Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de los tratamientos sistémicos en la psoriasis cutánea (PSOBIOTEQ)

PSOBIOTEQ es un estudio nacional multicéntrico prospectivo no intervencionista que tiene como objetivo constituir un registro francés de pacientes con psoriasis cutánea que inician un tratamiento sistémico (excluyendo acitretina y fototerapia) para la psoriasis cutánea moderada a grave.

La exposición de interés es la exposición a cualquier tratamiento sistémico importante (excluidas la acitretina y la fototerapia) para la psoriasis cutánea de moderada a grave y comercializado en Francia en el momento de la inclusión del paciente en el registro.

El investigador define la naturaleza del tratamiento sistémico, así como sus modalidades de administración, de acuerdo con la práctica habitual.

Se solicitó la participación en el registro PSOBIOTEQ de los servicios de dermatología que participan en la cohorte PSOBIOTEQ.

El registro PSOBIOTEQ se iniciará en 2020 con 28 servicios de dermatología. La cohorte PSOBIOTEQ comenzó en 2012 y finalizó en 2020. El registro PSOBIOTEQ continúa desde 2020 hasta 2025.

La inclusión tendrá una duración de 4 años con un seguimiento de al menos 1 año del último paciente y hasta el final de la investigación para los demás pacientes con una periodicidad de 6 meses y al menos una visita al año, para la toma de datos (cumpliendo con una buena práctica clínica para estos pacientes). Cada paciente incluido permanece en seguimiento mientras no se oponga.

Todos los datos requeridos serán recogidos y registrados en una única base de datos (eCRF). Los análisis estadísticos previstos en el protocolo de investigación y los que respondan a solicitudes de datos adicionales del Comité de Transparencia en el contexto de la provisión de biomedicamentos, sus biosimilares u otros tratamientos sistémicos importantes para la obtención de Autorización de Comercialización en el tratamiento de la psoriasis cutánea, serán realizados por el centro de farmacoepidemiología (CEPHEPI) a cargo de la Pr. Florence TUBACH del hospital La Pitié Salpêtrière.

Los análisis de estudios complementarios responden a los objetivos generales del registro que se ocupan de la psoriasis y su curso, los términos de uso o los beneficios y riesgos de sus tratamientos (por ejemplo, en caso de identificación de señales de seguridad) o nuevas preguntas de investigación que surgen durante la realización de el estudio (o después del estudio), cuya realización sea validada por el comité científico del registro, podrá ser realizado por CEPHEPI o los equipos académicos participantes del registro PSOBIOTEQ.

No se justifica el cálculo del tamaño de la muestra para este estudio, ya que pretende describir a todos los pacientes que inician tratamiento sistémico para la psoriasis cutánea en los centros participantes. Sin embargo, en base a la tasa de inclusión en la cohorte PSOBIOTEQ, se puede estimar una tasa de inclusión de 500 pacientes por año (por tanto, 2000 pacientes a incluir en 4 años).