Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme des traitements systémiques du psoriasis cutané (PSOBIOTEQ)
Registre Français des Patients Débutant un Traitement Systémique du Psoriasis Cutané
PSOBIOTEQ est une étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle qui vise à constituer un registre français des patients atteints de psoriasis cutané débutant un traitement systémique (hors acitrétine et photothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère. L'objectif général du registre PSOBIOTEQ est de décrire l'utilisation, les bénéfices et les risques des traitements systémiques conventionnels, biologiques, biosimilaires et inhibiteurs à petites molécules de la phosphodiestérase 4 (PDE4) dans un contexte réel.
Le registre vise à répondre à de nombreux objectifs spécifiques et à réaliser des études complémentaires. Le registre PSOBIOTEQ concerne une population largement similaire et a les mêmes objectifs que la Cohorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). En effet, les données de la cohorte PSOBIOTEQ constitueront la partie historique du registre et les patients de la cohorte poursuivront leur suivi dans le cadre du registre, afin d'enrichir leur suivi avec les nouvelles données collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PSOBIOTEQ est une étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle qui vise à constituer un registre français des patients atteints de psoriasis cutané débutant un traitement systémique (hors acitrétine et photothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère.
L'exposition d'intérêt est l'exposition à tout traitement systémique majeur (hors acitrétine et photothérapie) du psoriasis cutané modéré à sévère et commercialisé en France au moment de l'inclusion du patient dans le registre.
La nature du traitement systémique ainsi que ses modalités d'administration sont définies par l'investigateur selon les pratiques habituelles.
Les services de dermatologie participant à la cohorte PSOBIOTEQ ont été sollicités pour participer au registre PSOBIOTEQ.
Le registre PSOBIOTEQ démarrera en 2020 avec 28 services de dermatologie. La cohorte PSOBIOTEQ a débuté en 2012 et s'est finalisée en 2020. Le registre PSOBIOTEQ se poursuit de 2020 à 2025.
L'inclusion durera 4 ans avec un suivi d'au moins 1 an du dernier patient et jusqu'à la fin de la recherche pour les autres patients avec une périodicité de 6 mois et au moins une visite par an, pour le recueil des données (respect avec de bonnes pratiques cliniques pour ces patients). Chaque patient inclus reste suivi tant qu'il ne s'y oppose pas.
Toutes les données requises seront collectées et enregistrées dans une base de données unique (eCRF). Les analyses statistiques prévues dans le protocole de recherche et celles répondant aux demandes de données complémentaires de la Commission de la Transparence dans le cadre de la mise à disposition de biomédicaments, de leurs biosimilaires ou d'autres traitements systémiques majeurs obtenant l'AMM dans le traitement du psoriasis cutané, seront réalisées par le centre de pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI) sous la responsabilité du Pr Florence TUBACH de l'hôpital La Pitié Salpêtrière.
Les analyses d'études annexes répondant à des objectifs généraux du registre portant sur le psoriasis et son évolution, les modalités d'utilisation ou les bénéfices et risques de ses traitements (par exemple en cas d'identification de signaux de sécurité) ou de nouvelles questions de recherche émergeant lors de la conduite d'études l'étude (ou après l'étude), dont la réalisation est validée par le comité scientifique du registre peut être réalisée par le CEPHEPI ou les équipes académiques participant au registre PSOBIOTEQ.
Un calcul de la taille de l'échantillon n'est pas justifié pour cette étude car elle vise à décrire tous les patients débutant un traitement systémique pour le psoriasis cutané dans les centres participants. Cependant, sur la base du taux d'inclusion dans la cohorte PSOBIOTEQ, on peut estimer un taux d'inclusion de 500 patients par an (donc 2000 patients à inclure en 4 ans).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée correspond aux patients adultes débutant un traitement systémique (hors acitrétine et photothérapie) du psoriasis cutané modéré à sévère dans les centres participant au Registre PSOBIOTEQ.
Le registre PSOBIOTEQ concerne une population largement similaire et a les mêmes objectifs que la Cohorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). En effet, les données de la cohorte PSOBIOTEQ constitueront la partie historique du registre et les patients de la cohorte poursuivront leur suivi dans le cadre du registre, afin d'enrichir leur suivi avec les nouvelles données collectées.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Avait été informé des objectifs et de l'avancement de la recherche, et ne s'était pas opposé à la collecte de ses données
- Consultation ou hospitalisé dans l'un des services participant à l'étude :
- Pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique)
Et au moins un des deux critères ci-dessous doit être rempli :
- Chez qui est initié un traitement systémique (hors photothérapie ou acitrétine) qu'il n'a jamais reçu dans le passé* (un patient ayant déjà reçu un biomédicament (princeps et/ou biosimilaire(s)) dans le passé ne peut pas être inclus dans le même biomédecine (princeps et/ou biosimilaire(s)). Les patients débutant un traitement par méthotrexate ou ciclosporine doivent être naïfs de tout biomédicament.
- Patients inclus dans la cohorte PSOBIOTEQ 1
Critère d'exclusion:
- Patient pour qui le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique (rhumatisme psoriasique, ou maladie de Crohn concomitante, etc.) ;
- Patient incapable de respecter les modalités de suivi du registre (non joignable par téléphone, incapable de remplir l'auto-questionnaire) ou dont le suivi est jugé difficile ;
- Patient dont le traitement administré à l'inclusion ne peut être identifié (patient inclus dans un protocole de recherche randomisé en double aveugle en biomédecine par exemple).
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un cancer de la peau
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi pour chaque patient
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Présence de cancer de la peau (carcinomes spinocellulaires [dont carcinome in situ (Bowen) et kératoacanthomes], carcinomes basocellulaires et mélanomes).
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Jusqu'à 5 ans de suivi pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation globale de la maladie (PGA) des médecins
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Zone de la surface du corps
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Score global d'auto-évaluation (GSA)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Score de l'indice EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Score PREPI (Patient Report of Extent of Psoriasis Involvement)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients rapportant un état symptomatique acceptable : acceptation de rester pour le reste de leur vie avec le niveau d'activité de la maladie qu'ils ont eu au cours des 48 dernières heures
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients rapportant une amélioration cliniquement importante de l'activité du psoriasis au cours des 48 dernières heures par rapport à la valeur initiale
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Apparition d'événements d'intérêt particulier tels que les maladies infectieuses, les maladies auto-immunes, les lymphomes et les troubles sanguins, les tumeurs solides multiples, les maladies cardiovasculaires, etc.
Délai: [Période : Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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[Période : Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Taux de survie médicamenteuse (proportion de patients encore exposés au traitement
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Données sociodémographiques et cliniques : âge, sexe, catégorie socioprofessionnelle, indice de masse corporelle (IMC) et phototype (Fitzpatrick)
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Données de style de vie : vie familiale, consommation de tabac, consommation d'alcool et historique d'exposition aux UV naturels et artificiels
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients avec antécédents et comorbidités
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients ayant déjà reçu des traitements systémiques, y compris la photothérapie et l'acitrétine
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients avec des traitements systémiques
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Nombre de patients avec traitements concomitants
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Dose quotidienne de traitements systémiques
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Stratégie thérapeutique : durée des traitements systémiques, posologies, évolution des traitements systémiques, raisons des modifications des traitements systémiques
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 1 an (La durée du suivi est de 5 ans), les données étant recueillies à chaque visite (environ tous les 6 mois) avec un minimum d'une visite médicale par an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Identificateur de registre: Number ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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