Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční imunita z hlediska protilátek SARS-CoV-2 ve slinách po infekci a očkování COVID-19

12. dubna 2021 aktualizováno: Lenanrt Friis-Hansen

Indukce spike glykoproteinových protilátek SARS-CoV-2 ve slinách a plazmě v reakci na infekci COVID-19, systémové očkování proti COVID-19 a kombinaci COVID-19 a očkování

Primárním cílem této jednocentrické studie je prozkoumat koncentraci protilátek proti SARS-CoV-2 Spike Glykoprotein RBD ve slinách a séru u zdravých neočkovaných a neinfikovaných SARS-CoV-2, rekonvalescentů COVID-19 a osob očkovaných společností Pfizer -Vakcíny BioNtech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 nebo AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222 a rekonvalescentní pacienti s COVID-19, kteří byli následně očkováni. Bude odhalen potenciální rozdíl v koncentracích imunoglobulinů u vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2, vakcíny Moderna mRNA-1273 a vakcíny AstraZeneca ChAdOx1-S. Tyto znalosti o slizniční imunitě budou důležité pro další navrhování vakcinačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří patří do jedné z následujících čtyř skupin, budou zahrnuti G1 = SARS-COV-2 naivní (=neočkovaní proti SARS-CoV-2 a negativní na COVID-19), G2 = rekonvalescenti COVID-19, G3 = očkovaní společností Pfizer- Vakcína BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 nebo AstraZeneca ChAdOx1-S, G4=COVID-19 pozitivní a očkovaná vakcínou Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 nebo AstraZeneca ChAdOx1-S

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • K účasti budou pozváni jak zaměstnanci nemocnice, tak i nezdravotničtí pracovníci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo se snižují odběr krve nebo slin.
  • Kritéria pro vyloučení jsou šíjové dýchání (pacienti s tracheostomií/laryngektomií) nebo jiné nasofaryngeální nebo orofaryngeální anomálie, které neumožňují odběr vzorků pomocí Salivette.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G1: Kontrolní skupina
Osoby naivní SARS-CoV-2, které nebyly očkovány ani neměly COVID-19 (kontroly)
Diagnostický test: Testy krve a slin
Měření SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek v plazmě a slinách
G2: Infikováno COVID-19
Osoby, které prodělaly COVID-19
Diagnostický test: Testy krve a slin
Měření SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek v plazmě a slinách
G3: Očkováno proti COVID-19
Osoby, které byly očkovány Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 nebo AstraZeneca ChAdOx1-S
Diagnostický test: Testy krve a slin
Měření SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek v plazmě a slinách
G4: Infikovaný a očkovaný COVID-19
Jednotlivci, kteří byli infikováni COVID-19 a následně byli očkováni
Diagnostický test: Testy krve a slin
Měření SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek v plazmě a slinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek ve slinách a plazmě
Časové okno: Mezi 21 a 200 dny po infekci/vakcinaci
Detekce protilátek proti glykoproteinu RBD proti SARS-CoV-2 ve slinách a plazmě u účastníků, kteří byli infikováni COVID-19, očkovaní Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca nebo infikovaní a očkovaní
Mezi 21 a 200 dny po infekci/vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr SARS-CoV-2 spike glykoproteinových RBD protilátek ve slinách a plazmě
Časové okno: Mezi 21 a 200 dny po očkování
Srovnání protilátek proti SARS-CoV-2 spike glykoproteinu RBD (ve slinách a plazmě) mezi účastníky očkovanými Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 a AstraZeneca
Mezi 21 a 200 dny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenanrt Friis-Hansen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2021-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit