Slemhinneimmunitet i termer av SARS-CoV-2-antikroppar i saliv efter covid-19-infektion och vaccination
12 april 2021 uppdaterad av: Lenanrt Friis-Hansen
Induktion av SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinantikroppar i saliv och plasma som svar på en covid-19-infektion, systemisk covid-19-vaccination och kombinationen av covid-19 och vaccination
Det primära syftet med denna encenterstudie är att undersöka SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein RBD-antikroppskoncentrationen i saliv och serum hos friska icke-vaccinerade och icke-SARS-CoV-2-infekterade, COVID-19-konvalescenta, personer som vaccinerats med Pfizer -BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1 nCov-19 AZD1222-vacciner och konvalescenta covid-19-patienter som därefter har vaccinerats.
En potentiell skillnad i immunglobulinkoncentrationerna för Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccinet, Moderna mRNA-1273-vaccinet och AstraZeneca ChAdOx1-S-vaccinet kommer att avslöjas.
Denna kunskap om slemhinneimmuniteten kommer att vara viktig för vidare utformning av vaccinstrategier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lennart Friis-Hansen, Dr.med.
- Telefonnummer: 61145916
- E-post: lennart.jan.friis-hansen@regionh.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som tillhör någon av följande fyra grupper kommer att inkluderas G1=SARS-COV-2-naiva (=Inte SARS-CoV-2-vaccinerade och COVID-19-negativa), G2=COVID-19-konvalescenta, G3=vaccinerade med Pfizer- BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaccin, G4=COVID-19 positivt och vaccinerat med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S vaccin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Både sjukhuspersonal och icke-sjukvårdspersonal kommer att bjudas in att delta
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna eller avböjer blod- eller salivuppsamling.
- Uteslutningskriterier är nackandning (trakeostomi/laryngektomipatienter) eller andra nasofaryngeala eller orofaryngeala anomalier som inte tillåter provtagning med Salivette.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G1: Kontrollgrupp
SARS-CoV-2-naiva personer som varken har vaccinerats eller haft covid-19 (kontroller)
|
Mätning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i plasma och saliv
|
|
G2: COVID-19 infekterad
Personer som har haft covid-19
|
Mätning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i plasma och saliv
|
|
G3: Covid-19 vaccinerad
Personer som har vaccinerats med Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 eller AstraZeneca ChAdOx1-S
|
Mätning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i plasma och saliv
|
|
G4: COVID-19 infekterad och vaccinerad
Individer som har smittats med covid-19 och därefter vaccinerats
|
Mätning av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i plasma och saliv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer på SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i saliv och plasma
Tidsram: Mellan 21 och 200 dagar efter infektion/vaccination
|
Detektering av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD-antikroppar i saliv och plasma hos deltagare som har infekterats med COVID-19, vaccinerats med Pfizer-BioNTech/Moderna mRNA-1273/AstraZeneca eller infekterats och vaccinerats
|
Mellan 21 och 200 dagar efter infektion/vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer på SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD antikroppar i saliv och plasma
Tidsram: Mellan 21 och 200 dagar efter vaccination
|
Jämförelse av SARS-CoV-2 spike glykoprotein RBD-antikroppar (i saliv och plasma) mellan deltagare vaccinerade med Pfizer-BioNTech, Moderna mRNA-1273 och AstraZeneca
|
Mellan 21 och 200 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2021-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .