Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemowego w łuszczycy skóry (PSOBIOTEQ)
Francuski rejestr pacjentów rozpoczynających leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy skóry
PSOBIOTEQ to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest stworzenie francuskiego rejestru pacjentów z łuszczycą skóry rozpoczynających leczenie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem acytretyny i fototerapii) w przypadku łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ogólnym celem rejestru PSOBIOTEQ jest opisanie zastosowania, korzyści i zagrożeń konwencjonalnych, biologicznych, biopodobnych i małocząsteczkowych inhibitorów fosfodiesterazy 4 (PDE4) systemowych w rzeczywistych warunkach.
Rejestr ma na celu realizację wielu konkretnych celów i prowadzenie badań pomocniczych. Rejestr PSOBIOTEQ dotyczy w dużej mierze podobnej populacji i ma takie same cele jak kohorta PSOBIOTEQ (NCT01617018). Rzeczywiście, dane z kohorty PSOBIOTEQ będą stanowić część historyczną rejestru, a pacjenci z kohorty będą kontynuować obserwację w ramach rejestru, aby wzbogacić swoją obserwację o nowe zebrane dane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PSOBIOTEQ to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest stworzenie francuskiego rejestru pacjentów z łuszczycą skóry rozpoczynających leczenie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem acytretyny i fototerapii) w przypadku łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania to ekspozycja na jakiekolwiek główne leczenie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem acytretyny i fototerapii) łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i sprzedawane we Francji w momencie włączenia pacjenta do rejestru.
Charakter leczenia ogólnoustrojowego oraz sposoby jego podawania są określane przez badacza zgodnie ze zwykłą praktyką.
Oddziały dermatologiczne uczestniczące w kohorcie PSOBIOTEQ zostały poproszone o udział w rejestrze PSOBIOTEQ.
Rejestr PSOBIOTEQ wystartuje w 2020 roku z 28 oddziałami dermatologicznymi. Kohorta PSOBIOTEQ rozpoczęła się w 2012 roku i została zakończona w 2020 roku. Rejestr PSOBIOTEQ trwa od 2020 do 2025 roku.
Włączenie będzie trwało 4 lata z co najmniej rocznym okresem obserwacji ostatniego pacjenta i do końca badania dla pozostałych pacjentów z 6-miesięczną częstotliwością i co najmniej jedną wizytą rocznie, w celu zebrania danych (zgodnie z z dobrą praktyką kliniczną dla tych pacjentów). Każdy włączony pacjent pozostaje pod obserwacją, dopóki nie wyrazi sprzeciwu.
Wszystkie wymagane dane zostaną zebrane i zarejestrowane w jednej bazie danych (eCRF). Analizy statystyczne zaplanowane w protokole badań oraz będące odpowiedzią na prośby Komisji ds. Przejrzystości o dodatkowe dane w kontekście udostępniania bioleków, ich leków biopodobnych lub innych głównych terapii ogólnoustrojowych uzyskujących pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu łuszczycy skóry, będą wykonywane przez centrum farmakoepidemiologii (CEPHEPI) pod kierownictwem Pr Florence TUBACH ze szpitala La Pitié Salpêtrière.
Badania pomocnicze odpowiadają na ogólne cele rejestru dotyczącego łuszczycy i jej przebiegu, warunków korzystania lub korzyści i zagrożeń związanych z jej leczeniem (np. w przypadku identyfikacji sygnałów bezpieczeństwa) lub nowych pytań badawczych pojawiających się w trakcie prowadzenia badanie (lub po badaniu), którego realizacja jest zwalidowana przez komitet naukowy rejestru, może być przeprowadzone przez CEPHEPI lub zespoły naukowe uczestniczące w rejestrze PSOBIOTEQ.
Obliczenie wielkości próby nie ma uzasadnienia dla tego badania, ponieważ ma ono na celu opisanie wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy skóry w uczestniczących ośrodkach. Jednak na podstawie wskaźnika włączenia do kohorty PSOBIOTEQ można oszacować wskaźnik włączenia na 500 pacjentów rocznie (a zatem 2000 pacjentów należy włączyć w ciągu 4 lat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja odpowiada dorosłym pacjentom rozpoczynającym leczenie systemowe (z wyłączeniem acytretyny i fototerapii) łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ośrodkach uczestniczących w Rejestrze PSOBIOTEQ.
Rejestr PSOBIOTEQ dotyczy w dużej mierze podobnej populacji i ma takie same cele jak kohorta PSOBIOTEQ (NCT01617018). Rzeczywiście, dane z kohorty PSOBIOTEQ będą stanowić część historyczną rejestru, a pacjenci z kohorty będą kontynuować obserwację w ramach rejestru, aby wzbogacić swoją obserwację o nowe zebrane dane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Został poinformowany o celach i przebiegu badań i nie sprzeciwiał się gromadzeniu jego danych
- Konsultacja lub hospitalizacja na jednym z oddziałów biorących udział w badaniu:
- W przypadku łuszczycy skóry (rozpoznanie kliniczne)
I co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów musi być spełnione:
- U którego rozpoczęto leczenie systemowe (z wyłączeniem fototerapii lub acytretyny), którego nigdy w przeszłości nie otrzymywał* (pacjent, który otrzymał już w przeszłości lek biomedyczny (princeps i/lub lek(i) biopodobny) nie może być objęty tym samym biomedycyna (princeps i/lub leki biopodobne). Pacjenci rozpoczynający leczenie metotreksatem lub cyklosporyną muszą być nieświadomi jakiejkolwiek biomedycyny.
- Pacjenci włączeni do kohorty PSOBIOTEQ 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego łuszczyca skóry nie jest główną przyczyną leczenia systemowego (łuszczycowe zapalenie stawów, współistniejąca choroba Leśniowskiego-Crohna itp.);
- Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur kontrolnych rejestru (niedostępny telefonicznie, nie mogący wypełnić kwestionariusza) lub którego monitorowanie uznaje się za utrudnione;
- Pacjent, u którego nie można zidentyfikować leczenia zastosowanego w momencie włączenia (na przykład pacjent objęty randomizowanym protokołem badań biomedycznych z podwójnie ślepą próbą).
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie raka skóry
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji dla każdego pacjenta
|
Występowanie raka skóry (raki rdzeniowokomórkowe [w tym rak in situ (Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy], raki podstawnokomórkowe i czerniaki).
|
Do 5 lat obserwacji dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ogólnej oceny choroby (PGA) lekarzy
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Globalny wynik samooceny (GSA).
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Wynik indeksu 5-wymiarowego kwestionariusza stanu zdrowia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Raport pacjenta dotyczący stopnia zaangażowania w łuszczycę (PREPI).
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających akceptowalny stan objawów: akceptacja pozostania do końca życia z poziomem aktywności choroby, jaki mieli w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotną poprawę aktywności łuszczycy w ciągu ostatnich 48 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Występowanie zdarzeń o szczególnym znaczeniu, takich jak choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne, chłoniaki i zaburzenia krwi, mnogie guzy lite, choroby układu krążenia itp.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
[Przedział czasowy: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Wskaźnik przeżycia leku (odsetek pacjentów nadal narażonych na leczenie
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Dane socjodemograficzne i kliniczne: wiek, płeć, kategoria społeczno-zawodowa, wskaźnik masy ciała (BMI) i fototyp (Fitzpatrick)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Dane dotyczące stylu życia: życie rodzinne, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu oraz historia naturalnej i sztucznej ekspozycji na promieniowanie UV
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów z wywiadem i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów po wcześniejszym leczeniu systemowym, w tym fototerapii i acytretynie
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu systemowemu
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Liczba pacjentów z jednoczesnym leczeniem
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Dzienna dawka kuracji systemowych
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
|
Strategia terapeutyczna: czas trwania leczenia systemowego, dawkowanie, zmiana leczenia systemowego, przyczyny modyfikacji leczenia systemowego
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok (Czas trwania obserwacji wynosi 5 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) przy minimum jednej wizycie lekarskiej rocznie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Identyfikator rejestru: Number ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .