Julgamento da Comunidade na Nação Cherokee
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kelli Komro, Emory University
Ensaio randomizado comunitário na nação Cherokee: Connect e CMCA para prevenir o uso indevido de drogas entre adolescentes mais velhos
A população-alvo são estudantes que frequentam escolas secundárias em pequenas cidades rurais nos 14 condados que se enquadram parcial ou totalmente na reserva da Nação Cherokee.
Após o recrutamento de 20 clusters escolares, os clusters são alocados para a condição de intervenção ou para a condição de controle de intervenção tardia usando randomização restrita.
A randomização restrita ajuda a garantir tamanhos de cluster equilibrados, bem como níveis semelhantes de risco entre a intervenção e o controle na linha de base.
Os participantes do estudo incluem todos os alunos da 10ª série matriculados nas escolas participantes do estudo e os alunos serão acompanhados no primeiro ano após a formatura esperada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crise nacional de opioides na saúde pública sobrecarregou desproporcionalmente as populações brancas rurais e sobrecarregou desproporcionalmente as populações indígenas americanas.
Portanto, os cientistas de saúde pública da Cherokee Nation (CN) e da Emory University projetaram um estudo de prevenção de opioides para ser conduzido em comunidades rurais em risco no CN (no nordeste de Oklahoma) principalmente com adolescentes e jovens adultos brancos e índios americanos.
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar uma intervenção comunitária multinível integrada e baseada em teoria, projetada para prevenir o início e a escalada do uso indevido de opioides e outras drogas.
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de cluster baseado diretamente no sucesso de seu estudo anterior mais recente, que demonstrou que a intervenção reduziu efetivamente o uso de álcool e outras drogas entre os índios americanos e outros jovens que vivem no CN.
Duas abordagens distintas de intervenção - organização comunitária, conforme implementado no protocolo de intervenção de Mobilização de Comunidades para Mudança e Ação (CMCA) estabelecido, e intervenção breve e encaminhamento escolar universal, conforme implementado no protocolo de intervenção Connect estabelecido - serão expandidos e integrados para melhorar ainda mais efeitos na prevenção e redução do uso indevido de opioides.
As intervenções CMCA e Connect foram originalmente projetadas para atingir o uso de álcool por adolescentes, mas, no entanto, mostraram efeitos benéficos significativos no uso de outras drogas, incluindo o uso indevido de medicamentos prescritos.
O estudo proposto irá: (1) melhorar ainda mais o design das intervenções com maior foco em opioides, (2) testar as versões expandidas e integradas em um estudo randomizado de cluster e (3) projetar e testar novos sistemas para implementação sustentada dentro de estruturas da Nação Cherokee.
Com base nas evidências científicas de prevenção existentes, este estudo responderá a uma lacuna nas evidências sobre a prevenção do uso indevido de opioides entre adolescentes em risco em transição para a idade adulta jovem entre índios americanos e outros jovens rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
919
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Cherokee Nation Reservation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do décimo ano matriculados nas escolas de ensino médio participantes
Critério de exclusão:
- incapaz de entender inglês escrito ou verbal
Critérios de inclusão para escolas de ensino médio:
- Condados que se enquadram parcial ou totalmente na reserva da Nação Cherokee
- População da cidade de 3.000 ou menos
- Turmas de 30 a 100 alunos
Critérios de exclusão para escolas de ensino médio:
- Núcleos metropolitanos e micropolitanos (áreas pendulares rural-urbana códigos 1 e 4)
- Existência de uma coalizão comunitária de prevenção às drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Preventiva
Alunos em escolas designadas para a condição de estudo de intervenção preventiva participarão do programa de prevenção escolar Connect e da intervenção Comunidades Mobilizando para Mudança e Ação (CMCA) em nível comunitário.
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O programa Connect inclui triagem escolar, intervenção e indicação breve e será tratada como parte dos programas de prevenção das escolas participantes.
Uma triagem baseada em computador e uma breve intervenção serão apoiadas pela Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH), supervisionou os treinadores de conexão universalmente, para reduzir o estigma potencial associado a falar com um treinador Connect e a reforçar as normas livres de drogas entre todos os alunos.
O acompanhamento de jovens moderados a de alto risco será conduzido por um treinador Connect através do Zoom, outra comunicação eletrônica ou visitas pessoais, com encaminhamento à nação Cherokee ou serviços comunitários, se forem necessários.
As comunidades de intervenção no nível da comunidade se mobilizando para mudanças e ações (CMCA) envolverão a educação e a organização de voluntários adultos e o consentimento será assumido por sua participação.
Serão fornecidos treinamentos e ferramentas, incluindo kits de ação familiar, para apoiar famílias locais, organizações comunitárias e cidadãos, incluindo informações sobre opióides nacionais e locais e outros usos de drogas, políticas, programas e práticas baseados em evidências e como motivar e criar ações familiares e locais para prevenção de drogas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os alunos das escolas designadas para o grupo de controle não receberão as intervenções Connect e CMCA.
As escolas do grupo de controle receberão prevenção escolar e comunitária usuais e receberão os programas do julgamento após o final deste estudo de três anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de uso de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O número de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Número de dias de uso pesado de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O número de dias de uso pesado de álcool nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
O uso pesado de álcool é definido como tendo pelo menos quatro (entre mulheres jovens) ou cinco (entre homens jovens) bebidas alcoólicas em algumas horas.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Número de dias de uso de maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O número de dias de uso da maconha nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Número de dias de uso indevido de opióides
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O número de dias de uso indevido de drogas opióides nos últimos 30 dias é comparado entre os braços do estudo.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apoio social do pai/cuidador
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O apoio social dos pais/cuidadores é avaliado com 6 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = com frequência.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Apoio social do amigo
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O apoio social de um amigo é avaliado com 6 itens, que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = frequentemente.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Apoio social do professor
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O apoio social de um professor é avaliado com 6 itens, que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = frequentemente.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Apoio social de outro adulto
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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O apoio social de um adulto, além de um pai/cuidador ou professor, é avaliado com 6 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = com frequência.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Disponibilidade percebida de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Facilidade ou dificuldade em acessar o álcool é avaliado com 4 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Disponibilidade percebida de maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Facilidade ou dificuldade em acessar a maconha é avaliada com 5 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Disponibilidade percebida de opióides prescritos
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Facilidade ou dificuldade em acessar os opióides prescritos é avaliada com 5 itens usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito difícil de obter e 4 = muito fácil de obter.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de disponibilidade.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Crenças normativas sociais sobre o uso de álcool
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos da comunidade, colegas, eu) desaprovam os jovens que bebem álcool.
As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Crenças normativas sociais sobre maconha
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos da comunidade, colegas, eu) desaprovam os jovens usando maconha.
As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Crenças normativas sociais sobre opióides prescritos
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Os participantes são solicitados a 4 itens para avaliar se pensam que vários grupos sociais (pais, adultos comunitários, colegas, eu) desaprovam os jovens com falta de opióides prescritos.
As respostas são dadas como 1 = não desaprovam, 2 = desaprovam e 3 = desaprovam fortemente.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando desaprovação mais forte.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Autoeficácia
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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A autoeficácia é avaliada com 3 itens perguntando como seria fácil ou difícil para os participantes pedirem ajuda ou recusar álcool ou drogas.
Respostas dadas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = muito fácil e 4 = muito difícil.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 4, com pontuações mais baixas indicando maior auto-eficácia.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Estimativas normativas do uso de drogas colegas
Prazo: As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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As estimativas normativas do uso de drogas de pares (álcool, maconha, uso indevido de opióides prescritos) são avaliadas com 3 itens perguntando sobre quantos de seus colegas na escola usavam drogas no ano passado.
As respostas possíveis são 1 = nenhuma ou quase nenhuma, 2 = menos da metade, 3 = cerca da metade, 4 = mais da metade e 5 = quase todas ou todas.
A pontuação total é expressa como a média entre os itens e varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando estimativas normativas mais altas do uso de drogas de pares.
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As pesquisas foram administradas a cada semestre de outono e primavera da linha de base (outono da 10ª série) à primavera da 12ª série (até 31 meses e 19 dias)
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Proporção de Participantes com Consumo de Álcool 6 Meses Após a Conclusão
Prazo: 6 Meses Após a Conclusão
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A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo de álcool nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo.
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados estão limitados ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
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6 Meses Após a Conclusão
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Proporção de Participantes com Consumo Excessivo de Álcool 6 Meses Após a Conclusão
Prazo: 6 Meses Após a Licenciatura
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A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo elevado de álcool nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo.
O consumo elevado de álcool é definido como a ingestão de pelo menos quatro (entre mulheres jovens) ou cinco (entre homens jovens) bebidas alcoólicas num par de horas.
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados estão limitados ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
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6 Meses Após a Licenciatura
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Proporção de Participantes com Uso de Marijuana 6 Meses Após a Graduação
Prazo: 6 Meses Após a Graduação
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A proporção prevista pelo modelo de participantes com consumo de marijuana nos últimos 30 dias é comparada entre os braços do estudo.
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados limitam-se ao ponto temporal de 6 meses após a graduação, ajustando para o uso na linha de base.
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6 Meses Após a Graduação
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Número de Participantes com Uso Indevido de Drogas Opioides 6 Meses Após a Graduação
Prazo: 6 Meses Após a Licenciatura
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O número de participantes que reportaram o uso indevido de opióides prescritos nos últimos 30 dias no inquérito administrado 6 meses após a graduação.
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6 Meses Após a Licenciatura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Komro, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Komro KA, Kominsky TK, Skinner JR, Livingston MD, Livingston BJ, Avance K, Lincoln AN, Barry CM, Walker AL, Pettigrew DW, Merlo LJ, Cooper HLF, Wagenaar AC. Study protocol for a cluster randomized trial of a school, family, and community intervention for preventing drug misuse among older adolescents in the Cherokee Nation. Trials. 2022 Feb 23;23(1):175. doi: 10.1186/s13063-022-06096-0.
- Komro KA, Livingston MD, Skinner JR, Livingston BJ, Kominsky TK, Jagtiani A, Barry CM, Wagenaar AC, Cooper HLF, Harmon M, Ivanich E, LaBounty H, Gassaway AN, Talavera-Brown SL. Primary Prevention of Drug Overdoses in Rural Low-Resource and Tribal Communities: A Cluster Randomized Trial. Am J Public Health. 2025 Sep;115(9):1508-1517. doi: 10.2105/AJPH.2025.308205.
- Jagtiani A, Livingston MD, Barry CM, Talavera-Brown S, LaBounty H, Skinner JR, Livingston BJ, Lincoln AN, Komro KA. Tribal Identity, Pain Interference, and Substance Use Among American Indian and Alaska Native Adolescents. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000404
- UH3DA050234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG3DA050234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento, desde que todas as solicitações de dados sejam revisadas e aprovadas pelo Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB).
O compartilhamento de dados e documentação associada requer um acordo de compartilhamento de dados negociado que prevê: 1) revisão e aprovação da solicitação de dados e protocolo de estudo pelo Cherokee Nation IRB, 2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa, 3) restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, 4) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador segura, 5) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises específicas solicitadas, 6) concordar em enviar todas as apresentações e manuscritos às autoridades tribais apropriadas para revisão e aprovação antes da divulgação e publicação pública, 7) relatar responsabilidades à Nação Cherokee, 8) restrições à redistribuição dos dados a terceiros e 9) reconhecimento adequado da fonte dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
É responsabilidade de qualquer parte externa que solicite acesso aos dados do projeto solicitar por escrito ao PI do projeto os dados específicos solicitados e solicitar ao IRB da Nação Cherokee esse acesso de acordo com os procedimentos promulgados pela Nação Cherokee.
Além disso, qualquer acesso está condicionado ao cumprimento de todos os requisitos especificados pelo Cherokee Nation IRB.
As pessoas interessadas em usar os dados devem entrar em contato com o PI listado em manuscritos e publicações como forma de facilitar o acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .