Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego zaawansowanego chłoniaka Hodgkina za pomocą przeciwciała PD-1 (tyslelizumab) w skojarzeniu ze schematem AVD (doksorubicyna, windezyna, dakarbazyna) pod kierunkiem PET/ tomografia komputerowa

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL) potwierdzonym histopatologicznie;
2. Pacjenci w stadium III-IV lub stadium IIB z co najmniej jednym czynnikiem wysokiego ryzyka (norma NCCN)
3. Pacjenci niekwalifikujący się do dalszej radioterapii
4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą ocenialną (zgodnie ze standardem Lugano 2014);
5. Wiek 18 lat lub więcej (w tym 18), bez wymogu płci;
6. Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
8. Czynność krwiotwórcza: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 90×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; czynność wątroby: u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, bilirubina całkowita, ALT i AST <1,5×GGN (górna granica normy); chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B muszą przyjmować skuteczne leki przeciwwirusowe, a kopia HBV-DNA <2000 IU/ml i ALT <2×GGN; czynność nerek: kreatynina <1,5×GGN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min;
9. Z prawidłowymi głównymi wskaźnikami czynności krążeniowo-oddechowej i bez oczywistych przeciwwskazań do chemioterapii;
10. Nie otrzymał żadnej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia komórkowa lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed włączeniem do badania;
11. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem próbnym.

Kryteria wyłączenia:

1. HL z przewagą limfocytów guzkowych;
2. Pacjenci otrzymywali w przeszłości jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej;
3. Pacjenci planujący radioterapię lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych;
4. Z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (opony lub miąższ mózgu);
5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
6. pacjentki z innymi nowotworami w wywiadzie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry; pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu;
7. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie objawowe toksyczności mielosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem;
8. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki,
9. Pacjenci ze znanym czynnym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
10. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita >1,5×GGN, ALT/AST>2,5×GGN lub ALT/AST>5×GGN u pacjentów z zajęciem wątroby), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy>1,5×GGN), nieprawidłowy metabolizm elektrolitów;
11. neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2;
12. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms), częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków (AF), blok serca, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca (CHF), pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca wymagających farmakoterapii;
13. Pacjenci z końcoworozkurczową szerokością obszaru dźwięcznego płynu w jamie osierdziowej ≥10mm w badaniu ultrasonograficznym serca typu B;
14. Zaburzeni psychicznie/pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
15. Pacjenci, którzy mają wpływ na ocenę wyników badań z powodu nadużywania leków lub długotrwałego nadużywania alkoholu;
16. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie; Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.