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Juicio Comunitario en la Nación Cherokee

28 de marzo de 2024 actualizado por: Kelli Komro, Emory University

Ensayo aleatorizado comunitario en la nación Cherokee: Connect y CMCA para prevenir el uso indebido de drogas entre los adolescentes mayores

La población objetivo son estudiantes que asisten a escuelas secundarias en pequeños pueblos rurales en los 14 condados que se encuentran parcial o totalmente dentro de la reserva de la Nación Cherokee. Después del reclutamiento de 20 grupos basados ​​en la escuela, los grupos se asignan a la condición de intervención o a la condición de control de intervención tardía mediante aleatorización restringida. La aleatorización restringida ayuda a garantizar tamaños de conglomerados equilibrados, así como niveles similares de riesgo entre la intervención y el control al inicio del estudio. Los participantes del estudio incluyen a todos los estudiantes de décimo grado matriculados en las escuelas secundarias del estudio participantes y se hará un seguimiento de los estudiantes hasta el primer año después de su graduación esperada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crisis nacional de opioides de salud pública ha afectado desproporcionadamente a las poblaciones blancas rurales y ha afectado desproporcionadamente a las poblaciones indígenas estadounidenses. Por lo tanto, los científicos de salud pública de la Nación Cherokee (CN) y la Universidad de Emory han diseñado un ensayo de prevención de opioides que se llevará a cabo en comunidades rurales en riesgo en CN (en el noreste de Oklahoma) principalmente con adolescentes y adultos jóvenes blancos e indios americanos. El objetivo de este estudio es implementar y evaluar una intervención comunitaria integrada de varios niveles, basada en la teoría, diseñada para prevenir la aparición y el aumento del uso indebido de opioides y otras drogas. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por grupos basado directamente en el éxito de su ensayo anterior más reciente, que demostró que la intervención redujo efectivamente el consumo de alcohol y otras drogas entre los indígenas americanos y otros jóvenes que viven dentro de CN. Se ampliarán e integrarán dos enfoques de intervención distintos: la organización comunitaria tal como se implementa en el protocolo de intervención establecido Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA, por sus siglas en inglés), y la intervención breve universal basada en la escuela y la remisión, tal como se implementa en el protocolo de intervención Connect establecido, para mejorar aún más efectos en la prevención y reducción del uso indebido de opioides. Las intervenciones CMCA y Connect se diseñaron originalmente para abordar el consumo de alcohol en los adolescentes, pero sin embargo mostraron efectos beneficiosos significativos sobre el uso de otras drogas, incluido el uso indebido de medicamentos recetados. El estudio propuesto: (1) mejorará aún más el diseño de las intervenciones con un mayor enfoque en los opioides, (2) probará las versiones ampliadas e integradas en un ensayo aleatorizado por grupos, y (3) diseñará y probará nuevos sistemas para una implementación sostenida dentro de los existentes. estructuras de la Nación Cherokee. Sobre la base de la evidencia científica de prevención existente, este estudio responderá a una brecha en la evidencia sobre la prevención del uso indebido de opioides entre los adolescentes en riesgo en transición a la edad adulta joven entre los indígenas estadounidenses y otros jóvenes rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation Reservation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de décimo grado matriculados en las escuelas secundarias participantes

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender el inglés escrito o verbal

Criterios de inclusión para las escuelas secundarias:

  • Condados que caen parcial o totalmente dentro de la reserva de la Nación Cherokee
  • Población de la ciudad de 3,000 o menos
  • Tamaño de la clase entre 30 a 100 estudiantes

Criterios de exclusión para escuelas secundarias:

  • Núcleos metropolitanos y micropolitanos (códigos de área de desplazamiento rural-urbano de 1 y 4)
  • Existencia de una coalición comunitaria de prevención de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Preventiva
Los estudiantes en las escuelas asignadas a la condición de estudio de intervención preventiva participarán en el programa de prevención basado en la escuela Connect y la intervención a nivel comunitario de Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA).
Conductual: Programa Conectar
El programa Connect incluye evaluación en la escuela, intervención breve y derivación, y será tratado como parte de los programas de prevención de las escuelas participantes. Los entrenadores de Connect supervisados ​​por Cherokee Nation Behavioral Health (CNBH) apoyarán una evaluación por computadora y una breve intervención universalmente, para reducir el estigma potencial asociado con hablar con un entrenador de Connect y para reforzar las normas libres de drogas entre todos los estudiantes. El seguimiento de los jóvenes de riesgo moderado a alto lo realizará un Connect Coach a través de Zoom, otra comunicación electrónica o visitas en persona, con remisión a Cherokee Nation o servicios comunitarios si se considera necesario.
Conductual: Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA)
La intervención a nivel comunitario Comunidades que se movilizan para el cambio y la acción (CMCA, por sus siglas en inglés) implicará la educación y organización de voluntarios adultos y se asumirá el consentimiento de su participación. Brindaremos capacitaciones y herramientas, incluidos kits de acción familiar, para apoyar a las familias locales, las organizaciones comunitarias y los ciudadanos, incluida información sobre el uso de opioides y otras drogas a nivel nacional y local, políticas, programas y prácticas basados ​​en evidencia, y cómo motivar y crear familias. y acción local para la prevención de las drogodependencias.
Sin intervención: Grupo de Control de Intervención Retrasada
Los estudiantes de las escuelas asignadas al grupo de control no recibirán las intervenciones Connect y CMCA. Las escuelas del grupo de control recibirán la prevención escolar y comunitaria habitual y se les ofrecerán los programas de prueba después de que finalice este estudio de tres años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Se comparará el número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días entre los brazos del estudio.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Se comparará el número de días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días entre los brazos del estudio. El consumo excesivo de alcohol se define como tener al menos cuatro (entre mujeres jóvenes) o cinco (entre hombres jóvenes) bebidas alcohólicas en un par de horas.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en el Número de Días de Consumo de Marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Se comparará el número de días de consumo de marihuana en los últimos 30 días entre los brazos del estudio.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en el número de días de uso indebido de drogas opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
La cantidad de días de uso indebido de opioides recetados en los últimos 30 días se comparará entre los brazos del estudio.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
El apoyo social de los padres/cuidadores, amigos, maestros y miembros de la comunidad se evalúa con 24 ítems que se responden en una escala de 4 puntos donde 0 = nunca y 3 = a menudo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72 y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en la disponibilidad percibida de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
La facilidad o dificultad para acceder al alcohol, la marihuana y los opioides recetados se evalúa con 12 ítems utilizando una escala de 4 puntos donde 0 = muy difícil de conseguir y 3 = muy fácil de conseguir. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de disponibilidad.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en las creencias normativas sociales sobre el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Se les pedirá a los participantes 12 elementos para evaluar si creen que varios grupos sociales desaprueban que los jóvenes beban alcohol, usen marihuana y usen indebidamente opioides recetados (padres, adultos de la comunidad, compañeros, uno mismo). Las respuestas se dan como 0 = no desaprobar, 1 = desaprobar y 2 = desaprobar totalmente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor desaprobación.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
La autoeficacia se evalúa con 4 ítems que preguntan qué tan fácil o difícil sería para los participantes pedir ayuda o rechazar el alcohol o las drogas. Respuestas dadas en una escala de 4 puntos, donde 0 = muy fácil y 3 = muy difícil. Las puntuaciones totales van de 0 a 12 y las puntuaciones más bajas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Cambio en las estimaciones normativas del uso de drogas entre pares
Periodo de tiempo: Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado
Las estimaciones normativas del uso de drogas entre compañeros (alcohol, marihuana, uso indebido de opioides recetados) se evalúan con 3 ítems que preguntan cuántos de sus compañeros en la escuela usaron drogas en el último año. Las posibles respuestas son 0 = nada o casi nada, 1 = menos de la mitad, 2 = aproximadamente la mitad, 3 = más de la mitad y 4 = casi todo o todo. Las puntuaciones totales van de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican estimaciones normativas más altas del consumo de drogas entre pares.
Línea de base (otoño del 10° grado) hasta la primavera del 12° grado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli Komro, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000404
  • UH3DA050234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG3DA050234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados estarán disponibles para compartir, siempre que todas las solicitudes de datos sean revisadas y aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Nación Cherokee. El intercambio de datos y documentación asociada requiere un acuerdo de intercambio de datos negociado que prevé: 1) la revisión y aprobación de la solicitud de datos y el protocolo de estudio por parte del IRB de la Nación Cherokee, 2) el compromiso de usar los datos solo con fines de investigación, 3) restricciones en contra de intentar identificar a los participantes del estudio, 4) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática segura, 5) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis específicos solicitados, 6) un acuerdo para enviar todas las presentaciones y manuscritos a las autoridades tribales correspondientes para su revisión y aprobación antes de la difusión y publicación pública, 7) responsabilidades de informar a la Nación Cherokee, 8) restricciones a la redistribución de los datos a terceros, y 9) reconocimiento adecuado de la fuente de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Es responsabilidad de cualquier parte externa que solicite acceso a los datos del proyecto solicitar por escrito al PI del proyecto los datos específicos solicitados y solicitar dicho acceso al IRB de la Nación Cherokee de acuerdo con los procedimientos promulgados por la Nación Cherokee. Además, dicho acceso está condicionado al cumplimiento de todos los requisitos especificados por el IRB de la Nación Cherokee. Las personas interesadas en utilizar los datos deben comunicarse con el PI que figura en los manuscritos y publicaciones como medio para facilitar el acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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