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Schleimhautimmunität im Hinblick auf SARS-CoV-2-Antikörper im Speichel nach COVID-19-Infektion und Impfung

12. April 2021 aktualisiert von: Lenanrt Friis-Hansen

Induktion von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-Antikörpern in Speichel und Plasma als Reaktion auf eine COVID-19-Infektion, systemische COVID-19-Impfung und die Kombination von COVID-19 und Impfung

Das Hauptziel dieser Single-Center-Studie ist die Untersuchung der SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörperkonzentration in Speichel und Serum bei gesunden, nicht geimpften und nicht mit SARS-CoV-2 infizierten, COVID-19-Rekonvaleszenten und mit Pfizer geimpften Personen -BioNTech BNT162b2-, Moderna mRNA-1273- oder AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222-Impfstoffe und rekonvaleszente COVID-19-Patienten, die anschließend geimpft wurden. Ein möglicher Unterschied in den Immunglobulinkonzentrationen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs BNT162b2, des Moderna-mRNA-1273-Impfstoffs und des AstraZeneca-ChAdOx1-S-Impfstoffs wird aufgedeckt. Dieses Wissen über die mukosale Immunität wird für die weitere Entwicklung von Impfstrategien wichtig sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Personen, die zu einer der folgenden vier Gruppen gehören: G1 = SARS-COV-2-naiv (= nicht SARS-CoV-2-geimpft und COVID-19-negativ), G2 = COVID-19-Rekonvaleszente, G3 = mit Pfizer geimpft. BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 oder AstraZeneca ChAdOx1-S-Impfstoff, G4=COVID-19-positiv und geimpft mit Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 oder AstraZeneca ChAdOx1-S-Impfstoff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zur Teilnahme werden sowohl Krankenhauspersonal als auch Mitarbeiter außerhalb des Gesundheitswesens eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die Blut- oder Speichelentnahme ablehnen.
  • Ausschlusskriterien sind Halsatmer (Tracheotomie-/Laryngektomiepatienten) oder andere nasopharyngeale oder oropharyngeale Anomalien, die eine Probenahme mit Salivette nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G1: Kontrollgruppe
SARS-CoV-2-naive Personen, die weder geimpft noch an COVID-19 erkrankt sind (Kontrollen)
Diagnosetest: Blut- und Speicheltests
Messung von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörpern in Plasma und Speichel
G2: COVID-19 infiziert
Personen, die an COVID-19 erkrankt sind
Diagnosetest: Blut- und Speicheltests
Messung von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörpern in Plasma und Speichel
G3: COVID-19 geimpft
Personen, die mit Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 oder AstraZeneca ChAdOx1-S geimpft wurden
Diagnosetest: Blut- und Speicheltests
Messung von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörpern in Plasma und Speichel
G4: COVID-19 infiziert und geimpft
Personen, die mit COVID-19 infiziert sind und anschließend geimpft wurden
Diagnosetest: Blut- und Speicheltests
Messung von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörpern in Plasma und Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörper in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Zwischen 21 und 200 Tagen nach der Infektion/Impfung
Nachweis von SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörpern in Speichel und Plasma bei Teilnehmern, die mit COVID-19 infiziert, mit Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca geimpft oder infiziert und geimpft wurden
Zwischen 21 und 200 Tagen nach der Infektion/Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörper in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Zwischen 21 und 200 Tagen nach der Impfung
Vergleich der SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-RBD-Antikörper (in Speichel und Plasma) zwischen Teilnehmern, die mit Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 und AstraZeneca geimpft wurden
Zwischen 21 und 200 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lenanrt Friis-Hansen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2021-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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