Mucosale immuniteit in termen van SARS-CoV-2-antilichamen in speeksel na COVID-19-infectie en vaccinatie
12 april 2021 bijgewerkt door: Lenanrt Friis-Hansen
Inductie van SARS-CoV-2 spike-glycoproteïne-antilichamen in speeksel en plasma als reactie op een COVID-19-infectie, systemische COVID-19-vaccinatie en de combinatie van COVID-19 en vaccinatie
Het primaire doel van deze single-center studie is het onderzoeken van de SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichaamconcentratie in speeksel en serum bij gezonde niet-gevaccineerde en niet-SARS-CoV-2-geïnfecteerde, COVID-19 herstellende personen, personen die zijn gevaccineerd met Pfizer -BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 of AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222-vaccins en herstellende COVID-19-patiënten die vervolgens zijn gevaccineerd.
Een mogelijk verschil in de immunoglobulineconcentraties van het Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccin, Moderna mRNA-1273-vaccin en het AstraZeneca ChAdOx1-S-vaccin zal worden ontdekt.
Deze kennis over de mucosale immuniteit zal belangrijk zijn voor het verder ontwerpen van vaccinstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lennart Friis-Hansen, Dr.med.
- Telefoonnummer: 61145916
- E-mail: lennart.jan.friis-hansen@regionh.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die tot een van de volgende vier groepen behoren, worden opgenomen G1=SARS-COV-2 Naïef (=Niet SARS-CoV-2 gevaccineerd en COVID-19 negatief), G2=COVID-19 herstellende, G3=Gevaccineerd met Pfizer- BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 of AstraZeneca ChAdOx1-S vaccin, G4=COVID-19 positief en gevaccineerd met Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 of AstraZeneca ChAdOx1-S vaccin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zowel ziekenhuispersoneel als niet-gezondheidswerkers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of afnemende bloed- of speekselafname.
- Uitsluitingscriteria zijn halsademhalingsapparaten (tracheostomie-/laryngectomiepatiënten) of andere nasofaryngeale of orofaryngeale anomalieën die bemonstering met Salivette niet mogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G1: Controlegroep
SARS-CoV-2-naïeve personen die niet zijn gevaccineerd en ook geen COVID-19 hebben gehad (controles)
|
Meting van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in plasma en speeksel
|
|
G2: COVID-19 besmet
Personen die COVID-19 hebben gehad
|
Meting van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in plasma en speeksel
|
|
G3: COVID-19 gevaccineerd
Personen die zijn gevaccineerd met Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 of AstraZeneca ChAdOx1-S
|
Meting van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in plasma en speeksel
|
|
G4: COVID-19 besmet en gevaccineerd
Personen die zijn besmet met COVID-19 en vervolgens zijn gevaccineerd
|
Meting van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in plasma en speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Tussen 21 en 200 dagen na infectie/vaccinatie
|
Detectie van SARS-CoV-2 spike-glycoproteïne-RBD-antilichamen in speeksel en plasma bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met COVID-19, gevaccineerd met Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca of geïnfecteerd en gevaccineerd
|
Tussen 21 en 200 dagen na infectie/vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen in speeksel en plasma
Tijdsspanne: Tussen 21 en 200 dagen na vaccinatie
|
Vergelijking van SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD-antilichamen (in speeksel en plasma) tussen deelnemers gevaccineerd met Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 en AstraZeneca
|
Tussen 21 en 200 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2021-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .