Оценка долгосрочной эффективности и безопасности системного лечения кожного псориаза (PSOBIOTEQ)
Французский регистр пациентов, начинающих системное лечение кожного псориаза
PSOBIOTEQ — это национальное многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, целью которого является создание французского регистра пациентов с кожным псориазом, начинающих системное лечение (исключая ацитретин и фототерапию) по поводу среднетяжелого и тяжелого кожного псориаза. Общая цель реестра PSOBIOTEQ — описать использование, преимущества и риски системного лечения традиционными, биологическими, биоаналогами и низкомолекулярными ингибиторами фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) в реальных условиях.
Реестр предназначен для решения многих конкретных задач и проведения вспомогательных исследований. Реестр PSOBIOTEQ касается в значительной степени аналогичной группы населения и преследует те же цели, что и когорта PSOBIOTEQ (NCT01617018). Действительно, данные из когорты PSOBIOTEQ составят историческую часть реестра, и пациенты из когорты будут продолжать свое последующее наблюдение в рамках реестра, чтобы обогатить свое наблюдение новыми собранными данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PSOBIOTEQ — это национальное многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, целью которого является создание французского регистра пациентов с кожным псориазом, начинающих системное лечение (исключая ацитретин и фототерапию) по поводу среднетяжелого и тяжелого кожного псориаза.
Представляющим интерес воздействием является воздействие любого серьезного системного лечения (за исключением ацитретина и фототерапии) при умеренном и тяжелом кожном псориазе, продаваемого во Франции на момент включения пациента в регистр.
Характер системного лечения, а также способы его введения определяются исследователем в соответствии с обычной практикой.
Отделения дерматологии, участвующие в когорте PSOBIOTEQ, были приглашены для участия в реестре PSOBIOTEQ.
Реестр PSOBIOTEQ начнется в 2020 году с 28 дерматологических отделений. Когорта PSOBIOTEQ началась в 2012 году и была завершена в 2020 году. Реестр PSOBIOTEQ продолжается с 2020 по 2025 год.
Включение продлится 4 года с последующим наблюдением не менее 1 года за последним пациентом и до конца исследования для остальных пациентов с 6-месячной периодичностью и не менее одного визита в год для сбора данных (соблюдение с хорошей клинической практикой для этих пациентов). Каждый включенный пациент остается под наблюдением до тех пор, пока он не возражает.
Все необходимые данные будут собраны и зарегистрированы в единой базе данных (eCRF). Статистические анализы, запланированные в протоколе исследования, и те, которые отвечают на запросы о дополнительных данных от Комитета по прозрачности в контексте предоставления биомедицинских препаратов, их биоаналогов или других основных системных препаратов, получающих регистрационное удостоверение для лечения кожного псориаза, будут выполняться фармако-эпидемиологический центр (CEPHEPI) под руководством профессора Флоренс ТУБАШ из больницы Ла-Питье-Сальпетриер.
В дополнительных исследованиях анализируются ответы на общие задачи реестра, касающиеся псориаза и его течения, условия использования или преимущества и риски его лечения (например, в случае выявления сигналов безопасности) или новые исследовательские вопросы, возникающие в ходе проведения исследования. исследование (или после исследования), проведение которого подтверждено научным комитетом реестра, может быть проведено CEPHEPI или академическими группами, участвующими в реестре PSOBIOTEQ.
Расчет размера выборки не оправдан для этого исследования, поскольку его целью является описание всех пациентов, начинающих системное лечение кожного псориаза в участвующих центрах. Однако, основываясь на уровне включения в когорту PSOBIOTEQ, можно оценить уровень включения в 500 пациентов в год (таким образом, 2000 пациентов будут включены в течение 4 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует взрослым пациентам, начавшим системное лечение (за исключением ацитретина и фототерапии) кожного псориаза средней и тяжелой степени в центрах, участвующих в реестре PSOBIOTEQ.
Реестр PSOBIOTEQ касается в значительной степени аналогичной группы населения и преследует те же цели, что и когорта PSOBIOTEQ (NCT01617018). Действительно, данные из когорты PSOBIOTEQ составят историческую часть реестра, и пациенты из когорты будут продолжать свое последующее наблюдение в рамках реестра, чтобы обогатить свое наблюдение новыми собранными данными.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Был проинформирован о целях и ходе исследования и не возражал против сбора его данных
- Консультация или госпитализация в одно из отделений, участвующих в исследовании:
- При кожном псориазе (клинический диагноз)
И хотя бы один из двух критериев ниже должен быть выполнен:
- У кого начато системное лечение (за исключением фототерапии или ацитретина), которое он никогда не получал в прошлом * (пациент, который уже получал биопрепарат (принцепс и/или биоаналог(ы)) в прошлом, не может быть включен в ту же группу биомедицинские препараты (принцепс и/или биоаналог(ы)). Пациенты, начинающие лечение метотрексатом или циклоспорином, должны быть наивными в отношении каких-либо биомедицинских препаратов.
- Пациенты, включенные в когорту PSOBIOTEQ 1
Критерий исключения:
- Больные, для которых кожный псориаз не является основной причиной системного лечения (псориатический артрит или сопутствующая болезнь Крона и др.);
- Пациент, неспособный соблюдать процедуры последующего наблюдения в реестре (недоступный по телефону, неспособный заполнить анкету для самостоятельного заполнения) или мониторинг которого считается трудным;
- Пациент, которому проводилось лечение при включении, не может быть идентифицирован (например, пациент, включенный в протокол рандомизированного двойного слепого биомедицинского исследования).
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение рака кожи
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения за каждым пациентом
|
Возникновение рака кожи (спиноцеллюлярная карцинома [включая карциному in situ (Боуэна) и кератоакантомы], базоцеллюлярная карцинома и меланома).
|
До 5 лет наблюдения за каждым пациентом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общей оценки болезни (PGA) врачами
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Глобальная самооценка (GSA)
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Оценка индекса 5-мерного опросника состояния здоровья EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Отчет пациента о степени поражения псориазом (PREPI) оценка
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов, сообщивших о приемлемом состоянии симптомов: согласие остаться на всю оставшуюся жизнь с уровнем активности болезни, который у них был в течение последних 48 часов
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов, сообщивших о клинически значимом улучшении активности псориаза за последние 48 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Возникновение событий, представляющих особый интерес, таких как инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания, лимфома и заболевания крови, множественные солидные опухоли, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.
Временное ограничение: [Временные рамки: за каждым пациентом будет наблюдаться не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
[Временные рамки: за каждым пациентом будет наблюдаться не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Лекарственная выживаемость (доля пациентов, все еще получающих лечение
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Социально-демографические и клинические данные: возраст, пол, социально-профессиональная категория, индекс массы тела (ИМТ) и фототип (Фитцпатрик).
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Данные об образе жизни: семейная жизнь, потребление табака, употребление алкоголя и история естественного и искусственного воздействия УФ-излучения.
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов с анамнезом и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов, ранее получавших системное лечение, включая фототерапию и ацитретин
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов с системным лечением
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Количество пациентов с сопутствующим лечением
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Суточная доза системных препаратов
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
|
Терапевтическая стратегия: продолжительность системного лечения, дозы, изменение системного лечения, причины модификации системного лечения.
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 1 года (продолжительность наблюдения составляет 5 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев) с минимум одним посещением врача в год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201153
- 2020-A03437-32 (Идентификатор реестра: Number ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .