Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinneimmunitet når det gjelder SARS-CoV-2-antistoffer i spytt etter COVID-19-infeksjon og vaksinasjon

12. april 2021 oppdatert av: Lenanrt Friis-Hansen

Induksjon av SARS-CoV-2 Spike glykoproteinantistoffer i spytt og plasma som svar på en COVID-19-infeksjon, systemisk COVID-19-vaksinasjon og kombinasjonen av COVID-19 og vaksinasjon

Hovedmålet med denne enkeltsenterstudien er å undersøke SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein RBD-antistoffkonsentrasjonen i spytt og serum hos friske ikke-vaksinerte og ikke-SARS-CoV-2-infiserte, COVID-19-rekonvalesentanter, personer vaksinert med Pfizer -BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222-vaksiner og rekonvalescent COVID-19-pasienter som senere har blitt vaksinert. En potensiell forskjell i immunoglobulinkonsentrasjonene til Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaksinen, Moderna mRNA-1273-vaksinen og AstraZeneca ChAdOx1-S-vaksinen vil bli avdekket. Denne kunnskapen om slimhinneimmuniteten vil være viktig for videre utforming av vaksinestrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tilhører en av følgende fire grupper vil bli inkludert G1=SARS-COV-2-naive (=Ikke SARS-CoV-2-vaksinert og COVID-19-negative), G2=COVID-19-rekonvalesentanter, G3=vaksinert med Pfizer- BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaksine, G4=COVID-19 positiv og vaksinert med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaksine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Både sykehusansatte og ikke-helsepersonell vil bli invitert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller avslår blod- eller spyttinnsamling.
  • Eksklusjonskriterier er nakkepuster (trakeostomi/laryngektomipasienter) eller andre nasofaryngeale eller orofaryngeale anomalier som ikke tillater prøvetaking ved bruk av Salivette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
G1: Kontrollgruppe
SARS-CoV-2-naive personer som verken er vaksinert eller har hatt covid-19 (kontroller)
Diagnostisk test: Blod- og spyttprøver
Måling av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i plasma og spytt
G2: COVID-19 infisert
Personer som har hatt covid-19
Diagnostisk test: Blod- og spyttprøver
Måling av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i plasma og spytt
G3: Covid-19 vaksinert
Personer som er vaksinert med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S
Diagnostisk test: Blod- og spyttprøver
Måling av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i plasma og spytt
G4: COVID-19 infisert og vaksinert
Personer som har blitt smittet med COVID-19 og deretter vaksinert
Diagnostisk test: Blod- og spyttprøver
Måling av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i plasma og spytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titer på SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i spytt og plasma
Tidsramme: Mellom 21 og 200 dager etter infeksjon/vaksinasjon
Påvisning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD-antistoffer i spytt og plasma hos deltakere som har blitt infisert med COVID-19, vaksinert med Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca eller infisert og vaksinert
Mellom 21 og 200 dager etter infeksjon/vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titer på SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antistoffer i spytt og plasma
Tidsramme: Mellom 21 og 200 dager etter vaksinasjon
Sammenligning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD-antistoffer (i spytt og plasma) mellom deltakere vaksinert med Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 og AstraZeneca
Mellom 21 og 200 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lenanrt Friis-Hansen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2021-224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blod- og spyttprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere