Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunidad de la mucosa en términos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la saliva después de la infección y vacunación por COVID-19

12 de abril de 2021 actualizado por: Lenanrt Friis-Hansen

Inducción de anticuerpos de glicoproteína de pico de SARS-CoV-2 en saliva y plasma en respuesta a una infección por COVID-19, vacunación sistémica contra COVID-19 y la combinación de COVID-19 y vacunación

El objetivo principal de este estudio de un solo centro es investigar la concentración de anticuerpos RBD de la glicoproteína pico del SARS-CoV-2 en saliva y suero en personas sanas no vacunadas y no infectadas por el SARS-CoV-2, convalecientes de COVID-19 y vacunadas con Pfizer -Vacunas BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222, y pacientes convalecientes de COVID-19 que se han vacunado posteriormente. Se descubrirá una posible diferencia en las concentraciones de inmunoglobulina de la vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2, la vacuna Moderna mRNA-1273 y la vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S. Este conocimiento sobre la inmunidad de la mucosa será importante para el diseño posterior de estrategias de vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán las personas que pertenezcan a uno de los siguientes cuatro grupos G1 = SARS-COV-2 Naïve (= No vacunados contra el SARS-CoV-2 y COVID-19 negativos), G2 = Convalecientes de COVID-19, G3 = Vacunados con Pfizer- BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S, G4=COVID-19 positivo y vacunados con Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Se invitará a participar tanto al personal del Hospital como al personal no sanitario

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplieron con los criterios de inclusión o declinaron la recolección de sangre o saliva.
  • Los criterios de exclusión son las personas que respiran por el cuello (pacientes con traqueotomía/laringectomía) u otras anomalías nasofaríngeas u orofaríngeas que no permiten la toma de muestras con Salivette.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
G1: grupo de control
Personas naïve SARS-CoV-2 que no han sido vacunadas ni han tenido COVID-19 (controles)
Prueba de diagnóstico: Pruebas de sangre y saliva
Medición de anticuerpos RBD de glucoproteína de punta de SARS-CoV-2 en plasma y saliva
G2: infectados por COVID-19
Personas que han tenido COVID-19
Prueba de diagnóstico: Pruebas de sangre y saliva
Medición de anticuerpos RBD de glucoproteína de punta de SARS-CoV-2 en plasma y saliva
G3: vacunados COVID-19
Personas que han sido vacunadas con Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 o AstraZeneca ChAdOx1-S
Prueba de diagnóstico: Pruebas de sangre y saliva
Medición de anticuerpos RBD de glucoproteína de punta de SARS-CoV-2 en plasma y saliva
G4: COVID-19 infectados y vacunados
Individuos que han sido infectados con COVID-19 y posteriormente han sido vacunados
Prueba de diagnóstico: Pruebas de sangre y saliva
Medición de anticuerpos RBD de glucoproteína de punta de SARS-CoV-2 en plasma y saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos RBD de la glicoproteína del pico del SARS-CoV-2 en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Entre 21 y 200 días después de la infección/vacunación
Detección de anticuerpos RBD de la glicoproteína del pico del SARS-CoV-2 en saliva y plasma en participantes infectados con COVID-19, vacunados con Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca o infectados y vacunados
Entre 21 y 200 días después de la infección/vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos RBD de la glicoproteína del pico del SARS-CoV-2 en saliva y plasma
Periodo de tiempo: Entre 21 y 200 días después de la vacunación
Comparación de anticuerpos RBD de la glicoproteína del pico del SARS-CoV-2 (en saliva y plasma) entre participantes vacunados con Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 y AstraZeneca
Entre 21 y 200 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lenanrt Friis-Hansen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2021-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir