PET/のガイダンスの下で、AVDレジメン(ドキソルビシン、ビンデシン、ダカルバジン)と組み合わせたPD-1抗体(チスレリズマブ)による、新たに診断された進行性ホジキンリンパ腫の治療に関する多施設非無作為化非盲検第II相臨床試験/ CT
この研究における実験的薬物レジメンには、PD-1抗体(チスレリズマブ)単剤導入治療期間およびPD-1抗体+ AVD併用治療期間が含まれます。
PD-1抗体(チスレリズマブ)単剤導入治療期間(全例2コース+CR患者3~6コース):
PD-1抗体(チスレリズマブ)、仕様:100mg/ボトル。 用法と用量:点滴、毎回200mg、QD、D1。 上記のPD-1抗体単剤療法では、21日を治療サイクルとみなし、すべての患者は最初に2コースのPD-1抗体単剤導入療法を受けます。
フォローアップ治療の選択肢を導くために使用される PET/CT 中間有効性評価:
3回目の治療前のPET/CT効果評価(PET/CT2):
CR 患者: PD-1 抗体単独療法を継続し、その後 PD-1 抗体療法を 4 コース受ける。 PR 患者: PD-1 抗体 + AVD 併用化学療法の連続 4 コース。 PD + SD患者:グループ外で、研究者が適切と判断した他の抗リンパ腫療法を受けます。
6 回目のコースの後、グループ外の患者は PET/CT3 の有効性評価を受けます。
CR 患者: 治療を終了し、フォローアップに入る。 PR患者:PD-1抗体+AVD併用化学療法をさらに2コース受け、その後経過観察に入る。
- PD-1抗体+AVD併用治療期間(PR患者は3~6/8コース):
PD-1抗体、仕様:100mg/ボトル。 用法と用量:点滴、毎回100mg、QD、d1、d15。 AVD レジメン ドキソルビシン 25mg/m2、d1、d15 静脈内注射 ビンデシン 3mg/m2、d1、d15 静脈内注射 ダカルバジン 0.375mg/m2、d1、d15 点滴-1 抗体は、各治療サイクルの D1 および D15 で AVD と組み合わせて使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Zhiming Li
- 電話番号:+86-020-87343765
- メール:lizhm@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織病理学によって確認された、新たに診断された古典的ホジキンリンパ腫(HL)の患者。
- ステージ III~IV、またはステージ IIB の患者で、少なくとも 1 つの高リスク因子(NCCN 基準)がある患者
- その後の放射線治療に適さない患者
- -少なくとも1つの評価可能な病変を有する患者(Lugano 2014基準による);
- 18 歳以上(18 歳を含む)、性別は問いません。
- -0〜1ポイントのECOG PSスコア;
- -予想生存期間が3か月以上;
- 造血機能:好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧90×109/L、ヘモグロビン≧90g/L;肝機能:B型肝炎以外の患者の場合、総ビリルビン、ALTおよびAST <1.5×ULN(正常の上限); B 型肝炎患者は効果的な抗ウイルス薬を服用する必要があり、HBV-DNA コピーは 2000 IU/ml 未満、ALT は 2×ULN 未満です。腎機能:クレアチニン<1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度≧50ml/分;
- 心肺機能の正常な主な指標があり、化学療法に対する明らかな禁忌がない;
- -登録前に放射線療法、化学療法、標的療法、細胞免疫療法、造血幹細胞移植などの抗腫瘍療法を受けていない;
- 試験スクリーニングの前にインフォームド コンセント フォームに自発的に署名する。
除外基準:
- 結節性リンパ球優位のHL;
- 患者は過去に何らかの形の抗腫瘍療法を受けました。
- -放射線療法または自家幹細胞移植を受ける予定の患者;
- 中枢神経系(髄膜または脳実質)の関与を伴う;
- 妊娠中および授乳中の女性、妊娠中の患者で、避妊措置を取りたくない場合;
- -治癒した子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除く、他の腫瘍の病歴を持つ患者;臓器移植を受けた患者;
- -登録前7日以内に骨髄抑制毒性の対症療法を受けた患者;
- 初回投与前4週間以内に免疫抑制剤を使用した患者、
- -既知の活動性間質性肺炎の患者;
- 肝機能異常(総ビリルビン>1.5×ULN、 ALT/AST>2.5×ULN または ALT/AST > 5xULN 肝浸潤のある患者)、異常な腎機能 (血清クレアチニン > 1.5xULN)、 異常な電解質代謝;
- -末梢神経障害≧グレード2;
- -臨床的に重要なQT間隔の延長の病歴を持つ患者(男性> 450ms、女性> 470ms)、心室頻拍(VT)、心房細動(AF)、心ブロック、1年以内の心筋梗塞(MI)、うっ血性心不全(CHF)、薬物療法を必要とする症候性冠動脈疾患の患者。
- -心臓のB超音波検査による心膜腔内の流体超音波透過領域の拡張末期幅が10mm以上の患者。
- 精神障害者/患者がインフォームドコンセントを与えることができない;
- 薬物乱用または長期のアルコール乱用による検査結果の評価に影響を与える患者;
- 同時に別の介入臨床試験に参加している; -研究者の判断により、この試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ティスレリズマブの 2 サイクル後の完全奏効率
時間枠:6週間
|
PET/CT による tislelizumab の 2 サイクル後の完全奏効率
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない