Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeimmunitet i form af SARS-CoV-2-antistoffer i spyt efter COVID-19-infektion og -vaccination

12. april 2021 opdateret af: Lenanrt Friis-Hansen

Induktion af SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein-antistoffer i spyt og plasma som reaktion på en COVID-19-infektion, systemisk COVID-19-vaccination og kombinationen af ​​COVID-19 og vaccination

Det primære formål med denne enkeltcenterundersøgelse er at undersøge SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein RBD-antistofkoncentrationen i spyt og serum i sunde ikke-vaccinerede og ikke-SARS-CoV-2-inficerede, COVID-19-rekonvalescenter, personer vaccineret med Pfizer -BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222-vacciner og rekonvalescerende COVID-19-patienter, der efterfølgende er blevet vaccineret. En potentiel forskel i immunoglobulinkoncentrationerne af Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccinen, Moderna mRNA-1273-vaccinen og AstraZeneca ChAdOx1-S-vaccinen vil blive afdækket. Denne viden om slimhindeimmuniteten vil være vigtig for yderligere udformning af vaccinestrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der tilhører en af ​​følgende fire grupper, vil blive inkluderet G1=SARS-COV-2-naive (=Ikke SARS-CoV-2-vaccineret og COVID-19-negativ), G2=COVID-19-rekonvalescent, G3=vaccineret med Pfizer- BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaccine, G4=COVID-19 positiv og vaccineret med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Både hospitalspersonale og ikke-sundhedspersonale vil blive inviteret til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller afslår blod- eller spytopsamling.
  • Eksklusionskriterier er nakkepuster (trakeostomi-/laryngektomipatienter) eller andre nasopharyngeale eller orofaryngeale anomalier, som ikke tillader prøveudtagning med Salivette.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G1: Kontrolgruppe
SARS-CoV-2 naive personer, der hverken er blevet vaccineret eller har haft COVID-19 (kontroller)
Diagnostisk test: Blod- og spytprøver
Måling af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i plasma og spyt
G2: COVID-19 inficeret
Personer, der har haft COVID-19
Diagnostisk test: Blod- og spytprøver
Måling af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i plasma og spyt
G3: COVID-19 vaccineret
Personer, der er blevet vaccineret med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S
Diagnostisk test: Blod- og spytprøver
Måling af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i plasma og spyt
G4: COVID-19 inficeret og vaccineret
Personer, der er blevet smittet med COVID-19 og efterfølgende er blevet vaccineret
Diagnostisk test: Blod- og spytprøver
Måling af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i plasma og spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i spyt og plasma
Tidsramme: Mellem 21 og 200 dage efter infektion/vaccination
Påvisning af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i spyt og plasma hos deltagere, der er blevet inficeret med COVID-19, vaccineret med Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca eller inficeret og vaccineret
Mellem 21 og 200 dage efter infektion/vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer i spyt og plasma
Tidsramme: Mellem 21 og 200 dage efter vaccination
Sammenligning af SARS-CoV-2 spike glycoprotein RBD antistoffer (i spyt og plasma) mellem deltagere vaccineret med Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 og AstraZeneca
Mellem 21 og 200 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenanrt Friis-Hansen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2021-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Blod- og spytprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner