新型コロナウイルス感染症およびワクチン接種後の唾液中の SARS-CoV-2 抗体に関する粘膜免疫
2021年4月12日 更新者：Lenanrt Friis-Hansen
新型コロナウイルス感染症、新型コロナウイルス感染症の全身ワクチン接種、および新型コロナウイルス感染症とワクチン接種の組み合わせに反応した唾液および血漿中のSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質抗体の誘導
この単一施設研究の主な目的は、ワクチン接種を受けていない健康なSARS-CoV-2感染者、新型コロナウイルス感染症の回復期患者、ファイザーのワクチン接種を受けた人の唾液と血清中のSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質RBD抗体濃度を調査することである。 -BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273、または AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222 ワクチン、およびその後ワクチン接種を受けた回復期の COVID-19 患者。
Pfizer-BioNTech BNT162b2 ワクチン、Moderna mRNA-1273 ワクチン、AstraZeneca ChAdOx1-S ワクチンの免疫グロブリン濃度の潜在的な違いが明らかになります。
粘膜免疫に関するこの知識は、ワクチン戦略をさらに設計する上で重要になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lennart Friis-Hansen, Dr.med.
- 電話番号：61145916
- メール：lennart.jan.friis-hansen@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の 4 つのグループのいずれかに属する個人が含まれます。G1=SARS-COV-2 未治療 (=SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けておらず、COVID-19 陰性)、G2=COVID-19 回復期患者、G3=ファイザーでワクチン接種済み。 BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273 または AstraZeneca ChAdOx1-S ワクチン、G4=COVID-19 陽性で、Pfizer-BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273 または AstraZeneca ChAdOx1-S ワクチンを接種
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 病院スタッフだけでなく医療従事者以外の方も参加いただけます。
除外基準:
- 対象基準を満たしていない人、または血液または唾液の採取が減少している人。
- 除外基準は、サリベットを使用したサンプリングを許可しない首呼吸者 (気管切開/喉頭切除患者) またはその他の鼻咽頭または中咽頭の異常です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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G1: 対照群
ワクチン接種も新型コロナウイルス感染症にも罹患したことがない、SARS-CoV-2 の未治療の人（対照）
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血漿および唾液中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の測定
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G2: 新型コロナウイルス感染者
新型コロナウイルス感染症に感染したことのある人
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血漿および唾液中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の測定
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G3: 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種済み
Pfizer-BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273、または AstraZeneca ChAdOx1-S のワクチン接種を受けた人
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血漿および唾液中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の測定
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G4: 新型コロナウイルス感染症に感染し、ワクチン接種を受けた
新型コロナウイルス感染症に感染し、その後ワクチン接種を受けた人
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血漿および唾液中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液および血漿中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の力価
時間枠：感染/ワクチン接種後21日から200日以内
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新型コロナウイルス感染症に感染している、ファイザー・バイオNテック/モデルナmRNA-1273/アストラゼネカでワクチン接種済み、または感染してワクチン接種済みの参加者における唾液および血漿中のSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質RBD抗体の検出
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感染/ワクチン接種後21日から200日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液および血漿中の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後21日から200日後
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Pfizer-BioNTech、Moderna mRNA-1273、および AstraZeneca をワクチン接種した参加者間の SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 RBD 抗体（唾液および血漿中）の比較
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ワクチン接種後21日から200日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-2021-224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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