Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественный суд в нации чероки

12 февраля 2026 г. обновлено: Kelli Komro, Emory University

Рандомизированное исследование сообщества в нации чероки: Connect и CMCA для предотвращения злоупотребления наркотиками среди подростков старшего возраста

Целевой группой являются учащиеся средних школ в небольших сельских городках в 14 округах, которые частично или полностью входят в резервацию племени чероки. После набора 20 школьных кластеров кластеры распределяются либо по условиям вмешательства, либо по условиям контроля с отсроченным вмешательством с использованием ограниченной рандомизации. Ограниченная рандомизация помогает обеспечить сбалансированные размеры кластеров, а также одинаковые уровни риска между вмешательством и контролем на исходном уровне. В число участников исследования входят все учащиеся 10-х классов, зачисленные в участвующие в исследовании средние школы, и учащиеся будут сопровождаться в течение первого года после их ожидаемого выпуска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кризис опиоидов в национальном здравоохранении несоразмерно обременил сельское белое население и непропорционально обременил население американских индейцев. Поэтому представители народа чероки (CN) и ученые из Университета Эмори в области общественного здравоохранения разработали испытание по профилактике опиоидов, которое будет проведено в сельских общинах из групп риска в CN (на северо-востоке Оклахомы), в основном с подростками и молодыми людьми из числа белых и американских индейцев. Целью данного исследования является реализация и оценка основанного на теории интегрированного многоуровневого вмешательства на уровне сообщества, предназначенного для предотвращения возникновения и эскалации злоупотребления опиоидами и другими наркотиками. Исследователи предлагают кластерное рандомизированное исследование, основанное непосредственно на успехе их самого последнего предыдущего исследования, которое продемонстрировало, что вмешательство эффективно снизило употребление алкоголя и других наркотиков среди американских индейцев и других молодых людей, проживающих в пределах Северной Каролины. Два различных подхода к вмешательству — организация сообщества, как реализовано в установленном протоколе вмешательства «Сообщества, мобилизующие для изменений и действий» (CMCA), и краткое вмешательство на базе школы и направление к специалистам, как реализовано в установленном протоколе вмешательства «Соединить», — будут расширены и интегрированы для дальнейшего улучшения влияние на предотвращение и сокращение злоупотребления опиоидами. Вмешательства CMCA и Connect изначально были разработаны для борьбы с употреблением алкоголя подростками, но, тем не менее, продемонстрировали значительное положительное влияние на употребление других наркотиков, включая злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Предлагаемое исследование позволит: (1) дополнительно улучшить дизайн вмешательств с повышенным вниманием к опиоидам, (2) протестировать расширенные интегрированные версии в кластерном рандомизированном исследовании и (3) разработать и протестировать новые системы для устойчивого внедрения в рамках существующих структуры народа чероки. Основываясь на существующих данных науки о профилактике, это исследование восполнит пробел в данных, касающихся предотвращения злоупотребления опиоидами среди подростков из групп риска, переходящих во взрослую жизнь среди американских индейцев и другой сельской молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

919

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся десятых классов, обучающиеся в участвующих средних школах

Критерий исключения:

  • не понимает письменный или устный английский язык

Критерии включения в средние школы:

  • Округа, которые частично или полностью попадают в резервацию народа чероки.
  • Население города 3000 или менее
  • Размер класса от 30 до 100 учеников

Критерии исключения для средних школ:

  • Столичные и микрополитические ядра (коды сельско-городских пригородных районов 1 и 4)
  • Существование общественной коалиции по профилактике наркомании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Превентивное вмешательство
Учащиеся в школах, отнесенные к условиям обучения профилактическому вмешательству, примут участие в школьной профилактической программе Connect и в вмешательстве сообщества, мобилизующемся для изменений и действий (CMCA).
Поведенческий: Подключить программу
Программа Connect включает в себя школьное скрининг, краткое вмешательство и направление, и будет рассматриваться как часть профилактических программ участвующих школ. Компьютерный скрининг и краткое вмешательство будут поддерживать контролируемые контролируемыми тренерами Connect Connect Connect Connect Connect Connect, чтобы уменьшить потенциальную стигму, связанную с общением с тренером Connect и укреплением норм без наркотиков среди всех студентов. Последующее наблюдение молодежи от умеренного до высокого риска будет проводиться тренером Connect через Zoom, другие электронные коммуникации или личные посещения, с обращением к нации Cherokee или Community Services, если это будет необходимо.
Поведенческий: Сообщества мобилизуются для изменений и действий (CMCA)
Сообщества вмешательства на уровне сообщества, мобилизованные для перемен и действий (CMCA), будут включать в себя обучение и организацию взрослых добровольцев, и согласие будет предположить их участие. Будут предоставлены тренинги и инструменты, в том числе наборы для семейных действий, для поддержки местных семей, общественных организаций и граждан, включая информацию о национальном и местном опиоиде и других наркотиках, политики, на основе фактических данных, программ и практики, а также о том, как мотивировать и создавать семейные и местные действия по предотвращению наркотиков.
Без вмешательства: Контрольная группа
Учащиеся в школах, назначенных в контрольную группу, не получат вмешательства Connect и CMCA. Школы в контрольной группе получат обычную школу и профилактику сообщества и будут предложены программы судебного разбирательства после окончания этого трехлетнего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней сравнивается между учебными руками.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней употребления тяжелого алкоголя за последние 30 дней сравнивается между учебными руками. Употребление алкоголя определяется как по меньшей мере четыре (среди молодых женщин) или пять (среди молодых мужчин) алкогольных напитков в течение нескольких часов.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней употребления марихуаны
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней употребления марихуаны за последние 30 дней сравнивается между руками исследования.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней злоупотребления опиоидом
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Количество дней использования злоупотребления опиоидными наркотиками за последние 30 дней сравнивается между руками исследования.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка от родителей/попечителя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка со стороны родителей/лиц, осуществляющих уход, оценивается с 6 пунктами, которые отвечают по 4-балльной шкале, где 1 = никогда и 4 = часто. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большую поддержку.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка от друга
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка от друга оценивается с 6 пунктами, которые отвечают по 4-балльной шкале, где 1 = никогда и 4 = часто. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большую поддержку.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка со стороны учителя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка учителя оценивается с 6 пунктами, которые отвечают по 4-балльной шкале, где 1 = никогда и 4 = часто. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большую поддержку.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка от других взрослых
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальная поддержка от взрослого, кроме родителя/ухода за лицом или учителя, оценивается с 6 пунктами, которые отвечают по 4-балльной шкале, где 1 = никогда и 4 = часто. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большую поддержку.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Воспринимаемая доступность алкоголя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Легкость или трудности в доступе к алкоголю оцениваются с помощью 4 элементов с использованием 4-балльной шкалы, где 1 = очень трудно получить и 4 = очень легко получить. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую легкость доступности.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Воспринимаемая доступность марихуаны
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Легкость или трудности в доступе к марихуане оцениваются с помощью 5 элементов с использованием 4-балльной шкалы, где 1 = очень трудно получить и 4 = очень легко получить. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую легкость доступности.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Воспринимаемая доступность опиоидов по рецепту
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Легкость или трудности при доступе к опиоидам по рецепту оцениваются с помощью 5 элементов с использованием 4-балльной шкалы, где 1 = очень трудно получить и 4 = очень легко получить. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую легкость доступности.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальные нормативные убеждения об употреблении алкоголя
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Участникам просят 4 пункта, чтобы оценить, считают ли они, что различные социальные группы (родители, взрослые сообщества, сверстники, я) не одобряют молодые люди, употребляющие алкоголь. Ответы даются как 1 = не одобряются, 2 = не одобряют и 3 = сильно не одобряют. Общая оценка выражается в среднем по предметам и диапазона от 1 до 3, при этом более высокие оценки указывают на более сильное неодобрение
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальные нормативные убеждения о марихуане
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Участникам просят 4 пункта, чтобы оценить, считают ли они, что различные социальные группы (родители, взрослые сообщества, сверстники, я) не одобряют молодые люди, использующие марихуану. Ответы даются как 1 = не одобряются, 2 = не одобряют и 3 = сильно не одобряют. Общая оценка выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 3, при этом более высокие оценки указывают на более сильное неодобрение.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Социальные нормативные убеждения о опиоидах по рецепту
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Участникам просят 4 пункта, чтобы оценить, считают ли они, что различные социальные группы (родители, взрослые сообщества, сверстники, я) не одобряют молодые люди, пропускающие опиоиды по рецепту. Ответы даются как 1 = не одобряются, 2 = не одобряют и 3 = сильно не одобряют. Общая оценка выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 3, при этом более высокие оценки указывают на более сильное неодобрение.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Самоэффективность
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Самоэффективность оценивается с 3 предметами, спрашивающими, насколько легко или сложно было бы для участников, чтобы попросить о помощи или отказаться от алкоголя или наркотиков. Ответы, данные по 4-балльной шкале, где 1 = очень простой и 4 = очень тяжелый. Общий балл выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 4, при этом более низкие оценки указывают на повышение самоэффективности.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Нормативные оценки употребления наркотиков со стороны сверстников
Временное ограничение: Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Нормативные оценки употребления наркотиков (алкоголь, марихуана, злоупотребление опиоидами, отпускаемые по рецепту) оцениваются с 3 предметами, спрашивающими о том, сколько их сверстников в школе употребляли наркотики в прошлом году. Возможные ответы составляют 1 = нет или почти нет, 2 = менее половины, 3 = половина, 4 = более половины и 5 = почти все или все. Общая оценка выражается в качестве среднего значения по предметам и диапазона от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более высокие нормативные оценки употребления препаратов.
Опросы проводились каждый осенний и весенний семестр от исходного уровня (осень 10 -го класса) до весны 12 -го класса (до 31 месяца и 19 дней)
Доля участников с употреблением алкоголя через 6 месяцев после окончания обучения
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания
Прогнозируемая моделью доля участников, употреблявших алкоголь в течение последних 30 дней, сравнивается между группами исследования. Средние значения по методу наименьших квадратов ограничены временной точкой через 6 месяцев после окончания исследования с поправкой на исходное употребление.
6 месяцев после окончания
Доля участников с чрезмерным употреблением алкоголя через 6 месяцев после окончания исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
Модель прогнозирует долю участников, употреблявших алкоголь в больших количествах за последние 30 дней, и сравнивает её между группами исследования. Употребление алкоголя в больших количествах определяется как приём не менее четырёх (среди молодых женщин) или пяти (среди молодых мужчин) алкогольных напитков в течение пары часов. Средние значения по методу наименьших квадратов ограничены временной точкой через 6 месяцев после выпуска с учётом исходного уровня употребления.
6 месяцев после выпуска
Доля участников, употребляющих марихуану через 6 месяцев после окончания исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
Модель прогнозируемой доли участников, употреблявших марихуану за последние 30 дней, сравнивается между группами исследования. Средние значения по методу наименьших квадратов ограничены временной точкой через 6 месяцев после выпуска при корректировке на исходное употребление.
6 месяцев после выпуска
Количество участников, злоупотреблявших опиоидными препаратами, через 6 месяцев после окончания исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
Количество участников, сообщивших о злоупотреблении рецептурными опиоидами за последние 30 дней, по данным опроса, проведенного через 6 месяцев после окончания обучения.
6 месяцев после выпуска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kelli Komro, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Грант/контракт NIH США)
  • UG3DA050234 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут доступны для обмена при условии, что все запросы данных будут рассмотрены и одобрены Институциональным контрольным советом народа чероки (IRB). Обмен данными и связанной с ними документацией требует согласованного соглашения об обмене данными, которое предусматривает: 1) рассмотрение и утверждение запроса данных и протокола исследования IRB нации чероки, 2) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, 3) ограничения против попыток идентифицировать участников исследования, 4) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием безопасных компьютерных технологий, 5) обязательство уничтожить данные после завершения конкретных запрошенных анализов, 6) согласие представить все презентации и рукописи соответствующим племенным властям для рассмотрение и утверждение перед публичным распространением и публикацией, 7) обязанности по отчетности перед народом чероки, 8) ограничения на распространение данных третьим лицам и 9) надлежащее признание источника данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любая внешняя сторона, запрашивающая доступ к данным проекта, обязана запросить в письменной форме у PI проекта конкретные запрошенные данные и обратиться в IRB нации чероки за таким доступом в соответствии с процедурами, обнародованными нацией чероки. Кроме того, любой такой доступ зависит от выполнения всех требований, установленных IRB народа чероки. Лица, заинтересованные в использовании данных, должны связаться с ИП, указанным в рукописях и публикациях, в качестве средства облегчения доступа к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться