Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo dos tratamentos sistêmicos na psoríase cutânea (PSOBIOTEQ)
Registro Francês de Pacientes Iniciando Tratamento Sistêmico para Psoríase Cutânea
PSOBIOTEQ é um estudo multicêntrico prospectivo não intervencionista nacional que visa constituir um registro francês de pacientes com psoríase cutânea iniciando tratamento sistêmico (excluindo acitretina e fototerapia) para psoríase cutânea moderada a grave. O objetivo geral do registro PSOBIOTEQ é descrever o uso, benefícios e riscos de tratamentos sistêmicos convencionais, biológicos, biossimilares e inibidores de pequenas moléculas da fosfodiesterase 4 (PDE4) em um cenário da vida real.
O registro visa atender a muitos objetivos específicos e realizar estudos auxiliares. O registro PSOBIOTEQ diz respeito a uma população amplamente semelhante e tem os mesmos objetivos que a Coorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). De fato, os dados da coorte PSOBIOTEQ constituirão a parte histórica do registro e os pacientes da coorte prosseguirão seu acompanhamento na estrutura do registro, a fim de enriquecer seu acompanhamento com novos dados coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PSOBIOTEQ é um estudo multicêntrico prospectivo não intervencionista nacional que visa constituir um registro francês de pacientes com psoríase cutânea iniciando tratamento sistêmico (excluindo acitretina e fototerapia) para psoríase cutânea moderada a grave.
A exposição de interesse é a exposição a qualquer tratamento sistêmico importante (excluindo acitretina e fototerapia) para psoríase cutânea moderada a grave e comercializado na França no momento da inclusão do paciente no registro.
A natureza do tratamento sistêmico, bem como suas modalidades de administração, são definidas pelo investigador de acordo com a prática usual.
Os departamentos de dermatologia participantes da coorte PSOBIOTEQ foram solicitados a participar do registro PSOBIOTEQ.
O registro PSOBIOTEQ começará em 2020 com 28 departamentos de dermatologia. A coorte PSOBIOTEQ começou em 2012 e foi finalizada em 2020. O registro PSOBIOTEQ continua de 2020 até 2025.
A inclusão terá duração de 4 anos com acompanhamento de pelo menos 1 ano do último paciente e até o final da pesquisa para os demais pacientes com periodicidade de 6 meses e pelo menos uma visita ao ano, para coleta de dados (cumprindo com boas práticas clínicas para esses pacientes). Cada paciente incluído permanece em acompanhamento desde que não se oponha.
Todos os dados necessários serão coletados e registrados em um único banco de dados (eCRF). As análises estatísticas previstas no protocolo de pesquisa e aquelas que atendem a solicitações de dados adicionais do Comitê de Transparência no contexto do fornecimento de biomedicamentos, seus biossimilares ou outros tratamentos sistêmicos importantes para obtenção de AIM no tratamento da psoríase cutânea serão realizadas por o centro de farmacoepidemiologia (CEPHEPI) sob a responsabilidade da Pr Florence TUBACH do hospital La Pitié Salpêtrière.
As análises de estudos auxiliares respondem aos objetivos gerais do registro que lidam com a psoríase e seu curso, os termos de uso ou os benefícios e riscos de seus tratamentos (por exemplo, no caso de identificação de sinais de segurança) ou novas questões de pesquisa emergentes durante a condução de o estudo (ou após o estudo), cuja realização seja validada pelo comitê científico do registro, poderá ser realizado pelo CEPHEPI ou pelas equipes acadêmicas participantes do registro PSOBIOTEQ.
O cálculo do tamanho da amostra não se justifica para este estudo, pois visa descrever todos os pacientes em início de tratamento sistêmico para psoríase cutânea nos centros participantes. No entanto, com base na taxa de inclusão na coorte PSOBIOTEQ, pode ser estimada uma taxa de inclusão de 500 pacientes por ano (portanto, 2.000 pacientes a serem incluídos em 4 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população estudada corresponde a pacientes adultos iniciando tratamento sistêmico (excluindo acitretina e fototerapia) para psoríase cutânea moderada a grave nos centros participantes do Registro PSOBIOTEQ.
O registro PSOBIOTEQ diz respeito a uma população amplamente semelhante e tem os mesmos objetivos que a Coorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). De fato, os dados da coorte PSOBIOTEQ constituirão a parte histórica do registro e os pacientes da coorte prosseguirão seu acompanhamento na estrutura do registro, a fim de enriquecer seu acompanhamento com novos dados coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Foi informado sobre os objetivos e andamento da pesquisa, e não se opôs à coleta de seus dados
- Consultando ou internado em um dos departamentos participantes do estudo:
- Para uma psoríase cutânea (diagnóstico clínico)
E pelo menos um dos dois critérios abaixo deve ser atendido:
- Em quem é iniciado um tratamento sistêmico (excluindo fototerapia ou acitretina) que ele nunca recebeu no passado * (um paciente que já recebeu um biomedicamento (princeps e/ou biossimilar(es)) no passado não pode ser incluído no mesmo biomedicina (princeps e/ou biossimilar(es)). Os pacientes que iniciam o tratamento com metotrexato ou ciclosporina devem ser virgens de qualquer biomedicamento.
- Pacientes incluídos na coorte PSOBIOTEQ 1
Critério de exclusão:
- Paciente para quem a psoríase cutânea não é o principal motivo de tratamento sistêmico (artrite psoriática ou doença de Crohn concomitante, etc.);
- Doente impossibilitado de cumprir os procedimentos de acompanhamento do registo (inacessível por telefone, impossibilitado de preencher o auto-questionário) ou cujo acompanhamento é considerado difícil;
- Paciente para o qual o tratamento administrado na inclusão não pode ser identificado (paciente incluído em um protocolo de pesquisa em biomedicina randomizado duplo-cego, por exemplo).
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de câncer de pele
Prazo: Até 5 anos de acompanhamento para cada paciente
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Ocorrência de câncer de pele (carcinomas espinocelulares [incluindo carcinoma in situ (Bowen) e ceratoacantomas], carcinomas basocelulares e melanomas).
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Até 5 anos de acompanhamento para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da avaliação global de doenças (PGA) dos médicos
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Área de superfície corporal
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Pontuação global de autoavaliação (GSA)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Pontuação do índice EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Pontuação do relatório do paciente sobre a extensão do envolvimento da psoríase (PREPI)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes que relatam estado sintomático aceitável: aceitação de permanecer pelo resto de suas vidas com o nível de atividade da doença que tiveram nas últimas 48 horas
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes relatando melhora clinicamente importante na atividade da psoríase durante as últimas 48 horas em comparação com a linha de base
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Ocorrência de Eventos de especial interesse, como doenças infecciosas, doenças autoimunes, linfomas e distúrbios do sangue, tumores sólidos múltiplos, doenças cardiovasculares, etc.
Prazo: [Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses) com um mínimo de uma visita médica por ano.
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[Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses) com um mínimo de uma visita médica por ano.
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Taxa de sobrevivência do medicamento (proporção de pacientes ainda expostos ao tratamento
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Dados sociodemográficos e clínicos: idade, sexo, categoria socioprofissional, índice de massa corporal (IMC) e fototipo (Fitzpatrick)
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Dados de estilo de vida: vida familiar, consumo de tabaco, consumo de álcool e histórico de exposição natural e artificial aos raios UV
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes com história e comorbidades
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes com tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo fototerapia e acitretina
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes com tratamentos sistêmicos
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Número de pacientes com tratamentos concomitantes
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Dose diária de tratamentos sistêmicos
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Estratégia terapêutica: duração dos tratamentos sistêmicos, dosagens, mudança nos tratamentos sistêmicos, razões para modificações dos tratamentos sistêmicos
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano (a duração do acompanhamento é de 5 anos), sendo os dados coletados a cada consulta (aproximadamente a cada 6 meses) com no mínimo uma consulta médica por ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Identificador de registro: Number ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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