Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine dei trattamenti sistemici nella psoriasi cutanea (PSOBIOTEQ)
Registro francese dei pazienti che iniziano il trattamento sistemico per la psoriasi cutanea
PSOBIOTEQ è uno studio prospettico non interventistico multicentrico nazionale che mira a costituire un registro francese di pazienti con psoriasi cutanea che iniziano il trattamento sistemico (esclusi acitretina e fototerapia) per la psoriasi cutanea da moderata a grave. L'obiettivo generale del registro PSOBIOTEQ è descrivere l'uso, i benefici e i rischi dei trattamenti sistemici convenzionali, biologici, biosimilari e con inibitore di piccole molecole della fosfodiesterasi 4 (PDE4) in un contesto di vita reale.
Il registro mira a soddisfare molti obiettivi specifici ea realizzare studi accessori. Il registro PSOBIOTEQ riguarda una popolazione in gran parte simile e ha gli stessi obiettivi della coorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). Infatti, i dati della coorte PSOBIOTEQ costituiranno la parte storica del registro e i pazienti della coorte proseguiranno il loro follow-up nel quadro del registro, al fine di arricchire il loro follow-up con i nuovi dati raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PSOBIOTEQ è uno studio prospettico non interventistico multicentrico nazionale che mira a costituire un registro francese di pazienti con psoriasi cutanea che iniziano il trattamento sistemico (esclusi acitretina e fototerapia) per la psoriasi cutanea da moderata a grave.
L'esposizione di interesse è l'esposizione a qualsiasi trattamento sistemico maggiore (esclusi acitretina e fototerapia) per la psoriasi cutanea da moderata a grave e commercializzato in Francia al momento dell'inclusione del paziente nel registro.
La natura del trattamento sistemico e le sue modalità di somministrazione sono definite dallo sperimentatore secondo la pratica abituale.
I dipartimenti di dermatologia partecipanti alla coorte PSOBIOTEQ sono stati sollecitati a partecipare al registro PSOBIOTEQ.
Il registro PSOBIOTEQ inizierà nel 2020 con 28 dipartimenti di dermatologia. La coorte PSOBIOTEQ è iniziata nel 2012 ed è stata completata nel 2020. Il registro PSOBIOTEQ continua dal 2020 al 2025.
L'inclusione durerà 4 anni con un follow-up di almeno 1 anno dell'ultimo paziente e fino al termine della ricerca per gli altri pazienti con periodicità di 6 mesi e almeno una visita all'anno, per la raccolta dei dati (conformemente con una buona pratica clinica per questi pazienti). Ogni paziente incluso rimane seguito fino a quando non si oppone.
Tutti i dati richiesti saranno raccolti e registrati in un unico database (eCRF). Le analisi statistiche previste nel protocollo di ricerca e quelle che rispondono alle richieste di ulteriori dati da parte del Comitato per la Trasparenza nell'ambito della fornitura di biomedicinali, loro biosimilari o altri principali trattamenti sistemici che ottengono l'autorizzazione all'immissione in commercio nel trattamento della psoriasi cutanea, saranno eseguite da il centro di farmaco-epidemiologia (CEPHEPI) sotto la responsabilità del Pr Florence TUBACH dell'ospedale La Pitié Salpêtrière.
Le analisi degli studi accessori rispondono agli obiettivi generali del registro riguardanti la psoriasi e il suo decorso, i termini di utilizzo o i benefici e i rischi dei suoi trattamenti (ad esempio in caso di identificazione di segnali di sicurezza) o nuove domande di ricerca emerse durante lo svolgimento di lo studio (o dopo lo studio), la cui realizzazione è convalidata dal comitato scientifico del registro può essere svolto dal CEPHEPI o dai gruppi accademici partecipanti al registro PSOBIOTEQ.
Un calcolo della dimensione del campione non è giustificato per questo studio in quanto mira a descrivere tutti i pazienti che iniziano il trattamento sistemico per la psoriasi cutanea nei centri partecipanti. Tuttavia, sulla base del tasso di inclusione nella coorte PSOBIOTEQ, si può stimare un tasso di inclusione di 500 pazienti all'anno (quindi 2000 pazienti da includere in 4 anni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione studiata corrisponde a pazienti adulti che iniziano il trattamento sistemico (esclusi acitretina e fototerapia) per la psoriasi cutanea da moderata a grave nei centri che partecipano al registro PSOBIOTEQ.
Il registro PSOBIOTEQ riguarda una popolazione in gran parte simile e ha gli stessi obiettivi della coorte PSOBIOTEQ (NCT01617018). Infatti, i dati della coorte PSOBIOTEQ costituiranno la parte storica del registro e i pazienti della coorte proseguiranno il loro follow-up nel quadro del registro, al fine di arricchire il loro follow-up con i nuovi dati raccolti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Era stato informato sugli obiettivi e sullo stato di avanzamento della ricerca e non si era opposto alla raccolta dei suoi dati
- Consultazione o ricovero in uno dei reparti partecipanti allo studio:
- Per una psoriasi cutanea (diagnosi clinica)
E almeno uno dei due criteri seguenti deve essere soddisfatto:
- In cui viene avviato un trattamento sistemico (escluse fototerapia o acitretina) che non ha mai ricevuto in passato* (non può essere incluso nello stesso un paziente che ha già ricevuto un biomedicinale (princeps e/o biosimilare/i) in passato biomedicina (princeps e/o biosimilari). I pazienti che iniziano il trattamento con metotrexato o ciclosporina devono essere naïve a qualsiasi biomedicina.
- Pazienti inclusi nella coorte PSOBIOTEQ 1
Criteri di esclusione:
- Paziente per il quale la psoriasi cutanea non è la ragione principale per il trattamento sistemico (artrite psoriasica, o morbo di Crohn concomitante, ecc.);
- Paziente impossibilitato a rispettare le procedure di follow-up del Registro (non raggiungibile telefonicamente, impossibilitato a compilare l'autoquestionario) o il cui monitoraggio è ritenuto difficoltoso;
- Paziente per il quale non è possibile identificare il trattamento somministrato al momento dell'inclusione (paziente incluso in un protocollo di ricerca biomedicina randomizzato in doppio cieco, ad esempio).
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di cancro della pelle
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up per ogni paziente
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Insorgenza di cancro della pelle (carcinomi spinocellulari [inclusi carcinoma in situ (Bowen) e cheratoacantomi], carcinomi basocellulari e melanomi).
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Fino a 5 anni di follow-up per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione globale della malattia (PGA) dei medici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Area della superficie corporea
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Punteggio globale di autovalutazione (GSA).
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Punteggio PREPI (Patient Report of Extent of Psoriasis Involvement).
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti che riferiscono uno stato sintomatologico accettabile: accettazione di rimanere per il resto della loro vita con il livello di attività della malattia che avevano nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti che hanno riportato un miglioramento clinicamente importante dell'attività della psoriasi nelle ultime 48 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Occorrenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Occorrenza di Eventi di particolare interesse come malattie infettive, malattie autoimmuni, linfomi e malattie del sangue, tumori solidi multipli, malattie cardiovascolari, ecc.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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[Lasso di tempo: ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Tasso di sopravvivenza ai farmaci (percentuale di pazienti ancora esposti al trattamento
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Dati socio-demografici e clinici: età, sesso, categoria socio-professionale, indice di massa corporea (BMI) e fototipo (Fitzpatrick)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Dati sullo stile di vita: vita familiare, consumo di tabacco, consumo di alcol e storia dell'esposizione naturale e artificiale ai raggi UV
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti con anamnesi e comorbilità
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti con precedenti trattamenti sistemici tra cui fototerapia e acitretina
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti con trattamenti sistemici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Numero di pazienti con trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Dose giornaliera di trattamenti sistemici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Strategia terapeutica: durata dei trattamenti sistemici, dosaggi, modifica dei trattamenti sistemici, motivi delle modifiche dei trattamenti sistemici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 1 anno (la durata del follow-up è di 5 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi) con un minimo di una visita medica all'anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Identificatore di registro: Number ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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