A bőrpszoriázis szisztémás kezeléseinek hosszú távú hatékonyságának és biztonságának értékelése (PSOBIOTEQ)
A bőr pikkelysömörének szisztémás kezelését kezdeményező betegek francia nyilvántartása
A PSOBIOTEQ egy nemzeti multicentrikus prospektív, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy létrehozza a bőr pikkelysömörben szenvedő betegek francia regiszterét, akik szisztémás kezelést kezdenek (kivéve az acitretint és a fényterápiát) közepesen súlyos és súlyos bőrpszoriázis miatt. A PSOBIOTEQ regiszter általános célja a foszfodiészteráz 4 (PDE4) hagyományos, biológiai, biohasonló és kis molekulájú gátlószerrel végzett szisztémás kezelések használatának, előnyeinek és kockázatainak valós körülmények közötti leírása.
A nyilvántartás célja számos konkrét célkitűzés teljesítése és kiegészítő tanulmányok teljesítése. A PSOBIOTEQ-nyilvántartás nagymértékben hasonló populációt érint, és ugyanazokat a célokat szolgálja, mint a PSOBIOTEQ-kohorsz (NCT01617018). Valójában a PSOBIOTEQ kohorsz adatai képezik majd a regiszter történeti részét, és a kohorsz betegek a regiszter keretein belül fogják nyomon követni, hogy nyomon követésüket új gyűjtött adatokkal gazdagítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PSOBIOTEQ egy nemzeti multicentrikus prospektív, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy létrehozza a bőr pikkelysömörben szenvedő betegek francia regiszterét, akik szisztémás kezelést kezdenek (kivéve az acitretint és a fényterápiát) közepesen súlyos és súlyos bőrpszoriázis miatt.
Az érdeklődésre számot tartó expozíció a mérsékelt vagy súlyos bőrpszoriázis bármely jelentősebb szisztémás kezelésének (kivéve az acitretint és a fényterápiát), amelyet Franciaországban forgalmaznak a beteg nyilvántartásba vételének időpontjában.
A szisztémás kezelés jellegét és alkalmazási módjait a vizsgáló határozza meg a szokásos gyakorlat szerint.
A PSOBIOTEQ kohorszban részt vevő bőrgyógyászati osztályokat felkérték a PSOBIOTEQ regiszterbe való részvételre.
A PSOBIOTEQ regiszter 2020-ban indul 28 bőrgyógyászati osztállyal. A PSOBIOTEQ kohorsz 2012-ben indult, és 2020-ban fejeződött be. A PSOBIOTEQ nyilvántartása 2020-tól 2025-ig tart.
A felvétel 4 évig tart a legutolsó beteg legalább 1 éves követésével, a többi beteg esetében pedig a kutatás végéig 6 hónapos gyakorisággal és évente legalább egy vizittel, az adatgyűjtés céljából (megfelel jó klinikai gyakorlattal ezeknél a betegeknél). Minden bevont pácienst mindaddig nyomon követnek, amíg nem tiltakozik.
Minden szükséges adatot összegyűjtenek és egyetlen adatbázisban (eCRF) regisztrálnak. A kutatási jegyzőkönyvben tervezett statisztikai elemzéseket, valamint az Átláthatósági Bizottságtól a biogyógyszerek, biohasonló termékeik vagy egyéb, a bőr pikkelysömör kezelésében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező jelentősebb szisztémás kezelések biztosításával kapcsolatos további adatigénylésekre válaszolókat a bőrpszoriázis kezelésében végzik. a Farmako-epidemiológiai Központ (CEPHEPI), amely a La Pitié Salpêtrière kórház pr. Florence TUBACH felügyelete alatt áll.
A kiegészítő tanulmányok a pikkelysömörrel és annak lefolyásával foglalkozó regiszter általános célkitűzéseire reagálva elemzik a felhasználás feltételeit vagy kezeléseinek előnyeit és kockázatait (például biztonsági jelzések azonosítása esetén), vagy a kezelés során felmerülő új kutatási kérdéseket. azt a vizsgálatot (vagy a vizsgálatot követően), amelynek megvalósulását a regiszter tudományos bizottsága validálja, a CEPHEPI vagy a PSOBIOTEQ regiszterben résztvevő akadémiai csoportok végezhetik.
A minta méretének kiszámítása ebben a vizsgálatban nem indokolt, mivel célja az összes olyan beteg leírása, akiknél a részt vevő központokban bőrpszoriázis miatt szisztémás kezelést kezdenek. A PSOBIOTEQ kohorszba való felvételi arány alapján azonban évi 500 beteg felvételi aránya becsülhető (tehát 4 év alatt 2000 beteg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció azoknak a felnőtt betegeknek felel meg, akik a PSOBIOTEQ regiszterben részt vevő központokban szisztémás kezelést kezdenek (kivéve az acitretint és a fényterápiát) közepesen súlyos vagy súlyos bőrpszoriázis miatt.
A PSOBIOTEQ-nyilvántartás nagymértékben hasonló populációt érint, és ugyanazokat a célokat szolgálja, mint a PSOBIOTEQ-kohorsz (NCT01617018). Valójában a PSOBIOTEQ kohorsz adatai képezik majd a regiszter történeti részét, és a kohorsz betegek a regiszter keretein belül fogják nyomon követni, hogy nyomon követésüket új gyűjtött adatokkal gazdagítsák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Tájékozott volt a kutatás céljairól és előrehaladásáról, és nem ellenezte adatainak gyűjtését
- Tanácsadás vagy kórházi kezelés a vizsgálatban részt vevő egyik osztályon:
- Bőr pikkelysömörre (klinikai diagnózis)
És az alábbi két kritérium közül legalább az egyiknek teljesülnie kell:
- Akinél olyan szisztémás kezelést kezdenek (kivéve a fényterápiát vagy az acitretint), amelyet a múltban soha nem kapott * (az a beteg, aki a múltban már kapott biomedicinát (princípiumot és/vagy biohasonló(k)), nem sorolható be a csoportba. biomedicina (princeps és/vagy biohasonló(k)). Azoknak a betegeknek, akik metotrexáttal vagy ciklosporinnal kezdik a kezelést, naivnak kell lenniük semmilyen biogyógyszerrel.
- A PSOBIOTEQ 1 kohorszba tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a bőrpszoriázis nem a fő oka a szisztémás kezelésnek (arthritis psoriatica, vagy egyidejű Crohn-betegség stb.);
- Az anyakönyvi nyomon követési eljárásokat nem tudó beteg (telefonon nem elérhető, az önkérdőívet nem tudja kitölteni), vagy akinek megfigyelése nehézkes;
- Az a beteg, akinek a felvételkor alkalmazott kezelés nem azonosítható (például egy randomizált kettős vak biomedicinális kutatási protokollban szereplő beteg).
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrrák előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves követés minden betegnél
|
Bőrrák (spinocelluláris karcinómák [beleértve az in situ carcinomát (Bowen) és a keratoakantómákat], basocelluláris karcinómák és melanómák) előfordulása.
|
Akár 5 éves követés minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosok a betegség általános értékelése (PGA) pontszáma
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
A test felülete
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Globális önértékelési (GSA) pontszám
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpontszám
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Patient Report of Extent of Psoriasis Involvement (PREPI) score
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Azon betegek száma, akik elfogadható tüneti állapotról számoltak be: hajlandóak maradni életük hátralévő részében az elmúlt 48 órában tapasztalt betegségaktivitás szintjén
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Azon betegek száma, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a pikkelysömör aktivitásában az elmúlt 48 órában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása, például fertőző betegségek, autoimmun betegségek, limfóma és vérbetegségek, többszörös szolid daganatok, szív- és érrendszeri betegségek stb.
Időkeret: [Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (a követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
[Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (a követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
A gyógyszeres túlélési arány (a még mindig kezelésnek kitett betegek aránya
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Szociodemográfiai és klinikai adatok: életkor, nem, társadalmi-szakmai kategória, testtömeg-index (BMI) és fototípus (Fitzpatrick)
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Életmóddal kapcsolatos adatok: családi élet, dohányzás, alkoholfogyasztás és természetes és mesterséges UV-sugárzás előzményei
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Az anamnézisben és társbetegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Korábban szisztémás kezelésben részesült betegek száma, beleértve a fényterápiát és az acitretint
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
A szisztémás kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Az egyidejű kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Szisztémás kezelések napi adagja
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
|
Terápiás stratégia: a szisztémás kezelések időtartama, dózisok, a szisztémás kezelések változása, a szisztémás kezelések módosításának okai
Időkeret: Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Minden beteget legalább 1 évig követnek (A követés időtartama 5 év), az adatokat minden vizit alkalmával (körülbelül 6 havonta) gyűjtik, évente legalább egy orvosi vizittel.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Registry Identifier: Number ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .