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Immunità della mucosa in termini di anticorpi SARS-CoV-2 nella saliva dopo infezione e vaccinazione da COVID-19

12 aprile 2021 aggiornato da: Lenanrt Friis-Hansen

Induzione di anticorpi glicoproteici Spike SARS-CoV-2 nella saliva e nel plasma in risposta a un'infezione da COVID-19, vaccinazione sistemica COVID-19 e combinazione di COVID-19 e vaccinazione

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico è indagare sulla concentrazione di anticorpi RBD della glicoproteina Spike SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero in persone sane non vaccinate e non infette da SARS-CoV-2, convalescenti COVID-19, persone vaccinate con Pfizer -Vaccini BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222 e pazienti convalescenti COVID-19 che sono stati successivamente vaccinati. Verrà scoperta una potenziale differenza nelle concentrazioni di immunoglobuline del vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2, del vaccino Moderna mRNA-1273 e del vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S. Questa conoscenza dell'immunità delle mucose sarà importante per l'ulteriore progettazione di strategie vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi gli individui che appartengono a uno dei seguenti quattro gruppi G1=SARS-COV-2 Naïve (=Non vaccinati SARS-CoV-2 e COVID-19 negativi), G2=COVID-19 convalescenti, G3=Vaccinati con Pfizer- Vaccino BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1-S, G4=COVID-19 positivo e vaccinato con vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1-S

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Sarà invitato a partecipare sia il personale ospedaliero che gli operatori non sanitari

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione o che diminuiscono la raccolta di sangue o saliva.
  • I criteri di esclusione sono respiratori cervicali (pazienti sottoposti a tracheostomia/laringectomia) o altre anomalie rinofaringee o orofaringee che non consentono il campionamento con Salivette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G1: gruppo di controllo
Persone naïve al SARS-CoV-2 che non sono state vaccinate né hanno contratto il COVID-19 (controlli)
Test diagnostico: Esami del sangue e della saliva
Misurazione degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in plasma e saliva
G2: infezione da COVID-19
Persone che hanno avuto il COVID-19
Test diagnostico: Esami del sangue e della saliva
Misurazione degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in plasma e saliva
G3: vaccinato contro il COVID-19
Persone che sono state vaccinate con Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1-S
Test diagnostico: Esami del sangue e della saliva
Misurazione degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in plasma e saliva
G4: COVID-19 infetto e vaccinato
Individui che sono stati infettati da COVID-19 e successivamente vaccinati
Test diagnostico: Esami del sangue e della saliva
Misurazione degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in plasma e saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in saliva e plasma
Lasso di tempo: Tra 21 e 200 giorni dopo l'infezione/vaccinazione
Rilevazione di anticorpi RBD della glicoproteina spike SARS-CoV-2 nella saliva e nel plasma nei partecipanti che sono stati infettati da COVID-19, vaccinati con Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca o infetti e vaccinati
Tra 21 e 200 giorni dopo l'infezione/vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo degli anticorpi RBD della glicoproteina della punta SARS-CoV-2 in saliva e plasma
Lasso di tempo: Tra 21 e 200 giorni dopo la vaccinazione
Confronto degli anticorpi RBD della glicoproteina spike SARS-CoV-2 (nella saliva e nel plasma) tra i partecipanti vaccinati con Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 e AstraZeneca
Tra 21 e 200 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lenanrt Friis-Hansen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2021-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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