Vurdering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af systemiske behandlinger ved kutan psoriasis (PSOBIOTEQ)
Fransk register over patienter, der påbegynder systemisk behandling for kutan psoriasis
PSOBIOTEQ er et nationalt multicentrisk prospektivt ikke-interventionsstudie, som har til formål at danne et fransk register over kutan psoriasispatienter, der påbegynder systemisk behandling (ekskl. acitretin og fototerapi) for moderat til svær kutan psoriasis. Det generelle formål med PSOBIOTEQ-registret er at beskrive brugen, fordelene og risiciene ved konventionelle, biologiske, biosimilære og småmolekylære inhibitorer af phosphodiesterase 4 (PDE4) systemiske behandlinger i et virkeligt liv.
Registret sigter mod at opfylde mange specifikke mål og opfylde supplerende undersøgelser. PSOBIOTEQ-registret vedrører en stort set ens population og har samme mål som PSOBIOTEQ-kohorten (NCT01617018). Data fra PSOBIOTEQ-kohorten vil nemlig udgøre den historiske del af registeret, og kohortepatienterne vil forfølge deres opfølgning i registerrammen for at berige deres opfølgning med nye indsamlede data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PSOBIOTEQ er et nationalt multicentrisk prospektivt ikke-interventionsstudie, som har til formål at danne et fransk register over kutan psoriasispatienter, der påbegynder systemisk behandling (ekskl. acitretin og fototerapi) for moderat til svær kutan psoriasis.
Eksponeringen af interesse er eksponeringen for enhver større systemisk behandling (undtagen acitretin og fototerapi) for moderat til svær kutan psoriasis og markedsført i Frankrig på tidspunktet for optagelse af patienten i registret.
Karakteren af den systemiske behandling såvel som dens administrationsmodaliteter defineres af investigator i henhold til sædvanlig praksis.
De dermatologiske afdelinger, der deltager i PSOBIOTEQ-kohorten, blev anmodet om deltagelse i PSOBIOTEQ-registret.
PSOBIOTEQ-registret starter i 2020 med 28 dermatologiske afdelinger. PSOBIOTEQ-kohorten startede i 2012 og blev afsluttet i 2020. PSOBIOTEQ-registret fortsætter fra 2020 til 2025.
Inklusionen vil vare 4 år med en opfølgning på mindst 1 år af den seneste patient og indtil afslutningen af forskningen for de andre patienter med en 6 måneders periodicitet og mindst et besøg om året, for dataindsamlingen (i overensstemmelse med med god klinisk praksis for disse patienter). Hver inkluderet patient forbliver fulgt op, så længe han ikke gør indsigelse.
Alle nødvendige data vil blive indsamlet og registreret i en enkelt database (eCRF). De statistiske analyser, der er planlagt i forskningsprotokollen, og dem, der svarer på anmodninger om yderligere data fra gennemsigtighedsudvalget i forbindelse med levering af biomedicin, biosimilarer hertil eller andre større systemiske behandlinger, der opnår markedsføringstilladelse til behandling af kutan psoriasis, vil blive udført af det farmako-epidemiologiske center (CEPHEPI) under ansvar af Pr. Florence TUBACH fra La Pitié Salpêtrière hospitalet.
De supplerende undersøgelser analyserer svar på generelle mål i registeret, der beskæftiger sig med psoriasis og dets forløb, brugsbetingelserne eller fordele og risici ved dets behandlinger (f.eks. i tilfælde af identifikation af sikkerhedssignaler) eller nye forskningsspørgsmål, der dukker op under udførelsen af undersøgelsen (eller efter undersøgelsen), hvis realisering er valideret af registrets videnskabelige komité, kan udføres af CEPHEPI eller de akademiske hold, der deltager i PSOBIOTEQ-registret.
En beregning af stikprøvestørrelsen er ikke berettiget for denne undersøgelse, da den har til formål at beskrive alle de patienter, der påbegynder systemisk behandling for kutan psoriasis i de deltagende centre. Baseret på inklusionsraten i PSOBIOTEQ-kohorten kan der dog estimeres en inklusionsrate på 500 patienter om året (derfor skal 2000 patienter inkluderes i løbet af 4 år).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den undersøgte population svarer til voksne patienter, der påbegynder systemisk behandling (eksklusive acitretin og fototerapi) for moderat til svær kutan psoriasis i de centre, der deltager i PSOBIOTEQ-registret.
PSOBIOTEQ-registret vedrører en stort set ens population og har samme mål som PSOBIOTEQ-kohorten (NCT01617018). Data fra PSOBIOTEQ-kohorten vil nemlig udgøre den historiske del af registeret, og kohortepatienterne vil forfølge deres opfølgning i registerrammen for at berige deres opfølgning med nye indsamlede data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- Var blevet informeret om forskningens mål og fremskridt, og var ikke imod indsamlingen af hans data
- Konsultation eller indlæggelse på en af de afdelinger, der deltager i undersøgelsen:
- Til en kutan psoriasis (klinisk diagnose)
Og mindst et af de to kriterier nedenfor skal være opfyldt:
- Hos hvem der påbegyndes en systemisk behandling (undtagen fototerapi eller acitretin), som han aldrig har modtaget tidligere * (en patient, der allerede har modtaget en biomedicin (princeps og/eller biosimilar(er)) i fortiden, kan ikke indgå under samme biomedicin (princeps og/eller biosimilar(er)). Patienter, der påbegynder behandling med methotrexat eller ciclosporin, skal være naive over for enhver biomedicin.
- Patienter inkluderet i PSOBIOTEQ 1-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Patient, for hvem kutan psoriasis ikke er hovedårsagen til systemisk behandling (psoriasisgigt eller samtidig Crohns sygdom osv.);
- Patient ude af stand til at overholde registerets opfølgningsprocedurer (ikke tilgængelig på telefon, ude af stand til at udfylde selvspørgeskemaet), eller hvis overvågning anses for vanskelig;
- Patient, for hvem behandlingen administreret ved inklusion ikke kan identificeres (patient inkluderet i en randomiseret dobbeltblind biomedicinsk forskningsprotokol, f.eks.).
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hudkræft
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning for hver patient
|
Forekomst af hudkræft (spinocellulære carcinomer [inklusive carcinoma in situ (Bowen) og keratoacanthomas], basocellulære carcinomer og melanomer).
|
Op til 5 års opfølgning for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægers globale vurdering af sygdom (PGA) score
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Global Self Assessed (GSA) Score
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Patientrapport om omfanget af psoriasisinvolvering (PREPI) score
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter, der rapporterer acceptabel symptomtilstand: accept for at forblive resten af deres liv med niveauet af sygdomsaktivitet, de havde i løbet af de sidste 48 timer
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter, der rapporterede klinisk vigtig forbedring i psoriasisaktivitet i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Forekomst af begivenheder af særlig interesse såsom infektionssygdomme, autoimmune sygdomme, lymfomer og blodsygdomme, multiple solide tumorer, hjerte-kar-sygdomme osv.
Tidsramme: [Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningens varighed er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
[Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningens varighed er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Lægemiddeloverlevelsesrate (andel af patienter, der stadig er udsat for behandling
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Sociodemografiske og kliniske data: alder, køn, socioprofessionel kategori, kropsmasseindeks (BMI) og fototype (Fitzpatrick)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Livsstilsdata: familieliv, tobaksforbrug, alkoholforbrug og historie om naturlig og kunstig UV-eksponering
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter med historie og komorbiditeter
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter med tidligere systemiske behandlinger inklusive fototerapi og acitretin
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter med systemiske behandlinger
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Antal patienter med samtidig behandling
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Daglig dosis af systemiske behandlinger
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
|
Terapeutisk strategi: varighed af systemiske behandlinger, doseringer, ændring i systemiske behandlinger, årsager til ændringer af systemiske behandlinger
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Hver patient vil blive fulgt i mindst 1 år (opfølgningsvarigheden er 5 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned) med minimum et lægebesøg om året.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Registry Identifier: Number ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan