Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsrättegång i Cherokee Nation

12 februari 2026 uppdaterad av: Kelli Komro, Emory University

Community Randomized Trial in the Cherokee Nation: Connect and CMCA for Preventing Drug Missuse Among Older Adolescents

Målgruppen är elever som går på gymnasier i små landsbygdsstäder i de 14 länen som helt eller delvis faller inom Cherokee Nation-reservatet. Efter rekrytering av 20 skolbaserade kluster allokeras kluster till antingen interventionsvillkoret eller kontrollvillkoret för fördröjd intervention med hjälp av begränsad randomisering. Begränsad randomisering hjälper till att säkerställa balanserade klusterstorlekar samt liknande risknivåer mellan interventionen och kontrollen vid baslinjen. Studiedeltagare inkluderar alla elever i 10:e klass som är inskrivna i de deltagande gymnasieskolorna och eleverna kommer att följas in i det första året efter deras förväntade examen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nationella folkhälsoopioidkrisen har oproportionerligt belastat vita landsbygdsbefolkningar och oproportionerligt belastat indianbefolkningen. Därför har folkhälsoforskare från Cherokee Nation (CN) och Emory University utformat ett opioidförebyggande försök som ska genomföras i riskfyllda landsbygdssamhällen i CN (i nordöstra Oklahoma) med främst vita och indiska tonåringar och unga vuxna. Målet med denna studie är att implementera och utvärdera en teoribaserad, integrerad gemenskapsintervention på flera nivåer utformad för att förhindra uppkomsten och eskaleringen av opioid- och annan drogmissbruk. Forskarna föreslår ett kluster randomiserat försök som bygger direkt på framgången med deras senaste tidigare försök, som visade att interventionen effektivt minskade alkohol- och annan droganvändning bland indianer och andra ungdomar som bor inom CN. Två distinkta interventionsmetoder – gemenskapsorganisering som implementerats i det etablerade Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA) interventionsprotokoll, och universell skolbaserad kort intervention och remiss som implementerats i det etablerade Connect interventionsprotokollet – kommer att utökas och integreras för att ytterligare förbättra effekter för att förebygga och minska missbruk av opioid. CMCA- och Connect-insatserna var ursprungligen utformade för att rikta in sig på alkoholanvändning hos ungdomar, men visade ändå betydande positiva effekter på användningen av andra droger, inklusive missbruk av receptbelagda läkemedel. Den föreslagna studien kommer: (1) ytterligare förbättra designen av interventionerna med ökat fokus på opioider, (2) testa de utökade, integrerade versionerna i en kluster randomiserad studie, och (3) designa och testa nya system för hållbar implementering inom befintliga strukturer i Cherokee Nation. Med utgångspunkt i befintliga vetenskapliga bevis för förebyggande kommer denna studie att svara på en lucka i bevis avseende förebyggande av missbruk av opioid bland tonåringar i riskzonen som övergår till ung vuxen ålder bland indianer och andra ungdomar på landsbygden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

919

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever i tionde klass skrevs in i de deltagande gymnasieskolorna

Exklusions kriterier:

  • inte kan förstå skriftlig eller muntlig engelska

Inklusionskriterier för gymnasieskolor:

  • Län som helt eller delvis faller inom Cherokee Nation-reservatet
  • Stadsbefolkning på 3 000 eller mindre
  • Klassstorlek mellan 30 och 100 elever

Uteslutningskriterier för gymnasieskolor:

  • Storstads- och mikropolitiska kärnor (Rural-Urban Commuting Ritnummer 1 och 4)
  • Det finns en koalition för förebyggande av narkotika i samhället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande ingripande
Elever i skolor som tilldelats studievillkoret förebyggande intervention kommer att delta i Connect skolbaserade förebyggande program och CMCA-interventionen Communities Mobilizing for Change and Action (CMCA).
Beteende: Anslutningsprogram
Connect-programmet inkluderar skolbaserad screening, kort intervention och remiss och kommer att behandlas som en del av de deltagande skolornas förebyggande program. En datorbaserad screening och kort intervention kommer att stödjas av Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) övervakade Connect-tränare universellt, för att minska potentiellt stigma i samband med att prata med en Connect-tränare och för att förstärka läkemedelsfria normer bland alla studenter. Uppföljning av måttlig till högrisk ungdom kommer att genomföras av en anslutningscoach genom zoom, annan elektronisk kommunikation eller personliga besök, med hänvisning till Cherokee Nation eller samhällstjänster om det anses nödvändigt.
Beteende: Gemenskaper som mobiliserar för förändring och handling (CMCA)
Gemenskapsnivåinterventionssamhällen som mobiliserar för förändring och åtgärder (CMCA) kommer att involvera utbildning och organisering av vuxna frivilliga och samtycke kommer att antas genom deras deltagande. Utbildningar och verktyg kommer att tillhandahållas, inklusive familjeåtgärder, för att stödja lokala familjer, samhällsorganisationer och medborgare, inklusive information om nationell och lokal opioid och annan narkotikamissbruk, evidensbaserad policy, program och praxis och hur man kan motivera och skapa familj och lokal åtgärd för förebyggande av läkemedel.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studenter i skolor som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få anslutnings- och CMCA -interventioner. Skolor i kontrollgruppen kommer att få vanliga skol- och samhällsförebyggande och kommer att erbjudas rättegångens program efter slutet av denna treåriga studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med alkoholanvändning
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antalet dagar med alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiermar.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antal dagar med tung alkoholanvändning
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antalet dagar med tung alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiermar. Tung alkoholanvändning definieras som att ha minst fyra (bland unga kvinnor) eller fem (bland unga män) alkoholhaltiga drycker inom ett par timmar.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antal dagar med marijuana -användning
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antalet dagar med användning av marijuana under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiearmar.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antal dagar med missbruk av opioider
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Antalet dagar med användning av opioidläkemedel under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiearmar.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt stöd från förälder/vårdgivare
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från föräldrar/vårdgivare bedöms med 6 artiklar som svaras på en 4-punktsskala där 1 = aldrig och 4 = ofta. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större stöd.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från vän
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från en vän bedöms med 6 artiklar, som svaras på en 4-punktsskala där 1 = aldrig och 4 = ofta. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större stöd.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från läraren
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från en lärare bedöms med 6 artiklar, som svaras på en 4-punktsskala där 1 = aldrig och 4 = ofta. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större stöd.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från annan vuxen
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Socialt stöd från en vuxen, annan än en förälder/vårdgivare eller lärare, bedöms med 6 artiklar som svaras på en 4-punkts skala där 1 = aldrig och 4 = ofta. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större stöd.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Upplevd tillgänglighet av alkohol
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Lätt eller svårigheter att få tillgång till alkohol bedöms med 4 artiklar med en 4-punktsskala där 1 = mycket svår att få och 4 = mycket lätt att få. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större tillgänglighet.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Upplevd tillgänglighet av marijuana
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Lätt eller svårigheter att komma åt marijuana bedöms med 5 artiklar med en 4-punktsskala där 1 = mycket svår att få och 4 = mycket lätt att få. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större tillgänglighet.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Upplevd tillgänglighet av receptbelagda opioider
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Lätt eller svårigheter att komma åt receptbelagda opioider bedöms med 5 artiklar med en 4-punktsskala där 1 = mycket svår att få och 4 = mycket lätt att få. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större tillgänglighet.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Sociala normativa övertygelser om alkoholanvändning
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Deltagarna uppmanas att bedöma fyra artiklar om de tror att olika sociala grupper (föräldrar, vuxna, kamrater, jag själv) avvisar ungdomar som dricker alkohol. Svar ges som 1 = avvisar inte, 2 = avvisar och 3 = avvisar starkt. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 3, med högre poäng som indikerar starkare missnöje
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Sociala normativa övertygelser om marijuana
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Deltagarna uppmanas att bedöma fyra artiklar om de tror att olika sociala grupper (föräldrar, vuxna, kamrater, jag) avvisar ungdomar som använder marijuana. Svar ges som 1 = avvisar inte, 2 = avvisar och 3 = avvisar starkt. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 3, med högre poäng som indikerar starkare missnöje.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Sociala normativa övertygelser om receptbelagda opioider
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Deltagarna uppmanas att bedöma fyra artiklar om de tror att olika sociala grupper (föräldrar, vuxna, kamrater, jag) avvisar ungdomar som saknar receptbelagda opioider. Svar ges som 1 = avvisar inte, 2 = avvisar och 3 = avvisar starkt. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 3, med högre poäng som indikerar starkare missnöje.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Själveffektivitet
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Själveffektivitet bedöms med 3 artiklar som frågar hur enkelt eller svårt det skulle vara för deltagarna att be om hjälp eller vägra alkohol eller droger. Svar ges på en 4-punkts skala, där 1 = mycket enkelt och 4 = mycket hårt. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan objekt och sträcker sig från 1 till 4, med lägre poäng som indikerar ökad själveffektivitet.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Normativa uppskattningar av peer droganvändning
Tidsram: Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Normativa uppskattningar av peer droganvändning (alkohol, marijuana, receptbelagd opioidmissbruk) bedöms med 3 artiklar som frågar om hur många av deras kamrater i skolan använde droger under det senaste året. Möjliga svar är 1 = ingen eller nästan ingen, 2 = mindre än hälften, 3 = ungefär hälften, 4 = mer än hälften och 5 = nästan alla eller alla. Den totala poängen uttrycks som medelvärdet mellan artiklarna och sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre normativa uppskattningar av peer -läkemedelsanvändning.
Undersökningar administrerades varje höst och vårtermin från baslinjen (hösten 10: e klass) till våren 12: e klass (upp till 31 månader och 19 dagar)
Andel deltagare med alkoholanvändning 6 månader efter examen
Tidsram: 6 månader efter examen
Modellens förutsagda andel deltagare med alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiearmarna. De minsta kvadratsummemedelvärdena är begränsade till tidsperioden 6 månader efter examen samtidigt som justering för baslinjeanvändning görs.
6 månader efter examen
Andel deltagare med tung alkoholkonsumtion 6 månader efter examen
Tidsram: 6 månader efter examen
Modellens förutsagda andel deltagare med tungt alkoholbruk under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiearmarna. Tungt alkoholbruk definieras som att ha minst fyra (bland unga kvinnor) eller fem (bland unga män) alkoholdrycker inom ett par timmar. De minsta kvadratsummemedelvärdena är begränsade till tidpunkten 6 månader efter examen medan justering görs för baslinjeanvändning.
6 månader efter examen
Andel deltagare med marijuanaanvändning 6 månader efter examen
Tidsram: 6 månader efter examen
Modellens förutsagda andel deltagare med marijuanaanvändning under de senaste 30 dagarna jämförs mellan studiearmarna. Least Squares Mean-värdena är begränsade till tidpunkten 6 månader efter examen medan justering för baslinjeanvändning görs.
6 månader efter examen
Antal deltagare med opioidmissbruk 6 månader efter examen
Tidsram: 6 månader efter examen
Antalet deltagare som rapporterat missbruk av receptbelagda opioider under de senaste 30 dagarna vid enkätundersökningen genomförd 6 månader efter examen.
6 månader efter examen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG3DA050234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga för delning, förutsatt att alla dataförfrågningar granskas och godkänns av Cherokee Nation Institutional Review Board (IRB). Data och tillhörande dokumentationsdelning kräver ett förhandlat datadelningsavtal som innehåller: 1) granskning och godkännande av databegäran och studieprotokollet av Cherokee Nation IRB, 2) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål, 3) restriktioner mot försök att identifiera studiedeltagare, 4) ett åtagande att säkra data med hjälp av säker datorteknik, 5) ett åtagande att förstöra data efter att de specifika begärda analyserna har slutförts, 6) enighet om att lämna in alla presentationer och manuskript till lämpliga stammyndigheter för granskning och godkännande före offentlig spridning och publicering, 7) rapporteringsansvar till Cherokee Nation, 8) restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part och 9) korrekt erkännande av datakällan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga för delning efter publicering av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det åligger varje extern part som begär tillgång till projektdata att skriftligen begära de specifika uppgifter som efterfrågas till projekt-PI och att ansöka till Cherokee Nation IRB om sådan åtkomst i enlighet med procedurer som utfärdats av Cherokee Nation. Vidare är sådan åtkomst villkorad av att alla krav som specificeras av Cherokee Nation IRB uppfylls. Personer som är intresserade av att använda uppgifterna bör kontakta den PI som är listad på manuskript och publikationer som ett sätt att underlätta tillgången till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera