Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi tárgyalás a Cherokee nemzetben

2026. február 12. frissítette: Kelli Komro, Emory University

Közösségi véletlenszerű vizsgálat a Cherokee nemzetben: Csatlakozás és CMCA az idősebb serdülők kábítószerrel való visszaélése megelőzésére

A célcsoport a 14 megye vidéki kisvárosainak középiskoláiba járó diákok, amelyek részben vagy teljesen a Cherokee Nation rezervátum alá tartoznak. 20 iskolai klaszter toborzását követően a klasztereket a beavatkozási feltételhez vagy a késleltetett beavatkozású kontrollállapothoz rendelik, korlátozott randomizálással. A korlátozott randomizáció segít biztosítani a kiegyensúlyozott klaszterméreteket, valamint az alaphelyzetben a beavatkozás és a kontroll közötti hasonló kockázati szinteket. A tanulmányban részt vevők a résztvevő tanulmányi középiskolákba beiratkozott 10. évfolyamos diákok, és a hallgatókat a várható érettségi utáni első évben követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az országos közegészségügyi opioidválság aránytalanul megterhelte a vidéki fehér lakosságot, és aránytalanul nagy terhet rótt az amerikai indián lakosságra. Ezért a Cherokee Nation (CN) és az Emory Egyetem közegészségügyi tudósai egy opioidprevenciós kísérletet terveztek, amelyet a CN (Oklahoma északkeleti részén) veszélyeztetett vidéki közösségeiben végeznek, elsősorban fehér és amerikai indián serdülőkkel és fiatal felnőttekkel. E tanulmány célja egy elméleti alapú, integrált, többszintű közösségi beavatkozás megvalósítása és értékelése, amelynek célja az opioidokkal és más kábítószerekkel való visszaélés kialakulásának és fokozódásának megakadályozása. A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot javasolnak, amely közvetlenül a legutóbbi korábbi kísérletük sikerére épül, amely bebizonyította, hogy a beavatkozás hatékonyan csökkentette az alkohol- és egyéb kábítószer-használatot az amerikai indiánok és más, a KN-n belül élő fiatalok körében. Két különálló beavatkozási megközelítés – a Közösségek Mobilizálva a Változásért és Cselekvéshez (CMCA) bevett intervenciós protokolljában megvalósított közösségszervezés, valamint a bevezetett Connect beavatkozási protokollban megvalósított univerzális iskolai rövid beavatkozás és beutalás – kibővítésre és integrálásra kerül a továbbfejlesztés érdekében. hatások az opioidokkal való visszaélés megelőzésében és csökkentésében. A CMCA és a Connect beavatkozásokat eredetileg a serdülőkorúak alkoholfogyasztására tervezték, de ennek ellenére jelentős jótékony hatást mutattak más kábítószerek használatára, beleértve a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést is. A javasolt tanulmány: (1) tovább javítja a beavatkozások tervezését, nagyobb hangsúlyt fektetve az opioidokra, (2) teszteli a kibővített, integrált változatokat egy klaszteres randomizált vizsgálatban, és (3) új rendszereket tervez és tesztel a meglévő, tartós megvalósítás érdekében. a Cherokee Nation struktúrái. A meglévő prevenciós tudományos bizonyítékokra építve ez a tanulmány választ ad az opioidokkal való visszaélés megelőzésére vonatkozó bizonyítékok hiányára az amerikai indiánok és más vidéki fiatalok körében a fiatal felnőttkorba lépő veszélyeztetett serdülők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

919

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő középiskolákba tizedik osztályos tanulók iratkoztak be

Kizárási kritériumok:

  • nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban

A középiskolák felvételi feltételei:

  • Olyan megyék, amelyek részben vagy teljesen a Cherokee Nation rezervátumba tartoznak
  • A város lakossága 3000 vagy kevesebb
  • Az osztálylétszám 30 és 100 fő között mozog

A középiskolák kizárási feltételei:

  • Nagyvárosi és kisvárosi magok (1-es és 4-es vidéki-városi ingázási körzet kódok)
  • Közösségi drogprevenciós koalíció megléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőző beavatkozás
A megelőző intervenciós tanulmányi feltételhez rendelt iskolák tanulói részt vesznek a Connect iskolai alapú prevenciós programban és a közösségi szintű Közösségek Mozgósító a Változásért és Cselekvéshez (CMCA) beavatkozásban.
Viselkedési: Csatlakoztatási program
A Connect program magában foglalja az iskolai alapú szűrést, a rövid beavatkozást és az áttételt, és a résztvevő iskolák megelőzési programjainak részeként kezelik. A számítógépes szűrés és a rövid beavatkozás támogatja a Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) által egyetemesen felügyelt Connect edzőket, hogy csökkentse a Connect Coach-szal való beszédhez kapcsolódó potenciális megbélyegzést és a drogmentes normák megerősítését az összes hallgató körében. A mérsékelt vagy magas kockázatú fiatalok nyomon követését egy Connect Coach végzi a zoom, más elektronikus kommunikáció vagy személyes látogatások révén, a Cherokee Nation vagy a Közösségi Szolgáltatások átutalásával, ha szükségesnek tekintik.
Viselkedési: A változások és cselekvések mozgósító közösségek (CMCA)
A változáshoz és a cselekvéshez mozgósító közösségi szintű intervenciós közösségek (CMCA) magában foglalják a felnőttkori önkéntesek oktatását és megszervezését, és a hozzájárulást részvételük feltételezi. Képzéseket és eszközöket biztosítanak, ideértve a családi akciókészleteket is, a helyi családok, a közösségi szervezetek és az állampolgárok támogatására, ideértve a nemzeti és a helyi opioidok és más kábítószer-használatra vonatkozó információkat, a bizonyítékokon alapuló politikákat, programokat és gyakorlatokat, valamint arról, hogy miként lehet motiválni, és családi és helyi intézkedéseket hozni a kábítószer-megelőzéshez.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoporthoz rendelt iskolákban nem kapják meg a Connect és a CMCA beavatkozásokat. A kontrollcsoport iskolái szokásos iskolai és közösségi megelőzést kapnak, és a hároméves tanulmány vége után felajánlják a tárgyalás programjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás napjai száma
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási ponttól (a 10. osztály esésére) a 12. osztályú tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Az alkoholfogyasztás napjának számát az elmúlt 30 napban összehasonlítják a vizsgálati fegyverek között.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási ponttól (a 10. osztály esésére) a 12. osztályú tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Napok száma a nehéz alkoholfogyasztás
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási ponttól (a 10. osztály esésére) a 12. osztályú tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Összehasonlítják az elmúlt 30 napban a nehéz alkoholfogyasztás napjai számát a vizsgálati fegyverek között. A nehéz alkoholfogyasztást úgy határozzák meg, hogy legalább négy (fiatal nők körében) vagy öt (fiatal férfiak körében) alkoholos italok vannak néhány órán belül.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási ponttól (a 10. osztály esésére) a 12. osztályú tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A marihuána használatának napjai száma
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A marihuána használatának napjának számát az elmúlt 30 napban összehasonlítják a vizsgálati fegyverek között.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Az opioidok visszaélésének napjai száma
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Összehasonlítják az opioid gyógyszerekkel való visszaélés napjának napjának számát az elmúlt 30 napban a vizsgálati karok között.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi támogatás a szülő/gondozótól
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A szülők/gondozók szociális támogatását 6 elemmel értékelik, amelyekre egy négypontos skálán reagálnak, ahol 1 = soha és 4 = gyakran. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 -től 4 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Társadalmi támogatás a baráttól
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Egy barátja szociális támogatását 6 elemmel értékelik, amelyekre egy négypontos skálán reagálnak, ahol 1 = soha és 4 = gyakran. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 -től 4 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Társadalmi támogatás a tanártól
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A tanár szociális támogatását 6 elemmel értékelik, amelyekre egy négypontos skálán reagálnak, ahol 1 = soha és 4 = gyakran. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 -től 4 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Szociális támogatás más felnőttektől
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A felnőtt szociális támogatását, kivéve a szülő/gondozót vagy a tanárot, 6 elemmel értékelik, amelyekre egy négypontos skálán reagálnak, ahol 1 = soha és 4 = gyakran. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 -től 4 -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Az alkohol észlelt rendelkezésre állása
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Az alkohol elérésének könnyedségét vagy nehézségét 4 elemmel értékelik egy 4-pontos skálán, ahol 1 = nagyon nehéz megszerezni, és 4 = nagyon könnyű megszerezni. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1 és 4 között van, a magasabb pontszámok pedig a rendelkezésre állás nagyobb egyszerűségét jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A marihuána észlelt elérhetősége
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A marihuána elérésének könnyedségét vagy nehézségét 5 elemmel értékelik egy négypontos skála segítségével, ahol 1 = nagyon nehéz megszerezni, és 4 = nagyon könnyű megszerezni. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1 és 4 között van, a magasabb pontszámok pedig a rendelkezésre állás nagyobb egyszerűségét jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A vényköteles opioidok észlelt rendelkezésre állása
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A vényköteles opioidok elérésének könnyedségét vagy nehézségét 5 elemmel értékelik egy 4-pontos skálán, ahol 1 = nagyon nehéz megszerezni, és 4 = nagyon könnyű megszerezni. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1 és 4 között van, a magasabb pontszámok pedig a rendelkezésre állás nagyobb egyszerűségét jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Társadalmi normatív hiedelmek az alkoholfogyasztással kapcsolatban
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A résztvevőket 4 elem felkérésére kérik, hogy felmérjék -e, hogy gondolják -e különféle társadalmi csoportokat (szülők, közösségi felnőttek, társaik, önmaguk), hogy elutasítják az alkoholfogyasztást. A válaszokat 1 = nem tartalmazzák, 2 = elutasítják és 3 = erősen elutasítják. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1 és 3 között van, a magasabb pontszámok az erősebb elutasítást jelzik
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Társadalmi normatív hiedelmek a marihuánáról
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A résztvevőket 4 elem felkérésére kérik, hogy felmérjék, hogy gondolják -e különféle társadalmi csoportokat (szülők, közösségi felnőttek, társaik, önmaguk) a marihuánát használó fiatalokat. A válaszokat 1 = nem tartalmazzák, 2 = elutasítják és 3 = erősen elutasítják. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 és 3 között van, a magasabb pontszámok az erősebb elutasítást jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Társadalmi normatív hiedelmek a vényköteles opioidokról
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A résztvevőket 4 elem felkérésére kérik, hogy felmérjék, hogy gondolják -e különféle társadalmi csoportokat (szülők, közösségi felnőttek, társaik, önmaguk), hogy elutasítják a vényköteles opioidok hiányzó fiatalokat. A válaszokat 1 = nem tartalmazzák, 2 = elutasítják és 3 = erősen elutasítják. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki az elemek között, és 1 és 3 között van, a magasabb pontszámok az erősebb elutasítást jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Önhatékonyság
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
Az önhatékonyságot 3 elemnél értékelik, hogy megkérdezzék, mennyire könnyű vagy nehéz lenne a résztvevőknek segítséget kérni, vagy megtagadni az alkoholt vagy a drogokat. Válaszok 4 pontos skálán adtak, ahol 1 = nagyon könnyű és 4 = nagyon kemény. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1-től 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett önhatékonyságot jelzik.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A kortárs kábítószer -használat normatív becslései
Időkeret: A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A kortárs kábítószer -használat (alkohol, marihuána, vényköteles opioid -visszaélés) normatív becsléseit 3 ​​elemmel értékelik, hogy az elmúlt évben hány iskolai alkalmazott gyógyszert használtak. A lehetséges válaszok 1 = nincs vagy szinte nincs, 2 = kevesebb, mint fele, 3 = körülbelül fele, 4 = több mint fele és 5 = szinte az összes vagy az összes. A teljes pontszámot átlagaként fejezzük ki a tételek között, és 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok jelzik a kortárs kábítószer -használat magasabb normatív becsléseit.
A felméréseket minden őszi és tavaszi félévben adták be a kiindulási és a 10. osztályos bukás és a 12. évfolyam közötti tavaszig (legfeljebb 31 hónap és 19 nap)
A résztvevők aránya alkoholfogyasztással 6 hónappal az iskola elvégzése után
Időkeret: 6 Hónap a Végzés Után
A modell által előrejelzett résztvevők arányát, akik az elmúlt 30 napban alkoholt fogyasztottak, összehasonlítják a vizsgálati csoportok között. A legkisebb négyzetek átlagértékei a 6 hónapos diploma utáni időpontra korlátozódnak, miközben a kiindulási használatot figyelembe veszik.
6 Hónap a Végzés Után
A résztvevők aránya, akiknél súlyos alkoholfogyasztás tapasztalható 6 hónappal az oklevél megszerzése után
Időkeret: 6 Hónappal a Végzés Után
A modell által előrejelzett résztvevők arányát, akik az elmúlt 30 napban súlyos alkoholfogyasztásban részesültek, összehasonlítják a vizsgálati csoportok között. A súlyos alkoholfogyasztást úgy definiálják, hogy legalább négy (fiatal nők esetén) vagy öt (fiatal férfiak esetén) alkoholos italt fogyasztanak el néhány óra alatt. A legkisebb négyzetek átlagértékei a 6 hónapos posztgraduális időpontra korlátozódnak, miközben a kiindulási használatot figyelembe veszik.
6 Hónappal a Végzés Után
A résztvevők aránya, akik marihuánát használnak 6 hónappal az iskola elvégzése után
Időkeret: 6 Hónap Diplomázás Után
A modell által előrejelzett résztvevők arányát, akik az elmúlt 30 napban marihuánát használtak, összehasonlítják a vizsgálati csoportok között. A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagértékeket a diploma utáni 6 hónapos időpontra korlátozzák, miközben a kiindulási használatot figyelembe veszik.
6 Hónap Diplomázás Után
A résztvevők száma opioidgyógyszer-visszaéléssel 6 hónappal a képzés után
Időkeret: 6 Hónappal a Végzés után
A 6 hónappal a diploma megszerzése után végzett felmérés során az elmúlt 30 napban vényköteles opioidok visszaélését jelentő résztvevők száma.
6 Hónappal a Végzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG3DA050234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatai elérhetők lesznek megosztásra, feltéve, hogy a Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB) minden adatkérést felülvizsgál és jóváhagy. Az adatok és a kapcsolódó dokumentáció megosztásához megtárgyalt adatmegosztási megállapodás szükséges, amely előírja: 1) az adatigénylés és a vizsgálati protokoll Cherokee Nation IRB általi felülvizsgálatát és jóváhagyását, 2) kötelezettségvállalást az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására, 3) korlátozásokat. a vizsgálatban résztvevők azonosításának kísérlete ellen, 4) kötelezettségvállalás az adatok biztonságos számítógépes technológia segítségével történő védelmére, 5) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére a konkrét kért elemzések elvégzése után, 6) beleegyezés, hogy minden prezentációt és kéziratot benyújtanak a megfelelő törzsi hatóságoknak. a nyilvános terjesztést és közzétételt megelőző felülvizsgálat és jóváhagyás, 7) a Cherokee Nation felé történő jelentéstételi kötelezettségek, 8) az adatok harmadik felek részére történő újraterjesztésére vonatkozó korlátozások, és 9) az adatok forrásának megfelelő elismerése.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmányi eredmények közzétételét követően állnak majd rendelkezésre megosztás céljából.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projektadatokhoz hozzáférést kérő bármely külső fél felelőssége, hogy írásban kérje a projekt PI-től a kért konkrét adatokat, és kérelmet nyújtson be a Cherokee Nation IRB-hez a Cherokee Nation által kihirdetett eljárásoknak megfelelően. Ezenkívül minden ilyen hozzáférés feltétele a Cherokee Nation IRB által meghatározott összes követelmény teljesítése. Az adatok felhasználása iránt érdeklődő személyek az adatokhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében forduljanak a kéziratokon és kiadványokon feltüntetett PI-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel