Vurdere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til systemiske behandlinger ved kutan psoriasis (PSOBIOTEQ)
Fransk register over pasienter som starter systemisk behandling for kutan psoriasis
PSOBIOTEQ er en nasjonal multisentrisk prospektiv ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å danne et fransk register over kutan psoriasispasienter som starter systemisk behandling (unntatt acitretin og fototerapi) for moderat til alvorlig kutan psoriasis. Det generelle målet med PSOBIOTEQ-registeret er å beskrive bruken, fordelene og risikoene ved konvensjonelle, biologiske, biotilsvarende og småmolekylære hemmere av fosfodiesterase 4 (PDE4) systemiske behandlinger i en virkelighet.
Registeret har som mål å oppfylle mange spesifikke mål og oppfylle tilleggsstudier. PSOBIOTEQ-registeret angår en stort sett lik populasjon og har samme mål som PSOBIOTEQ-kohorten (NCT01617018). Faktisk vil data fra PSOBIOTEQ-kohorten utgjøre den historiske delen av registeret, og kohortpasientene vil forfølge sin oppfølging i registerrammeverket, for å berike oppfølgingen med nye innsamlede data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PSOBIOTEQ er en nasjonal multisentrisk prospektiv ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å danne et fransk register over kutan psoriasispasienter som starter systemisk behandling (unntatt acitretin og fototerapi) for moderat til alvorlig kutan psoriasis.
Eksponeringen av interesse er eksponeringen for enhver større systemisk behandling (unntatt acitretin og fototerapi) for moderat til alvorlig kutan psoriasis og markedsført i Frankrike på tidspunktet for inkludering av pasienten i registeret.
Arten av den systemiske behandlingen så vel som dens administreringsmodaliteter defineres av utrederen i henhold til vanlig praksis.
Dermatologiske avdelinger som deltok i PSOBIOTEQ-kohorten ble bedt om å delta i PSOBIOTEQ-registeret.
PSOBIOTEQ-registeret starter i 2020 med 28 dermatologiske avdelinger. PSOBIOTEQ-kohorten startet i 2012 og ble avsluttet i 2020. PSOBIOTEQ-registeret fortsetter fra 2020 til 2025.
Inkluderingen vil vare i 4 år med en oppfølging på minst 1 år av siste pasient og til slutten av forskningen for de andre pasientene med en 6 måneders periodisitet og minst ett besøk per år, for datainnsamlingen (i samsvar med med god klinisk praksis for disse pasientene). Hver inkludert pasient blir fulgt opp så lenge han ikke motsetter seg.
Alle nødvendige data vil bli samlet inn og registrert i en enkelt database (eCRF). De statistiske analysene som er planlagt i forskningsprotokollen og de som svarer på forespørsler om tilleggsdata fra åpenhetskomiteen i forbindelse med levering av biomedisiner, deres biosimilarer eller andre større systemiske behandlinger som oppnår markedsføringstillatelse ved behandling av kutan psoriasis, vil bli utført av det farmako-epidemiologiske senteret (CEPHEPI) under ansvar av Pr. Florence TUBACH ved La Pitié Salpêtrière sykehus.
Tilleggsstudiene analyserer som svarer til generelle mål for registeret som omhandler psoriasis og dets forløp, bruksvilkårene eller fordelene og risikoene ved behandlingene (for eksempel ved identifisering av sikkerhetssignaler) eller nye forskningsspørsmål som dukker opp under gjennomføringen av studien (eller etter studien), hvis realisering er validert av den vitenskapelige komiteen i registeret, kan utføres av CEPHEPI eller de akademiske teamene som deltar i PSOBIOTEQ-registeret.
En beregning av prøvestørrelsen er ikke berettiget for denne studien da den tar sikte på å beskrive alle pasientene som starter systemisk behandling for kutan psoriasis i de deltakende sentrene. Basert på inkluderingsraten i PSOBIOTEQ-kohorten, kan imidlertid en inkluderingsrate på 500 pasienter per år estimeres (derfor skal 2000 pasienter inkluderes i løpet av 4 år).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den studerte populasjonen tilsvarer voksne pasienter som starter systemisk behandling (unntatt acitretin og fototerapi) for moderat til alvorlig kutan psoriasis i sentrene som deltar i PSOBIOTEQ-registeret.
PSOBIOTEQ-registeret angår en stort sett lik populasjon og har samme mål som PSOBIOTEQ-kohorten (NCT01617018). Faktisk vil data fra PSOBIOTEQ-kohorten utgjøre den historiske delen av registeret, og kohortpasientene vil forfølge sin oppfølging i registerrammeverket, for å berike oppfølgingen med nye innsamlede data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Hadde blitt informert om målene og fremdriften til forskningen, og ikke motsatt seg innsamlingen av dataene hans
- Konsultasjon eller sykehusinnleggelse i en av avdelingene som deltar i studien:
- For en kutan psoriasis (klinisk diagnose)
Og minst ett av de to kriteriene nedenfor må være oppfylt:
- Hos hvem en systemisk behandling igangsettes (unntatt fototerapi eller acitretin) som han aldri har mottatt tidligere * (en pasient som allerede har mottatt en biomedisin (princeps og/eller biosimilar(er)) tidligere kan ikke inkluderes under samme biomedisin (princeps og/eller biosimilar(er)). Pasienter som starter behandling med metotreksat eller ciklosporin, må være naive til enhver biomedisin.
- Pasienter inkludert i PSOBIOTEQ 1-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient for hvem kutan psoriasis ikke er hovedårsaken til systemisk behandling (psoriasisartritt, eller samtidig Crohns sykdom, etc.);
- Pasient som ikke er i stand til å overholde registerets oppfølgingsprosedyrer (ikke tilgjengelig på telefon, kan ikke fylle ut selvspørreskjemaet) eller hvis overvåking anses som vanskelig;
- Pasient som behandlingen gitt ved inklusjonen ikke kan identifiseres (pasient inkludert i en randomisert dobbeltblind biomedisinsk forskningsprotokoll, for eksempel).
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudkreft
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging for hver pasient
|
Forekomst av hudkreft (spinocellulære karsinomer [inkludert carcinoma in situ (Bowen) og keratoakantomer], basocellulære karsinomer og melanomer).
|
Opptil 5 års oppfølging for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leger global vurdering av sykdom (PGA) score
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Poeng for dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Global Self Assessed (GSA) Score
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
EuroQol 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Pasientrapport om omfanget av psoriasisinvolvering (PREPI) score
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter som rapporterer akseptabel symptomtilstand: aksept for å forbli resten av livet med nivået av sykdomsaktivitet de hadde i løpet av de siste 48 timene
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter som rapporterer klinisk viktig forbedring i psoriasisaktivitet i løpet av de siste 48 timene sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Forekomst av hendelser av spesiell interesse som infeksjonssykdommer, autoimmune sykdommer, lymfom og blodsykdommer, multiple solide svulster, hjerte- og karsykdommer, etc.
Tidsramme: [Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
[Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Legemiddeloverlevelse (andel av pasienter som fortsatt er eksponert for behandling
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Sosiodemografiske og kliniske data: alder, kjønn, sosio-profesjonell kategori, kroppsmasseindeks (BMI) og fototype (Fitzpatrick)
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Livsstilsdata: familieliv, tobakksforbruk, alkoholforbruk og historie med naturlig og kunstig UV-eksponering
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter med anamnese og komorbiditeter
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter med tidligere systemisk behandling inkludert fototerapi og acitretin
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter med systemisk behandling
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Antall pasienter med samtidig behandling
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Daglig dose av systemiske behandlinger
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
|
Terapeutisk strategi: varighet av systemiske behandlinger, doser, endring i systemiske behandlinger, årsaker til modifikasjoner av systemiske behandlinger
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Hver pasient vil bli fulgt i minst 1 år (varigheten av oppfølgingen er 5 år), data samles inn ved hvert besøk (ca. hver 6. måned) med minimum ett legebesøk per år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Registeridentifikator: Number ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForente stater, Canada, Australia, Tyskland, Spania, Ungarn, Japan, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Latvia, Puerto Rico, Portugal, Sør -Korea, Frankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialHar ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgiktCosta Rica
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan