Иммунитет слизистых оболочек с точки зрения антител к SARS-CoV-2 в слюне после заражения COVID-19 и вакцинации
12 апреля 2021 г. обновлено: Lenanrt Friis-Hansen
Индукция антител к гликопротеину шипа SARS-CoV-2 в слюне и плазме в ответ на инфекцию COVID-19, системную вакцинацию против COVID-19 и комбинацию COVID-19 и вакцинации
Основной целью этого одноцентрового исследования является изучение концентрации антител RBD к гликопротеину шипа SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке здоровых невакцинированных и не инфицированных SARS-CoV-2, реконвалесцентов COVID-19, лиц, вакцинированных Pfizer. - Вакцины BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 или AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222 и выздоравливающие пациенты с COVID-19, которые впоследствии были вакцинированы.
Будут обнаружены потенциальные различия в концентрациях иммуноглобулинов в вакцинах Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 и вакцине AstraZeneca ChAdOx1-S.
Эти знания об иммунитете слизистых оболочек будут важны для дальнейшей разработки стратегий вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lennart Friis-Hansen, Dr.med.
- Номер телефона: 61145916
- Электронная почта: lennart.jan.friis-hansen@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, принадлежащие к одной из следующих четырех групп, будут включены: G1 = не инфицированные SARS-COV-2 (= не вакцинированные против SARS-CoV-2 и отрицательные на COVID-19), G2 = выздоравливающие от COVID-19, G3 = вакцинированные Pfizer- Вакцина BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 или AstraZeneca ChAdOx1-S, положительный результат на G4=COVID-19 и вакцинация вакциной Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 или AstraZeneca ChAdOx1-S
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- К участию будут приглашены как сотрудники больницы, так и немедицинские работники.
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям включения или отказывающиеся от сбора крови или слюны.
- Критериями исключения являются шейные дыхательные пути (пациенты с трахеостомой/ларингэктомией) или другие аномалии носоглотки или ротоглотки, которые не позволяют проводить отбор образцов с помощью Salivette.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
G1: группа управления
Люди, ранее не подвергавшиеся SARS-CoV-2, которые не были вакцинированы и не болели COVID-19 (контрольная группа)
|
Измерение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 в плазме и слюне
|
|
G2: заражены COVID-19
Лица, переболевшие COVID-19
|
Измерение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 в плазме и слюне
|
|
G3: привиты от COVID-19
Лица, вакцинированные Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 или AstraZeneca ChAdOx1-S.
|
Измерение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 в плазме и слюне
|
|
G4: инфицированные COVID-19 и вакцинированные
Лица, которые были инфицированы COVID-19 и впоследствии были вакцинированы
|
Измерение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 в плазме и слюне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител RBD к гликопротеину спайка SARS-CoV-2 в слюне и плазме
Временное ограничение: Между 21 и 200 днями после заражения/вакцинации
|
Обнаружение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 в слюне и плазме у участников, инфицированных COVID-19, вакцинированных Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca или инфицированных и вакцинированных
|
Между 21 и 200 днями после заражения/вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител RBD к гликопротеину спайка SARS-CoV-2 в слюне и плазме
Временное ограничение: Между 21 и 200 днями после вакцинации
|
Сравнение антител RBD к шиповидному гликопротеину SARS-CoV-2 (в слюне и плазме) у участников, вакцинированных Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 и AstraZeneca
|
Между 21 и 200 днями после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .