Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit systemischer Behandlungen bei kutaner Psoriasis (PSOBIOTEQ)

PSOBIOTEQ ist eine nationale multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, ein französisches Register von Patienten mit kutaner Psoriasis aufzubauen, die eine systemische Behandlung (ausgenommen Acitretin und Phototherapie) für mittelschwere bis schwere kutane Psoriasis beginnen.

Die interessierende Exposition ist die Exposition gegenüber einer größeren systemischen Behandlung (außer Acitretin und Phototherapie) für mittelschwere bis schwere kutane Psoriasis, die zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in das Register in Frankreich vermarktet wird.

Die Art der systemischen Behandlung sowie ihre Verabreichungsmodalitäten werden vom Prüfarzt gemäß der üblichen Praxis festgelegt.

Die an der PSOBIOTEQ-Kohorte teilnehmenden Dermatologieabteilungen wurden um Teilnahme am PSOBIOTEQ-Register gebeten.

Das PSOBIOTEQ-Register startet 2020 mit 28 dermatologischen Abteilungen. Die PSOBIOTEQ-Kohorte startete 2012 und wurde 2020 abgeschlossen. Das PSOBIOTEQ-Register läuft von 2020 bis 2025.

Die Aufnahme dauert 4 Jahre mit einer Nachbeobachtung von mindestens 1 Jahr des letzten Patienten und bis zum Ende der Forschung für die anderen Patienten mit einer Periodizität von 6 Monaten und mindestens einem Besuch pro Jahr für die Datenerhebung (Einhaltung mit guter klinischer Praxis für diese Patienten). Jeder eingeschlossene Patient bleibt so lange weiterverfolgt, wie er nicht widerspricht.

Alle erforderlichen Daten werden gesammelt und in einer einzigen Datenbank (eCRF) registriert. Die im Forschungsprotokoll vorgesehenen statistischen Analysen und diejenigen, die auf Anfragen des Transparenzausschusses nach zusätzlichen Daten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Bioarzneimitteln, ihren Biosimilars oder anderen wichtigen systemischen Behandlungen, die eine Marktzulassung für die Behandlung von kutaner Psoriasis erhalten, reagieren, werden von durchgeführt das pharmakoepidemiologische Zentrum (CEPHEPI) unter der Verantwortung von Pr Florence TUBACH vom Krankenhaus La Pitié Salpêtrière.

Die ergänzenden Studienanalysen reagieren auf allgemeine Ziele des Registers, das sich mit Psoriasis und ihrem Verlauf, den Nutzungsbedingungen oder den Vorteilen und Risiken seiner Behandlungen (z. B. bei der Identifizierung von Sicherheitssignalen) oder neuen Forschungsfragen befasst, die sich während der Durchführung von ergeben die Studie (oder nach der Studie), deren Durchführung vom wissenschaftlichen Ausschuss des Registers validiert wird, kann von CEPHEPI oder den am PSOBIOTEQ-Register teilnehmenden akademischen Teams durchgeführt werden.

Eine Berechnung der Stichprobengröße ist für diese Studie nicht gerechtfertigt, da sie darauf abzielt, alle Patienten zu beschreiben, die in den teilnehmenden Zentren eine systemische Behandlung der kutanen Psoriasis beginnen. Anhand der Einschlussrate in die PSOBIOTEQ-Kohorte lässt sich jedoch eine Einschlussrate von 500 Patienten pro Jahr abschätzen (also 2000 einzuschließende Patienten in 4 Jahren).