慢性阻塞性肺疾病患者远距康复应用方步运动的调查 (COPD)
2022年2月15日 更新者：Alp Ozel、Abant Izzet Baysal University
远程康复应用方步运动对 COPD 患者认知功能、平衡能力和生活质量的影响调查
COPD 是一种与全身炎症相关的进行性疾病，具有许多肺外结果，例如认知障碍。
大多数日常活动涉及同时完成多项任务，例如边走边谈或避开障碍物。
研究概览
详细说明
COPD 患者认知障碍最突出的独立危险因素是肺功能障碍导致的氧气供应减少。 COPD 患者认知障碍的患病率在 10% 到 61% 之间。 已经开发了各种各样的工具来筛选认知功能。 涵盖多个认知领域的最广泛使用的测试是简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
当同时执行两项任务时，它们会争夺注意力来源，导致一项或两项任务的绩效下降。 平衡或姿势控制是独立移动和防止跌倒所需的复杂技能。 平衡性能随着年龄的增长而自然下降；然而，某些情况与更明显和快速的下降有关。 COPD 患者的平衡问题和跌倒风险增加。从这个角度来看，本研究的目的是评估应用远程康复的方步运动和强化运动对 COPD 患者认知状态和平衡的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bolu、火鸡、14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and rehabilitation department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被 Bolu Abant Izzet Baysal 大学医学院胸部疾病系诊断为轻度/中度 COPD。
- 最低心理分数为 23 或更高
- 介于50-80岁之间
- 肺量计评估结果为一秒用力呼气量/用力肺活量<70%，气流限制为50%一秒用力呼气量<80%（预期）程度，与支气管扩张剂后一秒用力呼气量相比。
- 至少三周内没有因急性加重而改变药物或使用抗生素
排除标准：
- 需要持续氧气支持的人
- 二氧化碳分压≥70 mmHg者
- 有可能影响认知能力的不受控制的疾病史
- 有未矫正的视力和听力障碍
- 患有脊柱侧凸和/或严重的姿势障碍
- 有额外的危险因素（中风、神经系统疾病、痴呆、抑郁、体位性低血压、膈肌功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：方步练习组
将在物理治疗师的监督下进行为期 8 周的平步运动。
|
方步操是按照100*250cm的垫子上所示的步型走，分成40个25cm的方格。
它包括向前、向后、横向和对角线步骤，并且步骤模式逐渐变得更加复杂。
每个模式由 2 到 16 个步骤组成；要求个人重复步态，直到他们到达垫子的尽头。
每个步型重复4-10次以确保个人能够完成该型态。
参与研究的人将在前 2 周以简单难度模式进行锻炼，在第 3 周和第 4 周以中等难度模式进行锻炼，在第 5 周和第 6 周以中等难度模式和高级模式进行锻炼，并在第 7 周和第 8 周以高级模式进行锻炼.
方步运动组将在物理治疗师的陪同下进行 15 分钟的热身运动、30 分钟的渐进式方步运动和 10 分钟的放松运动，每周 3 天。
|
|
实验性的：强化练习组
将在物理治疗师的监督下进行为期 8 周的强化锻炼。
|
Thera-Band品牌的弹力带在强化训练中会被用来施加阻力。
为确定锻炼强度，将使用博格量表评估弹力带重复 15 次后的感知难度水平。
如果感知难度在12-14级（稍难），则视为起始难度。在强化动作组中，肩外展，屈肘后压肩，水平外展，拳打弹力带、三头肌强化、肩部外旋、外旋髋关节外展和坐立练习，持续 8 周，每周 3 天，3 组/节，重复 8-12 次。
对于每个练习，它将在初始工作量中重复 8 次。
在接下来的练习中，将增加重复次数，直到患者可以舒适地以相同的负荷重复 12 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知测验点的变化
大体时间：两次测量：开始时和八周后
|
蒙特利尔认知评估将用于评估认知障碍。
单页量表的应用时间约为10分钟，包括6项认知功能。量表评估的认知功能如下： 1. 记忆力 2. 视觉空间技能 3. 执行功能 4. 注意力、专注力和工作能力记忆任务，5。语言，6。方向。
从量表中可以获得的最低分是 0 分，最高分是 30 分。
|
两次测量：开始时和八周后
|
|
姿势稳定性变化的测量
大体时间：两次测量：开始时和八周后
|
使用 Biodex 平衡系统评估姿势稳定性。
它由一个移动平台组成，具有全方位20度的倾斜度和12个难度级别。
在这个系统中，平衡性是通过圆形平台来评估的，圆形平台可以在一般轴、前后轴和左右轴上同时振荡。
左右稳定性指标源自正面平面中的平台角位移，而前后角位移表示矢状平面中的平台位移。
|
两次测量：开始时和八周后
|
|
测量功能平衡的变化
大体时间：两次测量：开始时和八周后
|
平衡评估系统测试 (BESTest) 将用于评估功能平衡。
BESTest 分 6 个部分检查平衡，以揭示被定义为生物力学结构、稳定性限制/垂直度、直观姿势调整、姿势反应、感觉方向和行走稳定性的特殊平衡控制系统是否充分发挥作用。
由于 BESTest 的一些任务有两个副标题，右侧和左侧，因此患者总共在 36 个标题下进行评估。
在每个标题按 4 个级别评分的顺序量表中，0 代表最差表现，3：最佳表现。
考试总分最高为108分，可分别计算各部分末尾的百分比，以及计算占总分的百分比。
|
两次测量：开始时和八周后
|
|
衡量生活质量的变化
大体时间：两次测量：开始时和八周后
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 一直是使用最广泛的生活质量测量，旨在评估肺部疾病的生活质量。
SGRQ 具有独特性（能够区分患者之间不同的严重程度）和描述性（可以检测疾病进展和治疗变化）。
分数范围从 0（健康状况良好）到 100（最严重的疾病），最小临床显着变化被认为是 4 个单位。
该调查在短期内具有良好的可重复性。
它总共包含 50 个问题。
问卷的数值评估分为症状评分、活动评分、影响评分和总分 4 个独立部分进行计算。
|
两次测量：开始时和八周后
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：在报名过程中
|
它的开发是为了筛查患有内科疾病的人群中的情绪障碍。
这是一个由患者填写的量表。
它由 14 个项目组成。
物质包含 4 个属性。
试图在两个分量表的帮助下评估抑郁和焦虑。
7 项抑郁分量表的评分系统介于 0 和 21 之间。
阈值表示 0-7 之间的“正常”、8-10 之间的“温和”、11-14 之间的“中等”、15-21 之间的“严重”。
|
在报名过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性阻塞性肺病的评估
大体时间：在报名过程中
|
COPD 评估测试 (CAT) 包含 8 个问题。
它的开发是为了揭示患者的生活质量如何受到 COPD 的影响。
每题从0到5打分，总分在0到40之间。
0 分代表最好的 40 分健康状况最差。
这些问题旨在涵盖患者的呼吸急促、咳嗽、吐痰和喘息，以及疲劳和嗜睡等全身症状。
|
在报名过程中
|
|
合并症的评估
大体时间：在报名过程中
|
查尔森合并症指数是许多疾病组中广泛使用的指数，其中评估了许多潜在的合并症变量，并通过给出不同的分数来衡量相对风险。
该指数由 19 个不同的项目组成。
给予合并症的这些评分是根据疾病的相对风险值确定的。
|
在报名过程中
|
|
呼吸急促的评估
大体时间：在报名过程中
|
修改后的医学研究委员会呼吸困难量表包含 5 个关于患者呼吸困难的陈述，并将他们的呼吸困难水平分为 0-4 分类别。
评估患者的呼吸急促和活动受限
|
在报名过程中
|
|
1 分钟坐立测试
大体时间：两次测量：开始时和八周后
|
从椅子上站起来的能力是老年人保持独立性的重要组成部分，因为这种运动取决于稳定性和平衡性。
1 分钟的起立和坐立测试使用标准的 46 厘米高脚椅进行，没有扶手。
在开始命令之后，检查是否获得坐到坐序列以从每张椅子上站起来坐下。
恰好在 1 分钟后执行的循环数构成分数。
|
两次测量：开始时和八周后
|
|
第一秒用力呼气量
大体时间：在报名过程中
|
第一秒用力呼气容积（FEV1）
|
在报名过程中
|
|
用力肺活量
大体时间：在报名过程中
|
用力肺活量 (FVC)
|
在报名过程中
|
|
FEV1与FVC之比
大体时间：在报名过程中
|
FEV1与FVC之比
|
在报名过程中
|
|
迷你心理测验
大体时间：在报名过程中
|
尽管该测试在区分临床综合征方面的特异性有限，但它是一种简短、有用且标准化的方法，可用于确定全球认知水平。
它由 11 个项目组成，分为五个主要标题：方向、注意力和计算、记忆和语言。
该测试的评估总分为 30 分。
总分由患者在每个项目中获得的分数相加得到。
我国轻度和中度痴呆的分界点计算为23分。
|
在报名过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alp Özel, MSc、BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- 首席研究员：Eylem Tütün Yümin, PhD、BAIBU, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- 首席研究员：Suat Konuk, MD、BAIBU, Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.