Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon psoriaasin systeemisten hoitojen pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (PSOBIOTEQ)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ranskalainen rekisteri potilaista, jotka aloittavat ihopsoriaasin systeemisen hoidon

PSOBIOTEQ on kansallinen monikeskinen prospektiivinen ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on muodostaa ranskalainen rekisteri ihopsoriaasipotilaista, jotka aloittavat systeemisen hoidon (pois lukien atsitretiini ja valohoito) kohtalaisen tai vaikean ihopsoriaasin vuoksi. PSOBIOTEQ-rekisterin yleisenä tavoitteena on kuvata tavanomaisten, biologisten, biologisesti samankaltaisten ja pienimolekyylisten fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) systeemisten estäjien käyttöä, hyötyjä ja riskejä tosielämässä.

Rekisterin tavoitteena on saavuttaa monia erityistavoitteita ja suorittaa oheistutkimuksia. PSOBIOTEQ-rekisteri koskee suurelta osin samanlaista populaatiota ja sillä on samat tavoitteet kuin PSOBIOTEQ-kohortti (NCT01617018). PSOBIOTEQ-kohortin tiedot muodostavatkin rekisterin historiallisen osan, ja kohorttipotilaat jatkavat seurantaansa rekisterikehyksessä rikastaakseen seurantaansa uusilla kerätyillä tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PSOBIOTEQ on kansallinen monikeskinen prospektiivinen ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on muodostaa ranskalainen rekisteri ihopsoriaasipotilaista, jotka aloittavat systeemisen hoidon (pois lukien atsitretiini ja valohoito) kohtalaisen tai vaikean ihopsoriaasin vuoksi.

Kiinnostava altistuminen on altistuminen mille tahansa suurelle systeemiselle hoidolle (pois lukien atsitretiini ja valohoito) keskivaikean tai vaikean ihopsoriaasin hoitoon ja joita markkinoidaan Ranskassa potilasrekisteriin ottamisen ajankohtana.

Systeemisen hoidon luonteen ja antotavat määrittelee tutkija tavanomaisen käytännön mukaisesti.

PSOBIOTEQ-kohorttiin osallistuvat ihotautiosastot pyydettiin PSOBIOTEQ-rekisteriin.

PSOBIOTEQ-rekisteri alkaa vuonna 2020 28 ihotautiosastolla. PSOBIOTEQ-kohortti aloitti vuonna 2012 ja valmistui vuonna 2020. PSOBIOTEQ-rekisteri jatkuu vuodesta 2020 vuoteen 2025.

Sisällyttäminen kestää 4 vuotta, jolloin viimeisintä potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan ja muiden potilaiden osalta tutkimuksen loppuun asti 6 kuukauden jaksolla ja vähintään kerran vuodessa tiedonkeruuta varten (noudatetaan). hyvän kliinisen käytännön kanssa näille potilaille). Jokaista mukana olevaa potilasta seurataan niin kauan kuin hän ei vastusta.

Kaikki tarvittavat tiedot kerätään ja rekisteröidään yhteen tietokantaan (eCRF). Tutkimuspöytäkirjassa suunnitellut tilastolliset analyysit sekä avoimuuskomitean lisätietopyyntöihin vastanneet biolääkkeiden, niiden biosimilaarien tai muiden myyntiluvan saaneiden merkittävien systeemisten hoitojen yhteydessä ihon psoriaasin hoidossa suorittaa farmakoepidemiologian keskus (CEPHEPI), jota johtaa Pr Florence TUBACH La Pitié Salpêtrièren sairaalasta.

Liitännäistutkimuksissa analysoidaan psoriaasia ja sen kulkua käsittelevän rekisterin yleisiin tavoitteisiin vastaamista, käyttöehtoja tai hoitojen hyötyjä ja riskejä (esim. turvasignaalien tunnistamisen yhteydessä) tai tutkimuksen aikana esiin nousevia uusia tutkimuskysymyksiä. tutkimuksen (tai tutkimuksen jälkeen), jonka toteutuksen rekisterin tieteellinen komitea on validoinut, voivat suorittaa CEPHEPI tai PSOBIOTEQ-rekisteriin osallistuvat akateemiset ryhmät.

Otoskoon laskeminen ei ole perusteltua tässä tutkimuksessa, sillä sen tarkoituksena on kuvata kaikkia potilaita, jotka aloittavat systeemisen hoidon ihopsoriaasin vuoksi osallistuvissa keskuksissa. PSOBIOTEQ-kohorttiin sisällyttämisasteen perusteella voidaan kuitenkin arvioida 500 potilasta vuodessa (siis 2000 potilasta sisällytetään neljässä vuodessa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittu populaatio vastaa aikuisia potilaita, jotka aloittavat keskivaikean tai vaikean ihopsoriaasin systeemisen hoidon (pois lukien atsitretiini ja valohoito) PSOBIOTEQ-rekisteriin osallistuvissa keskuksissa.

PSOBIOTEQ-rekisteri koskee suurelta osin samanlaista populaatiota ja sillä on samat tavoitteet kuin PSOBIOTEQ-kohortti (NCT01617018). PSOBIOTEQ-kohortin tiedot muodostavatkin rekisterin historiallisen osan, ja kohorttipotilaat jatkavat seurantaansa rekisterikehyksessä rikastaakseen seurantaansa uusilla kerätyillä tiedoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Hän oli saanut tietoa tutkimuksen tavoitteista ja etenemisestä, eikä vastustanut tietojensa keräämistä
  • Konsultointi tai sairaalahoito jossakin tutkimukseen osallistuvasta osastosta:
  • Ihon psoriasikseen (kliininen diagnoosi)

  • Ja vähintään toisen alla olevista kriteereistä on täytyttävä:

    • Jolle aloitetaan systeeminen hoito (valohoitoa tai asitretiinia lukuun ottamatta), jota hän ei ole koskaan saanut * (potilasta, joka on jo saanut biolääkettä (prinseps ja/tai biosimilaari(t)) aiemmin, ei voida sisällyttää samaan biolääketiede (periaatteet ja/tai biosimilaarit). Metotreksaatti- tai siklosporiinihoitoa aloittavien potilaiden on oltava aiemmin käyttämättömiä biolääketieteestä.
    • Potilaat, jotka kuuluvat PSOBIOTEQ 1 -kohorttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ihopsoriaasi ei ole pääasiallinen syy systeemiseen hoitoon (psoriaattinen niveltulehdus tai samanaikainen Crohnin tauti jne.);
  • Potilas, joka ei pysty noudattamaan rekisterin seurantamenettelyjä (ei tavoitettavissa puhelimitse, ei pysty täyttämään itsekyselyä) tai jonka seurantaa pidetään vaikeana;
  • Potilas, jolle inkluusiossa annettua hoitoa ei voida tunnistaa (esimerkiksi satunnaistetun kaksoissokkoutetun biolääketieteen tutkimusprotokollan piirissä oleva potilas).
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosyövän esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta jokaiselle potilaalle
Ihosyövän esiintyminen (spinosellulaariset karsinoomat [mukaan lukien karsinooma in situ (Bowen) ja keratoakantoomit], basosellulaariset karsinoomat ja melanoomat).
Jopa 5 vuoden seuranta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärien yleisarvio taudin (PGA) pistemäärästä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Global Self Assessed (GSA) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Potilasraportti psoriaasiin osallistumisen laajuudesta (PREPI) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Potilaiden määrä, jotka raportoivat hyväksyttävästä oiretilasta: suostumus pysymään loppuelämänsä ajan samalla taudin aktiivisuuden tasolla, joka heillä oli viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat psoriasiksen aktiivisuuden kliinisesti merkittävästä paranemisesta viimeisen 48 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintyminen, kuten tartuntataudit, autoimmuunisairaudet, lymfooma ja verihäiriöt, useat kiinteät kasvaimet, sydän- ja verisuonitaudit jne.
Aikaikkuna: [Aikakehys: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) ja vähintään yksi lääkärikäynti vuodessa.
[Aikakehys: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) ja vähintään yksi lääkärikäynti vuodessa.
Lääkkeiden eloonjäämisprosentti (hoidolle edelleen altistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, sosioammattiluokka, painoindeksi (BMI) ja valotyyppi (Fitzpatrick)
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Tietoa elämäntavoista: perhe-elämä, tupakankulutus, alkoholinkäyttö sekä luonnollinen ja keinotekoinen UV-altistus
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Niiden potilaiden määrä, joilla on anamneesi ja muita samanaikaisia ​​sairauksia
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet aikaisempia systeemisiä hoitoja, mukaan lukien valohoito ja atsitretiini
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Systeemisiä hoitoja saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Samanaikaista hoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Systeemisten hoitojen päivittäinen annos
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Terapeuttinen strategia: systeemisten hoitojen kesto, annokset, muutokset systeemisissä hoidoissa, syyt systeemisten hoitojen muutoksiin
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.
Jokaista potilasta seurataan vähintään 1 vuoden ajan (seurannan kesto on 5 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein) vähintään kerran vuodessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Société de Dermatologie Française

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201153
  • 2020-A03437-32 (Rekisterin tunniste: Number ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa