Vyšetření čtvercového kroku aplikovaného telerehabilitací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD)
15. února 2022 aktualizováno: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University
Zkoumání vlivu cvičení se čtvercovým krokem aplikovaného telerehabilitací na kognitivní funkce, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s CHOPN
CHOPN je progresivní onemocnění spojené se systémovým zánětem s mnoha mimoplicními následky, jako je kognitivní porucha.
Většina každodenních činností zahrnuje vykonávání několika úkolů současně, jako je chůze při mluvení nebo vyhýbání se překážkám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejvýraznějším nezávislým rizikovým faktorem kognitivní poruchy u pacientů s CHOPN je snížená dostupnost kyslíku v důsledku plicní dysfunkce. Prevalence kognitivní poruchy u pacientů s CHOPN se pohybuje od 10 % do 61 %. Pro screening kognitivních funkcí byla vyvinuta široká škála nástrojů. Nejpoužívanějšími testy pokrývajícími více kognitivních domén jsou Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Když jsou vykonávány dva úkoly současně, soutěží o zdroje pozornosti, což má za následek snížený výkon u jednoho nebo dvou úkolů. Rovnováha neboli posturální kontrola je komplexní dovednost potřebná pro samostatnou mobilitu a prevenci pádů. Rovnovážný výkon přirozeně klesá s věkem; některé stavy jsou však spojeny s výraznějšími a rychlejšími poklesy. Problémy s rovnováhou a riziko pádu jsou u pacientů s CHOPN zvýšené. Z tohoto pohledu je cílem této studie zhodnotit účinek cvičení čtvercového kroku a posilovacího cvičení aplikovaného s telerehabilitací na kognitivní stav a rovnováhu u pacientů s CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and rehabilitation department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařskou fakultou univerzity Bolu Abant Izzet Baysal, Klinika nemocí hrudníku, byla diagnostikována mírná/střední CHOPN.
- Minimální mentální skóre je 23 nebo vyšší
- Být ve věku 50-80 let
- Výsledkem spirometrického hodnocení je objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita < 70 % a omezení průtoku vzduchu je 50 % objem usilovného výdechu za jednu sekundu < 80 % (očekávaný) stupeň ve srovnání s objemem usilovným výdechem po bronchodilataci za jednu sekundu.
- Žádná změna léku nebo užívání antibiotik kvůli akutní exacerbaci po dobu nejméně tří týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří potřebují nepřetržitou kyslíkovou podporu
- Jedinci s parciálním tlakem oxidu uhličitého ≥70 mmHg
- Mít v anamnéze nekontrolované onemocnění, které může ovlivnit kognitivní schopnosti
- Mají nekorigované poškození zraku a sluchu
- S kyfoskoliózou a/nebo těžkou poruchou držení těla
- Máte další rizikové faktory (mrtvice, neurologické onemocnění, demence, deprese, posturální hypotenze, dysfunkce bránice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení se čtvercovým krokem
Cvičení se čtvercovým krokem po dobu 8 týdnů bude aplikováno pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Cvičení čtvercového kroku má za úkol chodit podle vzoru kroku zobrazeného na podložce 100 x 250 cm, rozdělené na 40 čtverců po 25 cm.
Zahrnuje kroky vpřed, vzad, laterální a diagonální kroky a vzory kroků jsou postupně složitější.
Každý vzor se skládá ze dvou až 16 kroků; Jednotlivci jsou požádáni, aby opakovali vzor kroku, dokud nedosáhnou konce podložky.
Každý krokový vzor se opakuje 4-10krát, aby se zajistilo, že jednotlivci mohou vzor dokončit.
Jedinci zahrnutí do studie budou první 2 týdny cvičit ve vzorcích se lehkou obtížností, ve 3. a 4. týdnu ve vzorech se střední obtížností, v 5. a 6. týdnu se středním a pokročilým vzorem a v 7. a 8. týdnu ve vzorech pro pokročilé. .
Cvičební skupina se čtvercovým krokem provede 3 dny v týdnu 15 minut zahřívacího cvičení, 30 minut progresivního cvičení čtvercového kroku a 10 minut cvičení na ochlazení za doprovodu fyzioterapeuta.
|
|
Experimentální: Posílení cvičební skupiny
Posilovací cvičení po dobu 8 týdnů bude aplikováno pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Pro uplatnění odporu při posilovacím tréninku poslouží elastické pásky značky Thera-Band.
Pro určení intenzity cvičení bude po 15 opakováních s gumičkou vyhodnocena vnímaná úroveň obtížnosti pomocí Borgovy stupnice.
Pokud je vnímaná úroveň obtížnosti na úrovni 12-14 (mírně obtížná), bude považována za počáteční úroveň obtížnosti. Ve skupině posilovacích cviků se provede abdukce ramen, tlak ramen po flexi v lokti, horizontální abdukce, údery s gumička, posilování tricepsu, zevní rotace ramene, abdukce kyčle se zevní rotací a cviky sed-stoj po dobu 8 týdnů, 3 dny / týden, 3 série / sezení, 8-12 opakování.
Pro každý cvik bude aplikováno jako 8 opakování v počáteční zátěži.
V dalších cvičebních sezeních bude počet opakování navyšován, dokud pacient nebude moci pohodlně provést 12 opakování se stejnou zátěží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bodu v kognitivním testu
Časové okno: Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
K hodnocení kognitivní poruchy bude použito Montrealské kognitivní hodnocení.
Doba aplikace jednostránkové škály je přibližně 10 minut a zahrnuje 6 kognitivních funkcí. Kognitivní funkce hodnocené ve škále jsou: 1. Paměť 2. Vizuálně-prostorové dovednosti 3. Výkonné funkce, 4. Pozornost, koncentrace a práce paměťové úlohy, 5. Jazyk, 6. Orientace.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 30.
|
Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
|
Měření změny posturální stability
Časové okno: Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
Posturální stabilita se hodnotí pomocí systému Biodex Balance System.
Skládá se z mobilní plošiny s 20 stupni náklonu ve všech směrech a 12 úrovněmi obtížnosti.
U tohoto systému se vyhodnocuje rovnováha díky kruhovým plošinám, které mohou oscilovat současně v obecné, předozadní a levo-pravé ose.
Pravo-levé indexy stability jsou odvozeny z úhlového posunutí plošiny ve frontální rovině, zatímco předozadní úhlové posunutí představuje posunutí plošiny v sagitální rovině.
|
Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
|
Měření změny funkční rovnováhy
Časové okno: Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
K vyhodnocení funkční rovnováhy bude použit test Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
BESTest zkoumá rovnováhu v 6 sekcích, aby odhalil, zda speciální systémy kontroly rovnováhy, které jsou definovány jako biomechanické struktury, limity stability / vertikalita, intuitivní nastavení držení těla, reakce držení těla, smyslová orientace a stabilita chůze, fungují adekvátně.
Vzhledem k tomu, že některé úlohy BESTestu mají dva podtitulky, pravou a levou stranu, je pacient hodnocen celkem pod 36 tituly.
V sekvenční škále, kde je každý titul hodnocen na 4 úrovních, 0 představuje nejhorší výkon, 3: nejlepší výkon.
Celkové skóre testu, který má maximálně 108 bodů, lze vypočítat samostatně výpočtem procenta na konci každé části a také výpočtem procenta z celkového skóre.
|
Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
|
Měření změny kvality života
Časové okno: Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je nejrozšířenějším měřením kvality života navrženým k hodnocení kvality života u plicních onemocnění.
SGRQ má rozlišovací (schopný rozlišovat mezi různými úrovněmi závažnosti mezi pacienty) a popisný (dokáže detekovat progresi onemocnění a změny s léčbou).
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (výborný zdravotní stav) do 100 (nejzávažnější onemocnění) a za minimální klinicky významnou změnu se považují 4 jednotky.
Tento průzkum má dobrou krátkodobou reprodukovatelnost.
Skládá se celkem z 50 otázek.
Číselné vyhodnocení dotazníku je vypočítáno ve 4 samostatných částech jako skóre symptomů, skóre aktivity, skóre dopadu a celkové skóre.
|
Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: V procesu zápisu
|
Byl vyvinut ke sledování poruch nálady ve skupinách s nějakým zdravotním onemocněním.
Je to škála vyplněná pacientem.
Skládá se ze 14 položek.
Látky obsahují 4 vlastnosti.
Depresi a úzkost se pokoušíme vyhodnotit pomocí dvou subškál.
Podškála deprese o 7 položkách má bodovací systém mezi 0 a 21.
Prahová hodnota označuje „Normální“ mezi 0-7, „Mírné“ mezi 8-10, „Střední“ mezi 11-14, „Severní“ mezi 15-21.
|
V procesu zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení CHOPN
Časové okno: V procesu zápisu
|
COPD Assessment Test (CAT) se skládá z 8 otázek.
Byl vyvinut, aby odhalil, jak CHOPN ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Každá otázka je bodována od 0 do 5, s celkovým skóre mezi 0 a 40.
Skóre 0 představuje nejlepších 40 bodů nejhorší zdravotní stav.
Otázky byly určeny k pokrytí dušnosti pacientů, kašle, plivání a sípání ve sputu, jakož i systémových příznaků, jako je únava a ospalost.
|
V procesu zápisu
|
|
Posouzení komorbidit
Časové okno: V procesu zápisu
|
Charlsonův index komorbidity je široce používaný index v mnoha skupinách onemocnění, u kterých se hodnotí mnoho potenciálních proměnných komorbidity a relativní riziko se měří pomocí různých skóre.
Index se skládá z 19 různých položek.
Tato skóre udělovaná komorbidním onemocněním se určují podle hodnot relativního rizika onemocnění.
|
V procesu zápisu
|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: V procesu zápisu
|
Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale obsahuje 5 výroků o dušnosti pacientů a kategorizuje jejich úroveň dušnosti do kategorie 0-4 bodů.
Hodnotí dušnost a omezení aktivity u pacientů
|
V procesu zápisu
|
|
1 minutový test v sedu a stoji
Časové okno: Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
Schopnost vstát ze židle je důležitou součástí udržení nezávislosti mezi seniory, protože tento pohyb závisí na stabilitě a rovnováze.
1minutový test vstávání a sezení se provádí standardně s židlí vysokou 46 cm, bez područky.
Po povelu start se zkontroluje, zda je dosaženo sekvence sedni-sedni pro vstávání a sezení z každé židle.
Počet cyklů provedených přesně po 1 minutě tvoří skóre.
|
Dvě měření: Na začátku a po osmi týdnech
|
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: V procesu zápisu
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
|
V procesu zápisu
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: V procesu zápisu
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
V procesu zápisu
|
|
Poměr FEV1 k FVC
Časové okno: V procesu zápisu
|
Poměr FEV1 k FVC
|
V procesu zápisu
|
|
Mini mentální test
Časové okno: V procesu zápisu
|
I když má tento test omezenou specifitu z hlediska diferenciace klinických syndromů, jedná se o krátkou, užitečnou a standardizovanou metodu, kterou lze použít ke stanovení kognitivní úrovně globálně.
Skládá se z jedenácti položek seskupených do pěti hlavních nadpisů: orientace, pozornost a výpočet, paměť a jazyk.
Test je hodnocen celkovým počtem bodů 30.
Celkové skóre se získá sečtením bodů, které pacient získá z každé položky.
Hraniční skóre pro lehkou a středně těžkou demenci se u nás počítá jako 23.
|
V procesu zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alp Özel, MSc, BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Vrchní vyšetřovatel: Eylem Tütün Yümin, PhD, BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Vrchní vyšetřovatel: Suat Konuk, MD, BAIBU, Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-AO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .