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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839978
Procès communautaire dans la nation Cherokee
12 février 2026 mis à jour par: Kelli Komro, Emory University
Essai randomisé communautaire dans la nation Cherokee : Connect et CMCA pour la prévention de l'abus de drogues chez les adolescents plus âgés
La population cible est constituée d'élèves fréquentant des écoles secondaires dans de petites villes rurales des 14 comtés qui relèvent partiellement ou entièrement de la réserve de la Nation Cherokee.
Après le recrutement de 20 grappes en milieu scolaire, les grappes sont attribuées soit à la condition d'intervention, soit à la condition de contrôle à intervention retardée en utilisant une randomisation contrainte.
La randomisation contrainte aide à garantir des tailles de grappes équilibrées ainsi que des niveaux de risque similaires entre l'intervention et le contrôle au départ.
Les participants à l'étude comprennent tous les élèves de 10e année inscrits dans les lycées participants à l'étude et les élèves seront suivis jusqu'à la première année après l'obtention de leur diplôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La crise nationale des opioïdes en santé publique a pesé de manière disproportionnée sur les populations blanches rurales et sur les populations amérindiennes de manière disproportionnée.
Par conséquent, les scientifiques de la santé publique de la Nation Cherokee (CN) et de l'Université Emory ont conçu un essai de prévention des opioïdes à mener dans les communautés rurales à risque du CN (dans le nord-est de l'Oklahoma) avec principalement des adolescents et de jeunes adultes blancs et amérindiens.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention communautaire intégrée à plusieurs niveaux, basée sur la théorie, conçue pour prévenir l'apparition et l'escalade de l'abus d'opioïdes et d'autres drogues.
Les chercheurs proposent un essai randomisé en grappes s'appuyant directement sur le succès de leur essai précédent le plus récent, qui a démontré que l'intervention réduisait efficacement la consommation d'alcool et d'autres drogues chez les Amérindiens et les autres jeunes vivant dans le CN.
Deux approches d'intervention distinctes - l'organisation communautaire telle que mise en œuvre dans le protocole d'intervention établi de mobilisation des communautés pour le changement et l'action (CMCA) et l'intervention et l'orientation brèves en milieu scolaire universel telles que mises en œuvre dans le protocole d'intervention établi Connect - seront élargies et intégrées pour améliorer davantage effets dans la prévention et la réduction de l'abus d'opioïdes.
Les interventions CMCA et Connect ont été conçues à l'origine pour cibler la consommation d'alcool chez les adolescents, mais ont néanmoins montré des effets bénéfiques significatifs sur la consommation d'autres drogues, y compris l'abus de médicaments sur ordonnance.
L'étude proposée : (1) améliorera davantage la conception des interventions en mettant davantage l'accent sur les opioïdes, (2) testera les versions étendues et intégrées dans un essai randomisé en grappes, et (3) concevra et testera de nouveaux systèmes pour une mise en œuvre durable dans les systèmes existants. structures de la Nation Cherokee.
S'appuyant sur les preuves scientifiques existantes en matière de prévention, cette étude répondra à une lacune dans les preuves concernant la prévention de l'abus d'opioïdes chez les adolescents à risque en transition vers l'âge adulte parmi les Amérindiens et d'autres jeunes ruraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
919
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
- Cherokee Nation Reservation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Élèves de seconde inscrits dans les lycées participants
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre l'anglais écrit ou oral
Critères d'inclusion pour les lycées :
- Comtés qui relèvent partiellement ou entièrement de la réserve de la Nation Cherokee
- Population de la ville de 3 000 habitants ou moins
- Taille des classes entre 30 et 100 étudiants
Critères d'exclusion pour les lycées :
- Noyaux métropolitains et micropolitains (codes de zone de navettage rural-urbain de 1 et 4)
- Existence d'une coalition communautaire de prévention de la toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention préventive
Les élèves des écoles affectées à la condition d'étude d'intervention préventive participeront au programme de prévention en milieu scolaire Connect et à l'intervention communautaire Mobilisation pour le changement et l'action (CMCA).
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Le programme Connect comprend un dépistage en milieu scolaire, une brève intervention et une référence, et sera traité comme faisant partie des programmes de prévention des écoles participants.
Un dépistage informatique et une brève intervention seront soutenus par les entraîneurs de connexion supervisés de Cherokee Nation (CNBH), pour réduire la stigmatisation potentielle associée à la prise de parole à un entraîneur de connexion et à renforcer les normes libres de drogues parmi tous les étudiants.
Le suivi des jeunes modérés à haut-risque sera effectué par un entraîneur Connect par le biais de zoom, d'autres communications électroniques ou des visites en personne, avec référence à Cherokee Nation ou aux services communautaires s'il est jugé nécessaire.
Les communautés d'intervention au niveau communautaire se mobilisent pour le changement et l'action (CMCA) impliqueront l'éducation et l'organisation des volontaires adultes et le consentement seront supposés par leur participation.
Des formations et des outils seront dispensés, notamment des kits d'action familiale, pour soutenir les familles locales, les organisations communautaires et les citoyens, y compris les informations sur les opioïdes nationaux et locaux et autres drogues, les politiques, les programmes et les pratiques fondés sur des preuves, et comment motiver et créer une action familiale et locale pour la prévention des drogues.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les élèves des écoles affectés au groupe de contrôle ne recevront pas les interventions Connect et CMCA.
Les écoles du groupe de contrôle recevront une prévention habituelle des écoles et des communautés et se verront offrir les programmes du procès après la fin de cette étude de trois ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de consommation d'alcool
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours est comparé entre les bras de l'étude.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Nombre de jours de consommation d'alcool lourde
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le nombre de jours de consommation de lourds alcool au cours des 30 derniers jours est comparé entre les bras de l'étude.
La consommation forte d'alcool est définie comme ayant au moins quatre (parmi les jeunes femmes) ou cinq (parmi les jeunes hommes) des boissons alcoolisées en quelques heures.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Nombre de jours d'utilisation de la marijuana
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le nombre de jours de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours est comparé entre les bras de l'étude.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Nombre de jours d'utilisation abusive d'opioïdes
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le nombre de jours d'utilisation abusive des drogues opioïdes au cours des 30 derniers jours est comparé entre les bras de l'étude.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Support social de la part des parents / soignants
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le soutien social des parents / soignants est évalué avec 6 éléments qui sont réagis à une échelle de 4 points où 1 = jamais et 4 = souvent.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un soutien plus élevé.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Support social de l'ami
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le soutien social d'un ami est évalué avec 6 éléments, qui sont réagis à une échelle de 4 points où 1 = jamais et 4 = souvent.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un soutien plus élevé.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Soutien social de l'enseignant
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le soutien social d'un enseignant est évalué avec 6 éléments, qui sont réagis à une échelle de 4 points où 1 = jamais et 4 = souvent.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un soutien plus élevé.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Support social des autres adultes
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Le soutien social d'un adulte, autre qu'un parent / soignant ou un enseignant, est évalué avec 6 éléments qui sont réagis à une échelle de 4 points où 1 = jamais et 4 = souvent.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un soutien plus élevé.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Disponibilité perçue de l'alcool
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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La facilité ou la difficulté d'accès à l'alcool sont évaluées avec 4 éléments en utilisant une échelle de 4 points où 1 = très difficile à obtenir et 4 = très facile à obtenir.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande facilité de disponibilité.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Disponibilité perçue de la marijuana
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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La facilité ou la difficulté à accéder à la marijuana sont évaluées avec 5 éléments en utilisant une échelle de 4 points où 1 = très difficile à obtenir et 4 = très facile à obtenir.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande facilité de disponibilité.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Disponibilité perçue des opioïdes sur ordonnance
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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La facilité ou la difficulté à accéder aux opioïdes sur ordonnance sont évaluées avec 5 éléments en utilisant une échelle de 4 points où 1 = très difficile à obtenir et 4 = très facile à obtenir.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande facilité de disponibilité.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Croyances normatives sociales sur la consommation d'alcool
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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On demande aux participants 4 éléments d'évaluer s'ils pensent que divers groupes sociaux (parents, adultes communautaires, pairs, auto) désapprouvent les jeunes qui buvent de l'alcool.
Les réponses sont données comme 1 = ne désapprouvez pas, 2 = désapprouver et 3 = désapprouvent fortement.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une désapprobation plus forte
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Croyances normatives sociales sur la marijuana
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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On demande aux participants 4 éléments d'évaluer s'ils pensent que divers groupes sociaux (parents, adultes communautaires, pairs, auto) désapprouvent les jeunes consommant de la marijuana.
Les réponses sont données comme 1 = ne désapprouvez pas, 2 = désapprouver et 3 = désapprouvent fortement.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une désapprobation plus forte.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Croyances normatives sociales sur les opioïdes sur ordonnance
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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On demande aux participants 4 éléments d'évaluer s'ils pensent que divers groupes sociaux (parents, adultes communautaires, pairs, auto) désapprouvent les jeunes qui manquent d'opioïdes sur ordonnance.
Les réponses sont données comme 1 = ne désapprouvez pas, 2 = désapprouver et 3 = désapprouvent fortement.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une désapprobation plus forte.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Auto-efficacité
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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L'auto-efficacité est évaluée avec 3 éléments demandant à quel point il serait facile ou dur pour les participants de demander de l'aide ou de refuser de l'alcool ou des drogues.
Réponses données sur une échelle de 4 points, où 1 = très facile et 4 = très dur.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 4, avec des scores inférieurs indiquant une auto-efficacité accrue.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Estimations normatives de la consommation de drogues par les pairs
Délai: Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Les estimations normatives de la consommation de drogues par les pairs (alcool, marijuana, abus d'opioïdes sur ordonnance) sont évaluées avec 3 éléments demandant combien de leurs pairs à l'école ont consommé des drogues au cours de la dernière année.
Les réponses possibles sont 1 = aucune ou presque aucune, 2 = moins de la moitié, 3 = environ la moitié, 4 = plus de la moitié et 5 = presque tout ou tous.
Le score total est exprimé comme la moyenne entre les éléments et varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des estimations normatives plus élevées de la consommation de drogues par les pairs.
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Les enquêtes ont été administrées chaque semestre d'automne et de printemps de la ligne de base (chute de 10e année) au printemps de 12e année (jusqu'à 31 mois et 19 jours)
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Proportion de participants consommant de l'alcool 6 mois après l'obtention du diplôme
Délai: 6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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La proportion prédite par le modèle de participants ayant consommé de l'alcool au cours des 30 derniers jours est comparée entre les bras de l'étude.
Les valeurs des moyennes des moindres carrés sont limitées au point temporel des 6 mois après l'obtention du diplôme tout en ajustant pour la consommation de base.
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6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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Proportion de participants ayant une consommation excessive d'alcool 6 mois après l'obtention du diplôme
Délai: 6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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La proportion prédite par le modèle de participants ayant fait un usage intensif d'alcool au cours des 30 derniers jours est comparée entre les bras de l'étude.
L'usage intensif d'alcool est défini comme la consommation d'au moins quatre (chez les jeunes femmes) ou cinq (chez les jeunes hommes) verres d'alcool en l'espace de quelques heures.
Les valeurs des moyennes des moindres carrés sont limitées au point temporel de 6 mois après l'obtention du diplôme, tout en ajustant pour l'usage de base.
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6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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Proportion de participants ayant consommé de la marijuana 6 mois après l'obtention du diplôme
Délai: 6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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La proportion de participants ayant consommé de la marijuana au cours des 30 derniers jours, telle que prédite par le modèle, est comparée entre les bras d'étude.
Les valeurs des moyennes des moindres carrés sont limitées au point temporel de 6 mois après l'obtention du diplôme tout en ajustant pour la consommation de base.
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6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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Nombre de participants ayant fait un mauvais usage de médicaments opioïdes 6 mois après la fin de l'étude
Délai: 6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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Le nombre de participants ayant signalé un usage détourné d'opioïdes sur ordonnance au cours des 30 derniers jours lors de l'enquête administrée 6 mois après l'obtention du diplôme.
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6 Mois Après l'Obtention du Diplôme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli Komro, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Komro KA, Kominsky TK, Skinner JR, Livingston MD, Livingston BJ, Avance K, Lincoln AN, Barry CM, Walker AL, Pettigrew DW, Merlo LJ, Cooper HLF, Wagenaar AC. Study protocol for a cluster randomized trial of a school, family, and community intervention for preventing drug misuse among older adolescents in the Cherokee Nation. Trials. 2022 Feb 23;23(1):175. doi: 10.1186/s13063-022-06096-0.
- Komro KA, Livingston MD, Skinner JR, Livingston BJ, Kominsky TK, Jagtiani A, Barry CM, Wagenaar AC, Cooper HLF, Harmon M, Ivanich E, LaBounty H, Gassaway AN, Talavera-Brown SL. Primary Prevention of Drug Overdoses in Rural Low-Resource and Tribal Communities: A Cluster Randomized Trial. Am J Public Health. 2025 Sep;115(9):1508-1517. doi: 10.2105/AJPH.2025.308205.
- Jagtiani A, Livingston MD, Barry CM, Talavera-Brown S, LaBounty H, Skinner JR, Livingston BJ, Lincoln AN, Komro KA. Tribal Identity, Pain Interference, and Substance Use Among American Indian and Alaska Native Adolescents. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3284.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000404
- UH3DA050234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG3DA050234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants seront disponibles pour le partage, à condition que toutes les demandes de données soient examinées et approuvées par le Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB).
Le partage des données et de la documentation associée nécessite un accord de partage de données négocié qui prévoit : 1) l'examen et l'approbation de la demande de données et du protocole d'étude par le Cherokee Nation IRB, 2) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche, 3) des restrictions contre toute tentative d'identification des participants à l'étude, 4) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique sécurisée, 5) un engagement à détruire les données une fois les analyses spécifiques demandées terminées, 6) un accord pour soumettre toutes les présentations et tous les manuscrits aux autorités tribales compétentes pour examen et approbation avant la diffusion et la publication publiques, 7) les responsabilités de déclaration à la Nation Cherokee, 8) les restrictions sur la redistribution des données à des tiers, et 9) la reconnaissance appropriée de la source des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour partage après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Il est de la responsabilité de toute partie externe demandant l'accès aux données du projet de demander par écrit au PI du projet les données spécifiques demandées, et de demander à l'IRB de la Nation Cherokee un tel accès conformément aux procédures promulguées par la Nation Cherokee.
De plus, un tel accès est conditionnel au respect de toutes les exigences spécifiées par la Cherokee Nation IRB.
Les personnes intéressées à utiliser les données doivent contacter le PI indiqué sur les manuscrits et les publications afin de faciliter l'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .