慢性閉塞性肺疾患患者における遠隔リハビリテーションに適用されるスクエアステップ運動の研究 (COPD)
2022年2月15日 更新者：Alp Ozel、Abant Izzet Baysal University
COPD患者の認知機能、バランス、生活の質に及ぼす遠隔リハビリテーションによるスクエアステップ運動の効果の調査
COPD は全身性炎症を伴う進行性疾患であり、認知障害などの肺外の結果が多く発生します。
日常生活のほとんどの活動には、話をしながら歩く、障害物を避けるなど、複数の作業を同時に行うことが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者における認知障害の最も顕著な独立した危険因子は、肺機能不全の結果として生じる酸素利用可能量の減少です。 COPD患者における認知障害の有病率は10%から61%の範囲です。 認知機能をスクリーニングするために、さまざまなツールが開発されています。 複数の認知領域をカバーする最も広く使用されているテストは、ミニ精神状態検査 (MMSE) とモントリオール認知評価 (MoCA) です。
2 つのタスクを同時に実行すると、注意の源を求めて競合し、1 つまたは 2 つのタスクのパフォーマンスが低下します。 バランスや姿勢の制御は、自立して移動し、転倒を防ぐために必要な複雑なスキルです。 バランス能力は年齢とともに自然に低下します。ただし、特定の状態では、より顕著かつ急速な低下が発生します。 COPD患者ではバランスの問題と転倒のリスクが増加します。この観点から、この研究の目的は、COPD患者の認知状態とバランスに対する遠隔リハビリテーションを適用したスクエアステップ運動と強化運動の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥、14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and rehabilitation department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボル・アバント・イゼット・バイサル大学医学部胸部疾患学科により軽度/中等度のCOPDと診断されている。
- ミニメンタルスコアが23以上
- 50歳から80歳までの方
- 肺活量測定の評価結果は、1秒努力呼気量/努力肺活量<70%、気流制限は1秒努力呼気量50%、気管支拡張薬後の1秒努力呼気量と比較して80%(予想)度未満です。
- 少なくとも 3 週間は急性増悪による薬剤変更や抗生物質の使用がないこと
除外基準:
- 継続的な酸素サポートが必要な方
- 二酸化炭素分圧≧70 mmHgの人
- 認知能力に影響を与える可能性のあるコントロール不能な病気の病歴がある
- 未矯正の視力および聴覚障害がある
- 後弯症および/または重度の姿勢障害がある
- 追加の危険因子がある（脳卒中、神経疾患、認知症、うつ病、起立性低血圧、横隔膜機能不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクエアステップエクササイズグループ
理学療法士の監督のもと、スクエアステップ運動を8週間実施します。
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スクエアステップ運動は、100 * 250 cm のマット上を 25 cm の正方形 40 個に分割し、示されたステップ パターンに従って歩くように指示されます。
前方、後方、横方向、斜めのステップが含まれており、ステップパターンは徐々に複雑になっていきます。
各パターンは 2 ～ 16 のステップで構成されます。各人はマットの端に到達するまでステップパターンを繰り返すように求められます。
各ステップのパターンを 4 ～ 10 回繰り返して、各人がパターンを完了できるようにします。
研究に含まれる個人は、最初の 2 週間は簡単な難易度のパターン、3 週目と 4 週目は中程度の難易度のパターン、5 週目と 6 週目は中級および上級のパターン、7 週目と 8 週目は上級のパターンでエクササイズします。 。
スクエアステップ運動グループは、15 分間のウォームアップ運動、30 分間の漸進的なスクエアステップ運動、および 10 分間のクールダウン運動を理学療法士の指導のもと、週 3 日実施します。
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実験的：強化運動グループ
理学療法士の監督のもと、8週間にわたる筋力強化運動が行われます。
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Thera-Band ブランドのエラスティックバンドは、トレーニングの強化に抵抗を加えるために使用されます。
エクササイズの強度を決定するために、ゴムバンドを 15 回繰り返した後に知覚される難易度が Borg スケールで評価されます。
体感難易度が12～14（やや難しい）レベルであれば、それが開始難易度とみなされます。強化運動グループでは、肩の外転、肘屈曲後のショルダープレス、水平外転、パンチを行います。ゴムバンド、上腕三頭筋の強化、肩の外旋、外旋を伴う股関節の外転、立位運動を 8 週間、週 3 日、3 セット/セッション、8 ～ 12 回繰り返します。
各エクササイズでは、初期ワークロードで 8 回の繰り返しとして適用されます。
次の運動セッションでは、患者が同じ負荷で 12 回の繰り返しを快適に実行できるようになるまで、繰り返しの数が増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能テストの点数変更
時間枠：2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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モントリオール認知評価は、認知障害を評価するために使用されます。
1 ページのスケールの適用時間は約 10 分で、6 つの認知機能が含まれています。このスケールで評価される認知機能は次のとおりです: 1. 記憶力 2. 視覚空間スキル 3. 実行機能 4. 注意力、集中力、作業力記憶タスク、5. 言語、6. 見当識。
スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。
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2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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姿勢安定性の変化の測定
時間枠：2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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姿勢の安定性は、Biodex Balance System を使用して評価されます。
全方向に 20 度の傾斜と 12 レベルの難易度を備えた可動プラットフォームで構成されています。
このシステムでは、全体軸、前後軸、左右軸で同時に振動できる円形のプラットフォームによってバランスを評価します。
左右の安定性指数は前額面でのプラットフォームの角変位から導出され、前後角変位は矢状面でのプラットフォームの変位を表します。
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2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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機能バランスの変化の測定
時間枠：2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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バランス評価システムテスト（BESTest）は、機能バランスを評価するために使用されます。
BESTest は、生体力学的構造、安定性限界/垂直性、直観的な姿勢調整、姿勢反応、感覚定位、歩行安定性として定義される特別なバランス制御システムが適切に機能しているかどうかを明らかにするために、バランスを 6 つのセクションで検査します。
BESTest の一部のタスクには右側と左側の 2 つのサブタイトルが付いているため、患者は合計 36 のタイトルで評価されます。
各タイトルが 4 つのレベルで採点される連続的なスケールでは、0 は最悪のパフォーマンスを表し、3 は最高のパフォーマンスを表します。
テストの合計スコアは最大 108 点で、合計スコアのパーセンテージを計算するだけでなく、各セクションの終わりにパーセンテージを計算することによって個別に計算できます。
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2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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生活の質の変化を測定する
時間枠：2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、肺疾患における生活の質を評価するために設計された生活の質の測定として最も広く使用されています。
SGRQ には、特徴的 (患者間の異なる重症度レベルを区別できる) と記述的 (病気の進行と治療による変化を検出できる) があります。
スコアの範囲は 0 (非常に健康状態) から 100 (最も重篤な疾患) であり、臨床的に重要な変化の最小値は 4 単位とみなされます。
この調査は短期的には良好な再現性を持っています。
全部で50問で構成されています。
アンケートの数値評価は、症状スコア、活動スコア、影響スコア、合計スコアとして 4 つのセクションに分けて計算されます。
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2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：入会手続き時
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これは、医学的疾患を持つグループの気分障害をスクリーニングするために開発されました。
患者が記入するスケールです。
14項目で構成されています。
物質には4つの性質が含まれています。
うつ病と不安症は、2 つの下位尺度を利用して評価しようと試みられています。
7 項目のうつ病サブスケールには、0 ～ 21 のスコアリング システムがあります。
しきい値は、0 ～ 7 が「正常」、8 ～ 10 が「軽度」、11 ～ 14 が「中等度」、15 ～ 21 が「重度」を示します。
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入会手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの評価
時間枠：入会手続き時
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COPD 評価テスト (CAT) は 8 つの質問で構成されます。
COPDが患者の生活の質にどのような影響を与えるかを明らかにするために開発されました。
各質問には 0 ～ 5 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 40 になります。
スコア 0 は最高の 40 点を表し、最悪の健康状態を表します。
質問は、患者の息切れ、咳、痰吐き、喘鳴のほか、倦怠感や眠気などの全身症状を網羅することを目的としていました。
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入会手続き時
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併存疾患の評価
時間枠：入会手続き時
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チャールソン併存疾患指数は、多くの潜在的な併存疾患変数が評価され、さまざまなスコアを与えることで相対リスクが測定される、多くの疾患グループで広く使用されている指数です。
インデックスは 19 の異なる項目で構成されます。
併存疾患に与えられるこれらのスコアは、疾患の相対リスク値に従って決定されます。
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入会手続き時
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息切れの評価
時間枠：入会手続き時
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Modified Medical Research Council 呼吸困難スケールには、患者の呼吸困難に関する 5 つのステートメントが含まれており、患者の呼吸困難レベルを 0 ～ 4 ポイントのカテゴリーに分類しています。
患者の息切れと活動制限を評価します
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入会手続き時
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1分間の座位と立位のテスト
時間枠：2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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椅子から立ち上がる能力は、安定性とバランスに依存するため、高齢者の自立を維持するための重要な要素です。
1 分間の立ち上がりと座りのテストは、肘掛けなしの高さ 46 cm の標準椅子を使用して実行されます。
開始コマンドの後、各椅子から立ち上がって座るまでの着座シーケンスが得られたかどうかがチェックされます。
1 分後に実行されたサイクルの数がスコアを構成します。
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2 回の測定: 開始時と 8 週間後
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最初の1秒間の努力呼気量
時間枠：入会手続き時
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
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入会手続き時
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強制肺活量
時間枠：入会手続き時
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努力肺活量 (FVC)
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入会手続き時
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FEV1とFVCの比率
時間枠：入会手続き時
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FEV1とFVCの比率
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入会手続き時
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ミニ心理テスト
時間枠：入会手続き時
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この検査は、臨床症候群を区別するという点で特異性が限られていますが、認知レベルを全体的に判断するために使用できる、短くて便利な標準化された方法です。
これは、見当識、注意と計算、記憶、言語という 5 つの主要な見出しの下にグループ化された 11 の項目で構成されています。
テストは合計 30 点で評価されます。
総合スコアは、患者が各項目から得たポイントを合計することによって得られます。
我が国における軽度および中等度の認知症のカットオフスコアは23と計算されます。
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入会手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alp Özel, MSc、BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- 主任研究者：Eylem Tütün Yümin, PhD、BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- 主任研究者：Suat Konuk, MD、BAIBU, Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。