Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti systémové léčby kožní psoriázy (PSOBIOTEQ)

17. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francouzský registr pacientů zahajujících systémovou léčbu kožní psoriázy

PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní neintervenční studie, jejímž cílem je vytvořit francouzský registr pacientů s kožní psoriázou, kteří zahajují systémovou léčbu (kromě acitretinu a fototerapie) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu. Obecným cílem registru PSOBIOTEQ je popsat použití, přínosy a rizika konvenční, biologické, biosimilární a malomolekulární systémové léčby inhibitorem fosfodiesterázy 4 (PDE4) v reálném životě.

Registr si klade za cíl splnit řadu specifických cílů a naplnit doplňková studia. Registr PSOBIOTEQ se týká do značné míry podobné populace a má stejné cíle jako kohorta PSOBIOTEQ (NCT01617018). Data z kohorty PSOBIOTEQ budou tvořit historickou část registru a pacienti kohorty budou pokračovat ve sledování v rámci registru, aby obohatili své sledování o nová shromážděná data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní neintervenční studie, jejímž cílem je vytvořit francouzský registr pacientů s kožní psoriázou, kteří zahajují systémovou léčbu (kromě acitretinu a fototerapie) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu.

Požadovaná expozice je expozice jakékoli velké systémové léčbě (kromě acitretinu a fototerapie) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu a prodávaná ve Francii v době zařazení pacienta do registru.

Povahu systémové léčby i její způsoby podávání definuje zkoušející podle obvyklé praxe.

Dermatologická oddělení účastnící se kohorty PSOBIOTEQ byla požádána o účast v registru PSOBIOTEQ.

Registr PSOBIOTEQ bude spuštěn v roce 2020 s 28 dermatologickými odděleními. PSOBIOTEQ kohorta začala v roce 2012 a byla dokončena v roce 2020. Registr PSOBIOTEQ pokračuje od roku 2020 do roku 2025.

Zařazení bude trvat 4 roky se sledováním nejméně 1 roku posledního pacienta a do konce výzkumu pro ostatní pacienty s 6měsíční periodicitou a alespoň jednou návštěvou za rok, pro sběr dat (při dodržení se správnou klinickou praxí pro tyto pacienty). Každý zahrnutý pacient zůstává sledován, dokud nevznese námitky.

Všechny požadované údaje budou shromážděny a zaregistrovány v jediné databázi (eCRF). Statistické analýzy plánované ve výzkumném protokolu a ty, které reagují na žádosti o další údaje od Výboru pro transparentnost v souvislosti s poskytováním bioléků, jejich biosimilárních nebo jiných hlavních systémových léčebných postupů, které získaly rozhodnutí o registraci v léčbě kožní psoriázy, budou provádět farmako-epidemiologické centrum (CEPHEPI) pod vedením Pr Florence TUBACH z nemocnice La Pitié Salpêtrière.

Doplňkové studie analyzují reagující na obecné cíle registru zabývající se psoriázou a jejím průběhem, podmínky užívání či přínosy a rizika její léčby (například v případě identifikace bezpečnostních signálů) nebo nové výzkumné otázky vyvstávající při vedení psoriázy. studii (nebo po studiu), jejíž realizaci potvrdí vědecká komise registru, může provádět CEPHEPI nebo akademické týmy zapojené do registru PSOBIOTEQ.

Výpočet velikosti vzorku není pro tuto studii opodstatněný, protože jejím cílem je popsat všechny pacienty zahajující systémovou léčbu kožní psoriázy v zúčastněných centrech. Na základě míry začlenění do kohorty PSOBIOTEQ lze však odhadnout míru začlenění 500 pacientů za rok (proto 2000 pacientů za 4 roky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace odpovídá dospělým pacientům zahajujícím systémovou léčbu (kromě acitretinu a fototerapie) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu v centrech zapojených do registru PSOBIOTEQ.

Registr PSOBIOTEQ se týká do značné míry podobné populace a má stejné cíle jako kohorta PSOBIOTEQ (NCT01617018). Data z kohorty PSOBIOTEQ budou tvořit historickou část registru a pacienti kohorty budou pokračovat ve sledování v rámci registru, aby obohatili své sledování o nová shromážděná data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Byl informován o cílech a postupu výzkumu a nebyl proti sběru svých dat
  • Konzultace nebo hospitalizace na jednom z oddělení účastnících se studie:
  • Pro kožní psoriázu (klinická diagnóza)

  • A musí být splněno alespoň jedno ze dvou níže uvedených kritérií:

    • U kterého je zahájena systémová léčba (vyjma fototerapie nebo acitretinu), kterou nikdy v minulosti nepodstoupil * (nemůže být zahrnut pacient, který již v minulosti dostával biomedicínu (princeps a/nebo biosimilar(y)) biomedicína (princeps a/nebo biosimilar(y)). Pacienti, kteří zahajují léčbu methotrexátem nebo cyklosporinem, nesmí být dosud léčeni žádnou biomedicínou.
    • Pacienti zařazení do kohorty PSOBIOTEQ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého není kožní psoriáza hlavním důvodem systémové léčby (psoriatická artritida nebo souběžná Crohnova choroba atd.);
  • pacient, který není schopen dodržet následné postupy registru (nedosažitelný po telefonu, není schopen vyplnit vlastní dotazník) nebo jehož sledování je považováno za obtížné;
  • Pacient, u kterého nelze identifikovat léčbu podanou při zařazení (například pacient zařazený do randomizovaného dvojitě zaslepeného protokolu biomedicínského výzkumu).
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny kůže
Časové okno: Až 5 let sledování u každého pacienta
Výskyt rakoviny kůže (spinocelulární karcinomy [včetně karcinomu in situ (Bowen) a keratoakantomů], bazocelulární karcinomy a melanomy).
Až 5 let sledování u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení onemocnění (PGA) lékaři
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Plocha povrchu těla
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Globální skóre sebehodnocení (GSA).
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Index skóre EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Zpráva pacienta o skóre rozsahu postižení psoriázou (PREPI).
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů hlásících stav přijatelných symptomů: souhlas zůstat po zbytek života s úrovní aktivity onemocnění, kterou měli během posledních 48 hodin
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů uvádějících klinicky významné zlepšení aktivity psoriázy během posledních 48 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Výskyt událostí zvláštního zájmu, jako jsou infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění, lymfomy a krevní poruchy, mnohočetné solidní nádory, kardiovaskulární onemocnění atd.
Časové okno: [Časový rámec: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), údaje se shromažďují při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
[Časový rámec: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), údaje se shromažďují při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Míra přežití léku (podíl pacientů, kteří jsou stále vystaveni léčbě
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Sociodemografické a klinické údaje: věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, index tělesné hmotnosti (BMI) a fototyp (Fitzpatrick)
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Údaje o životním stylu: rodinný život, spotřeba tabáku, konzumace alkoholu a historie přirozené a umělé expozice UV záření
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů s anamnézou a komorbiditami
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů s předchozí systémovou léčbou včetně fototerapie a acitretinu
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů se systémovou léčbou
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Počet pacientů se souběžnou léčbou
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Denní dávka systémové léčby
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Terapeutická strategie: délka systémové léčby, dávkování, změna systémové léčby, důvody pro úpravy systémové léčby
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 1 roku (doba sledování je 5 let), přičemž údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) s minimálně jednou návštěvou lékaře za rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Société de Dermatologie Française

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201153
  • 2020-A03437-32 (Identifikátor registru: Number ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit