皮膚乾癬における全身治療の長期的な有効性と安全性の評価 (PSOBIOTEQ)
皮膚乾癬の全身治療を開始する患者のフランス登録
PSOBIOTEQ は、中等度から重度の皮膚乾癬の全身治療 (アシトレチンと光線療法を除く) を開始する皮膚乾癬患者のフランスの登録を構成することを目的とした、全国的な多中心の前向き非介入研究です。 PSOBIOTEQ レジストリの一般的な目的は、従来の、生物学的、バイオシミラー、および低分子ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 全身療法の使用、利点、リスクを実際の環境で説明することです。
レジストリは、多くの特定の目的を満たし、補助的な研究を遂行することを目的としています。 PSOBIOTEQ レジストリは、PSOBIOTEQ コホート (NCT01617018) とほぼ同じ集団を対象としており、同じ目的を持っています。 実際、PSOBIOTEQ コホートからのデータは、レジストリの歴史的な部分を構成し、コホート患者は、新しく収集されたデータでフォローアップを強化するために、レジストリ フレームワークでフォローアップを追求します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PSOBIOTEQ は、中等度から重度の皮膚乾癬の全身治療 (アシトレチンと光線療法を除く) を開始する皮膚乾癬患者のフランスの登録を構成することを目的とした、全国的な多中心の前向き非介入研究です。
関心のあるエクスポージャーは、中等度から重度の皮膚乾癬に対する主要な全身治療（アシトレチンと光線療法を除く）へのエクスポージャーであり、患者がレジストリに登録された時点でフランスで販売されています。
全身治療の性質およびその投与様式は、通常の慣行に従って研究者によって定義される。
PSOBIOTEQ コホートに参加している皮膚科は、PSOBIOTEQ レジストリへの参加を求められました。
PSOBIOTEQ レジストリは、28 の皮膚科で 2020 年に開始されます。 PSOBIOTEQ コホートは 2012 年に開始され、2020 年に終了しました。 PSOBIOTEQ レジストリは、2020 年から 2025 年まで継続します。
包含は、最新の患者の少なくとも1年間の追跡調査で4年間続き、他の患者の研究が終了するまで、データ収集のために6か月の周期性と少なくとも年に1回の訪問があります（準拠これらの患者のための良好な臨床実践）。 含まれる各患者は、反対しない限りフォローアップされ続けます。
必要なすべてのデータが収集され、単一のデータベース (eCRF) に登録されます。 研究プロトコルで計画された統計分析、および皮膚乾癬の治療における販売承認を取得するバイオ医薬品、そのバイオシミラー、またはその他の主要な全身治療の提供に関連して、透明性委員会からの追加データの要求に対応する統計分析は、によって実行されます。 La Pitié Salpêtrière 病院の Pr Florence TUBACH の責任下にある薬剤疫学センター (CEPHEPI)。
補助的な研究は、乾癬とその経過、使用条件、またはその治療の利点とリスク（例えば、安全性シグナルの特定の場合）を扱うレジストリの一般的な目的、または研究の実施中に出現する新しい研究問題に対応する分析を行います。その実現がレジストリの科学委員会によって検証された研究 (または研究後) は、CEPHEPI または PSOBIOTEQ レジストリに参加している学術チームによって実施される場合があります。
参加センターで皮膚乾癬の全身治療を開始するすべての患者を説明することを目的としているため、この研究ではサンプルサイズの計算は正当化されません。 ただし、PSOBIOTEQ コホートへの組み入れ率に基づいて、年間 500 人の患者の組み入れ率を推定できます (したがって、4 年間で 2000 人の患者が組み入れられることになります)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象集団は、PSOBIOTEQ レジストリに参加しているセンターで中等度から重度の皮膚乾癬に対して全身治療（アシトレチンと光線療法を除く）を開始する成人患者に相当します。
PSOBIOTEQ レジストリは、PSOBIOTEQ コホート (NCT01617018) とほぼ同じ集団を対象としており、同じ目的を持っています。 実際、PSOBIOTEQ コホートからのデータは、レジストリの歴史的な部分を構成し、コホート患者は、新しく収集されたデータでフォローアップを強化するために、レジストリ フレームワークでフォローアップを追求します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究の目的と進捗状況について知らされており、データの収集に反対していない
- -研究に参加している部門のいずれかに相談または入院：
- 皮膚乾癬に（臨床診断）
また、以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 過去に一度も受けたことのない全身治療（光線療法またはアシトレチンを除く）が開始された患者*（過去にすでに生物医学（プリンセプスおよび/またはバイオシミラー）を受けた患者）は、同じ治療に含めることはできません生物医学（プリンセプスおよび/またはバイオシミラー）。 メトトレキサートまたはシクロスポリンによる治療を開始する患者は、生物医学の経験がない必要があります。
- PSOBIOTEQ 1コホートに含まれる患者
除外基準:
- -皮膚乾癬が全身治療の主な理由ではない患者（乾癬性関節炎、または付随するクローン病など）;
- レジストリのフォローアップ手順を順守できない患者（電話で連絡が取れない、自己アンケートに回答できない）、またはモニタリングが困難であると見なされる患者;
- -組み入れ時に投与された治療を特定できない患者（たとえば、無作為化二重盲検生物医学研究プロトコルに組み入れられた患者）。
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚がんの発生
時間枠：患者ごとに最大 5 年間のフォローアップ
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皮膚がん（有棘細胞がん［上皮内がん（ボーエン）およびケラトアカントーマを含む］、基底細胞がんおよび黒色腫）の発生。
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患者ごとに最大 5 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師による疾患の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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体表面積
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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グローバル自己評価 (GSA) スコア
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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EuroQol 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 指数スコア
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年です）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年です）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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乾癬の範囲（PREPI）スコアの患者レポート
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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許容可能な症状状態を報告している患者の数 : 過去 48 時間の疾患活動性のレベルで残りの人生を続けることの許容
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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ベースラインと比較して、過去 48 時間の間に乾癬の活動性が臨床的に重要な改善を報告した患者の数
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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感染症、自己免疫疾患、リンパ腫および血液疾患、多発性固形腫瘍、心血管疾患など、特に関心のある事象の発生
時間枠：[時間枠: 各患者は少なくとも 1 年間 (追跡期間は 5 年) 追跡され、データは各訪問 (約 6 か月ごと) に収集され、年に最低 1 回の医療訪問が行われます。
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[時間枠: 各患者は少なくとも 1 年間 (追跡期間は 5 年) 追跡され、データは各訪問 (約 6 か月ごと) に収集され、年に最低 1 回の医療訪問が行われます。
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薬物生存率（まだ治療を受けている患者の割合）
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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社会人口統計学的および臨床データ: 年齢、性別、社会専門家カテゴリー、ボディマス指数 (BMI)、フォトタイプ (Fitzpatrick)
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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ライフスタイル データ: 家族生活、タバコの消費量、アルコールの消費量、自然および人工的な UV 曝露の履歴
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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病歴および併存疾患のある患者数
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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光線療法やアシトレチンなどの全身療法を受けた患者の数
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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全身治療を受けた患者数
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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併用治療患者数
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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全身治療の1日量
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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治療戦略：全身治療の期間、投与量、全身治療の変更、全身治療の変更の理由
時間枠：各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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各患者は少なくとも1年間追跡され（追跡期間は5年）、データは各訪問時に収集され（約6か月ごと）、年に最低1回の医療訪問があります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier CHOSIDOW, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (レジストリ識別子：Number ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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