 2 = avvise og 3 = avvise sterkt. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 3, med høyere score som indikerer sterkere avvisning
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial normativ tro om marihuana
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Deltakerne blir bedt om 4 elementer om å vurdere om de tror at forskjellige sosiale grupper (foreldre, voksne i samfunnet, jevnaldrende, selv) avviser unge mennesker som bruker marihuana. Svarene er gitt som 1 = ikke avvise, 2 = avvise og 3 = avvise sterkt. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 3, med høyere score som indikerer sterkere avvisning.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Sosial normativ tro om reseptbelagte opioider
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Deltakerne blir bedt om 4 elementer om å vurdere om de tror forskjellige sosiale grupper (foreldre, voksne, jevnaldrende, jevnaldrende, selv) avviser unge mennesker som mangler reseptbelagte opioider. Svarene er gitt som 1 = ikke avvise, 2 = avvise og 3 = avvise sterkt. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 3, med høyere score som indikerer sterkere avvisning.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Egeneffektivitet
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Selveffektivitet blir vurdert med 3 elementer som spør hvor enkelt eller vanskelig det ville være for deltakerne å be om hjelp eller nekte alkohol eller narkotika. Svar gitt på en 4-punkts skala, der 1 = veldig enkelt og 4 = veldig hardt. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 4, med lavere score som indikerer økt egeneffektivitet.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Normative estimater av bruk av fagfeller
Tidsramme: Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Normative estimater av bruk av fagfeller (alkohol, marihuana, reseptbelagte opioid misbruk) blir vurdert med 3 elementer som spør om hvor mange av sine jevnaldrende på skolen brukte medisiner det siste året. Mulige svar er 1 = ingen eller nesten ingen, 2 = mindre enn halvparten, 3 = omtrent halvparten, 4 = mer enn halvparten, og 5 = nesten alle eller alle. Den totale poengsummen er uttrykt som gjennomsnittet på tvers av elementer og varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere normative estimater av bruk av fagfeller.
Undersøkelser ble administrert hvert høst- og vårsemester fra baseline (høst av 10. klasse) til våren 12. klasse (opptil 31 måneder og 19 dager)
Andel deltakere med alkoholbruk 6 måneder etter uteksaminering
Tidsramme: 6 måneder etter uteksaminering
Modellen predikerte andel av deltakere med alkoholbruk de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmene. De minste kvadraters middelverdiene er begrenset til 6 måneder etter uteksamineringstidspunktet, mens det justeres for baselinebruk.
6 måneder etter uteksaminering
Andel deltakere med tungt alkoholbruk 6 måneder etter eksamen
Tidsramme: 6 måneder etter endt utdanning
Modellens predikerte andel deltakere med tungt alkoholbruk de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiegruppene. Tungt alkoholbruk defineres som å ha minst fire (blant unge kvinner) eller fem (blant unge menn) alkoholholdige drikker innenfor et par timer. De minste kvadraters gjennomsnittsverdiene er begrenset til 6 måneder etter uteksamineringstidspunktet mens de justeres for utgangspunktbruk.
6 måneder etter endt utdanning
Andel deltakere med marijuanabruk 6 måneder etter fullført utdanning
Tidsramme: 6 måneder etter endt utdanning
Modellen predikerte andel av deltakere med bruk av marihuana i løpet av de siste 30 dagene sammenlignes mellom studiearmene. De minste kvadraters middelverdier er begrenset til 6-måneders tidspunktet etter endt studie, mens det justeres for baselinebruk.
6 måneder etter endt utdanning
Antall deltakere med misbruk av opioider 6 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: 6 måneder etter uteksaminering
Antall deltakere som rapporterte feilbruk av reseptbelagte opioider de siste 30 dagene ved undersøkelsen gjennomført 6 måneder etter uteksaminering.
6 måneder etter uteksaminering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG3DA050234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelige for deling, forutsatt at alle dataforespørsler blir gjennomgått og godkjent av Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). Data og tilhørende dokumentasjonsdeling krever en forhandlet datadelingsavtale som sørger for: 1) gjennomgang og godkjenning av dataforespørselen og studieprotokollen av Cherokee Nation IRB, 2) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, 3) restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, 4) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av sikker datateknologi, 5) en forpliktelse til å ødelegge data etter at de spesifikke forespurte analysene er fullført, 6) enighet om å sende inn alle presentasjoner og manuskripter til de aktuelle stammemyndighetene for gjennomgang og godkjenning før offentlig formidling og publisering, 7) rapporteringsansvar til Cherokee Nation, 8) restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og 9) riktig erkjennelse av kilden til dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling etter publisering av studiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ansvaret til enhver ekstern part som ber om tilgang til prosjektdata å skriftlig be prosjekt-PI om de spesifikke dataene som forespørres, og å søke Cherokee Nation IRB om slik tilgang i henhold til prosedyrer som er kunngjort av Cherokee Nation. Videre er enhver slik tilgang betinget av oppfyllelse av alle krav spesifisert av Cherokee Nation IRB. Personer som er interessert i å bruke dataene bør kontakte PI som er oppført på manuskripter og publikasjoner som et middel for å lette tilgangen til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere