Odporność błon śluzowych na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w ślinie po zakażeniu i szczepieniu COVID-19
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lenanrt Friis-Hansen
Indukcja przeciwciał przeciwko glikoproteinie kolczastej SARS-CoV-2 w ślinie i osoczu w odpowiedzi na zakażenie COVID-19, ogólnoustrojowe szczepienie przeciwko COVID-19 oraz połączenie COVID-19 i szczepienia
Głównym celem tego jednoośrodkowego badania jest zbadanie stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein RBD w ślinie i surowicy u zdrowych nieszczepionych i niezarażonych SARS-CoV-2 rekonwalescentów COVID-19 oraz osób zaszczepionych szczepionką Pfizer -BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 lub AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222 oraz rekonwalescencyjni pacjenci z COVID-19, którzy zostali następnie zaszczepieni.
Potencjalna różnica w stężeniu immunoglobulin szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2, szczepionki Moderna mRNA-1273 i szczepionki AstraZeneca ChAdOx1-S zostanie odkryta.
Ta wiedza na temat odporności błony śluzowej będzie ważna dla dalszego projektowania strategii szczepień.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lennart Friis-Hansen, Dr.med.
- Numer telefonu: 61145916
- E-mail: lennart.jan.friis-hansen@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które należą do jednej z następujących czterech grup, zostaną uwzględnione G1 = SARS-COV-2 Naïve (= nie szczepione na SARS-CoV-2 i COVID-19 z ujemnym wynikiem), G2 = rekonwalescenty na COVID-19, G3 = szczepione Pfizer- Szczepionka BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 lub AstraZeneca ChAdOx1-S, G4=COVID-19 dodatnia i szczepiona szczepionką Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 lub AstraZeneca ChAdOx1-S
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Do udziału zaproszeni zostaną zarówno pracownicy Szpitala, jak i pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia lub odmawiające pobrania krwi lub śliny.
- Kryteria wykluczenia to oddechy szyjne (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii) lub inne anomalie jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, które nie pozwalają na pobranie próbki za pomocą Salivette.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
G1: Grupa kontrolna
Osoby nieleczone SARS-CoV-2, które nie były szczepione ani nie chorowały na COVID-19 (grupa kontrolna)
|
Pomiar przeciwciał przeciwko glikoproteinie kolczastej SARS-CoV-2 RBD w osoczu i ślinie
|
|
G2: zakażony COVID-19
Osoby, które miały COVID-19
|
Pomiar przeciwciał przeciwko glikoproteinie kolczastej SARS-CoV-2 RBD w osoczu i ślinie
|
|
G3: zaszczepiony na COVID-19
Osoby, które były szczepione Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 lub AstraZeneca ChAdOx1-S
|
Pomiar przeciwciał przeciwko glikoproteinie kolczastej SARS-CoV-2 RBD w osoczu i ślinie
|
|
G4: COVID-19 zakażony i zaszczepiony
Osoby, które zostały zakażone COVID-19, a następnie zostały zaszczepione
|
Pomiar przeciwciał przeciwko glikoproteinie kolczastej SARS-CoV-2 RBD w osoczu i ślinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał SARS-CoV-2 spike glikoproteina RBD w ślinie i osoczu
Ramy czasowe: Od 21 do 200 dni po zakażeniu/szczepieniu
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko glikoproteinie RBD SARS-CoV-2 w ślinie i osoczu u uczestników zakażonych COVID-19, szczepionych Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca lub zakażonych i szczepionych
|
Od 21 do 200 dni po zakażeniu/szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał SARS-CoV-2 spike glikoproteina RBD w ślinie i osoczu
Ramy czasowe: Od 21 do 200 dni po szczepieniu
|
Porównanie przeciwciał SARS-CoV-2 spike glikoproteina RBD (w ślinie i osoczu) pomiędzy uczestnikami szczepionymi Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 i AstraZeneca
|
Od 21 do 200 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .