피부 건선에 대한 전신 치료의 장기적 효과 및 안전성 평가 (PSOBIOTEQ)
피부 건선에 대한 전신 치료를 시작하는 환자의 프랑스 등록부
PSOBIOTEQ는 중등도에서 중증 피부 건선에 대한 전신 치료(아세트레틴 및 광선요법 제외)를 시작하는 피부 건선 환자의 프랑스 등록을 구성하는 것을 목표로 하는 국가 다기관 전향적 비중재 연구입니다. PSOBIOTEQ 등록의 일반적인 목적은 실생활 환경에서 기존의 생물학적, 바이오시밀러 및 소분자 PDE4(phosphodiesterase 4) 전신 치료의 사용, 이점 및 위험을 설명하는 것입니다.
레지스트리는 많은 특정 목표를 달성하고 보조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. PSOBIOTEQ 레지스트리는 PSOBIOTEQ 코호트(NCT01617018)와 거의 유사한 모집단과 관련이 있으며 동일한 목적을 가지고 있습니다. 실제로 PSOBIOTEQ 코호트의 데이터는 레지스트리의 역사적 부분을 구성하고 코호트 환자는 새로 수집된 데이터로 후속 조치를 강화하기 위해 레지스트리 프레임워크에서 후속 조치를 추구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PSOBIOTEQ는 중등도에서 중증 피부 건선에 대한 전신 치료(아세트레틴 및 광선요법 제외)를 시작하는 피부 건선 환자의 프랑스 등록을 구성하는 것을 목표로 하는 국가 다기관 전향적 비중재 연구입니다.
관심 있는 노출은 중등도에서 중증 피부 건선에 대한 모든 주요 전신 치료(아세트레틴 및 광선 요법 제외)에 대한 노출이며 환자가 레지스트리에 포함된 시점에 프랑스에서 시판되었습니다.
전신 치료의 특성 및 투여 방식은 통상적인 관행에 따라 조사관에 의해 정의됩니다.
PSOBIOTEQ 코호트에 참여하는 피부과 부서는 PSOBIOTEQ 레지스트리에 참여하도록 권유 받았습니다.
PSOBIOTEQ 등록은 28개의 피부과로 2020년에 시작됩니다. PSOBIOTEQ 코호트는 2012년에 시작되어 2020년에 마무리되었습니다. PSOBIOTEQ 레지스트리는 2020년부터 2025년까지 계속됩니다.
포함은 데이터 수집을 위해 6개월 주기 및 연간 최소 1회 방문으로 다른 환자에 대한 연구가 끝날 때까지 마지막 환자에 대한 최소 1년의 후속 조치와 함께 4년 동안 지속됩니다(준수 이 환자들에게 좋은 임상 실습을 통해). 포함된 각 환자는 그가 이의를 제기하지 않는 한 후속 조치를 유지합니다.
필요한 모든 데이터는 수집되어 단일 데이터베이스(eCRF)에 등록됩니다. 연구 프로토콜에서 계획된 통계 분석과 피부 건선 치료에 대한 마케팅 승인을 획득한 생물의약품, 바이오시밀러 또는 기타 주요 전신 치료 제공과 관련하여 투명성 위원회의 추가 데이터 요청에 응답하는 통계 분석은 다음에 의해 수행됩니다. La Pitié Salpêtrière 병원의 Florence TUBACH Pr의 책임하에 있는 약물 역학 센터(CEPHEPI).
보조 연구는 건선 및 그 과정, 사용 조건 또는 치료의 이점과 위험(예: 안전 신호 식별의 경우) 또는 수행 중에 나타나는 새로운 연구 질문을 다루는 레지스트리의 일반적인 목표에 응답하는 분석을 분석합니다. 레지스트리의 과학 위원회에 의해 실현이 검증된 연구(또는 연구 후)는 CEPHEPI 또는 PSOBIOTEQ 레지스트리에 참여하는 학술 팀에 의해 수행될 수 있습니다.
이 연구는 참여 센터에서 피부 건선에 대한 전신 치료를 시작하는 모든 환자를 설명하는 것을 목표로 하기 때문에 샘플 크기 계산은 타당하지 않습니다. 그러나 PSOBIOTEQ 코호트에 포함되는 비율을 기준으로 연간 500명의 환자가 포함되는 비율을 추정할 수 있습니다(따라서 4년 동안 2000명의 환자가 포함됨).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 PSOBIOTEQ Registry에 참여하는 센터에서 중등도에서 중증 피부 건선에 대한 전신 치료(아씨트레틴 및 광선 요법 제외)를 시작한 성인 환자에 해당합니다.
PSOBIOTEQ 레지스트리는 PSOBIOTEQ 코호트(NCT01617018)와 거의 유사한 모집단과 관련이 있으며 동일한 목적을 가지고 있습니다. 실제로 PSOBIOTEQ 코호트의 데이터는 레지스트리의 역사적 부분을 구성하고 코호트 환자는 새로 수집된 데이터로 후속 조치를 강화하기 위해 레지스트리 프레임워크에서 후속 조치를 추구할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구의 목적과 진행 상황에 대해 설명을 들었고, 데이터 수집에 반대하지 않았음
- 연구 참여 부서 중 하나에서 상담 또는 입원 :
- 피부 건선의 경우(임상 진단)
그리고 아래 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 과거에 받은 적이 없는 전신 치료(광선요법 또는 아시트레틴 제외)를 시작한 자 * (과거에 이미 바이오의약품(프린셉스 및/또는 바이오시밀러(들))을 투여받은 환자는 같은 범주에 포함할 수 없음) 생물의학(프린셉스 및/또는 바이오시밀러(들)). 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린으로 치료를 시작하는 환자는 어떤 생의학에 대해서도 경험이 없어야 합니다.
- PSOBIOTEQ 1 코호트에 포함된 환자
제외 기준:
- 피부 건선이 전신 치료의 주된 원인이 아닌 환자(건선성 관절염 또는 동반 크론병 등)
- 레지스트리의 후속 절차를 따르지 못하거나(전화 연결이 안되거나 자가 설문지를 작성할 수 없음) 모니터링이 어렵다고 판단되는 환자
- 포함 시 투여된 치료를 확인할 수 없는 환자(예: 무작위 이중 맹검 생물의학 연구 프로토콜에 포함된 환자).
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부암의 발생
기간: 각 환자에 대해 최대 5년의 후속 조치
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피부암 발생
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각 환자에 대해 최대 5년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 종합 질병 평가(PGA) 점수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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체표면적
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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글로벌 자체 평가(GSA) 점수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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EuroQol 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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건선 침범 범위(PREPI) 점수에 대한 환자 보고서
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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허용 가능한 증상 상태를 보고한 환자 수: 지난 48시간 동안 질병 활성도 수준으로 남은 생애 동안 유지되도록 허용
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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기준선과 비교하여 지난 48시간 동안 건선 활동에서 임상적으로 중요한 개선을 보고한 환자 수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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전염병, 자가면역질환, 림프종 및 혈액질환, 다발성 고형종양, 심혈관질환 등 특별한 관심이 있는 사건의 발생
기간: [기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적될 것이며, 데이터는 각 방문(약 6개월마다)에서 연간 최소 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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[기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적될 것이며, 데이터는 각 방문(약 6개월마다)에서 연간 최소 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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약물 생존율(여전히 치료에 노출된 환자의 비율)
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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사회-인구학적 및 임상 데이터: 연령, 성별, 사회-전문 범주, 체질량 지수(BMI) 및 사진 유형(Fitzpatrick)
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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라이프스타일 데이터: 가족 생활, 담배 소비, 알코올 소비 및 자연적 및 인공적 UV 노출 이력
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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병력 및 동반 질환이 있는 환자 수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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광선 요법 및 아시트레틴을 포함한 이전 전신 치료를 받은 환자 수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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전신 치료를 받는 환자 수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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병용 치료를 받은 환자 수
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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전신 치료의 일일 복용량
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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치료 전략: 전신 치료 기간, 용량, 전신 치료 변경, 전신 치료 수정 이유
기간: 각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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각 환자는 최소 1년(추적 기간은 5년) 동안 추적되며 데이터는 각 방문(약 6개월마다)마다 최소 연간 1회의 의료 방문으로 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (레지스트리 식별자: Number ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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