Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van systemische behandelingen bij cutane psoriasis (PSOBIOTEQ)

PSOBIOTEQ is een nationale, multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie die tot doel heeft een Frans register op te zetten van patiënten met psoriasis op de huid die een systemische behandeling starten (exclusief acitretine en fototherapie) voor matige tot ernstige psoriasis op de huid.

De blootstelling van belang is de blootstelling aan een belangrijke systemische behandeling (met uitzondering van acitretine en fototherapie) voor matige tot ernstige psoriasis op de huid en op de markt gebracht in Frankrijk op het moment van opname van de patiënt in het register.

De aard van de systemische behandeling en de toedieningsmodaliteiten worden door de onderzoeker bepaald volgens de gebruikelijke praktijk.

De dermatologieafdelingen die deelnemen aan het PSOBIOTEQ-cohort werden gevraagd om deel te nemen aan het PSOBIOTEQ-register.

Het PSOBIOTEQ register start in 2020 met 28 afdelingen dermatologie. Het PSOBIOTEQ-cohort startte in 2012 en werd in 2020 afgerond. Het PSOBIOTEQ-register loopt van 2020 tot 2025.

De opname zal 4 jaar duren met een follow-up van minstens 1 jaar van de laatste patiënt en tot het einde van het onderzoek voor de andere patiënten met een periodiciteit van 6 maanden en minstens één bezoek per jaar, voor de gegevensverzameling (conform met goede klinische praktijken voor deze patiënten). Elke geïncludeerde patiënt blijft opgevolgd zolang hij geen bezwaar maakt.

Alle benodigde gegevens worden verzameld en geregistreerd in een enkele database (eCRF). De statistische analyses die zijn gepland in het onderzoeksprotocol en de analyses die reageren op verzoeken om aanvullende gegevens van het Transparantiecomité in het kader van de verstrekking van biogeneesmiddelen, hun biosimilars of andere belangrijke systemische behandelingen die een vergunning voor het in de handel brengen verkrijgen voor de behandeling van psoriasis op de huid, zullen worden uitgevoerd door het farmaco-epidemiologisch centrum (CEPHEPI) onder de verantwoordelijkheid van Pr Florence TUBACH van het ziekenhuis La Pitié Salpêtrière.

De analyses van aanvullende onderzoeken die beantwoorden aan de algemene doelstellingen van het register dat zich bezighoudt met psoriasis en het verloop ervan, de gebruiksvoorwaarden of de voordelen en risico's van de behandelingen (bijvoorbeeld in het geval van identificatie van veiligheidssignalen) of nieuwe onderzoeksvragen die naar voren komen tijdens de uitvoering van de studie (of na de studie), waarvan de uitvoering wordt gevalideerd door het wetenschappelijk comité van het register, kan worden uitgevoerd door CEPHEPI of de academische teams die deelnemen aan het PSOBIOTEQ-register.

Een berekening van de steekproefomvang is niet gerechtvaardigd voor deze studie, aangezien deze tot doel heeft alle patiënten te beschrijven die een systemische behandeling voor cutane psoriasis starten in de deelnemende centra. Op basis van het inclusiepercentage in het PSOBIOTEQ-cohort kan echter een inclusiepercentage van 500 patiënten per jaar worden geschat (dus 2000 patiënten in 4 jaar).