Многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование II фазы по лечению недавно диагностированной распространенной лимфомы Ходжкина с помощью антитела PD-1 (тислелизумаб) в сочетании со схемой AVD (доксорубицин, виндезин, дакарбазин) под контролем ПЭТ/ КТ

Критерии включения:

1. Пациенты с впервые диагностированной классической лимфомой Ходжкина (ЛХ), подтвержденной гистопатологией;
2. Пациенты со стадией III-IV или стадией IIB по крайней мере с одним фактором высокого риска (стандарт NCCN)
3. Пациенты, которым впоследствии не может быть назначена лучевая терапия
4. Пациенты с хотя бы одним оцениваемым поражением (согласно стандарту Лугано 2014 г.);
5. Возраст 18 лет и старше (в том числе 18 лет), пол не требуется;
6. ECOG PS оценка 0-1 балла;
7. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
8. Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 90×109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л; функция печени: для пациентов без гепатита В общий билирубин, АЛТ и АСТ <1,5×ВГН (верхняя граница нормы); больные гепатитом В нуждаются в приеме эффективных противовирусных препаратов, а копия ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл и АЛТ<2×ВГН; функция почек: креатинин <1,5×ВГН и скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин;
9. При нормальных основных показателях сердечно-легочной функции и отсутствии явных противопоказаний к химиотерапии;
10. Не получали какой-либо противоопухолевой терапии, такой как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, клеточная иммунотерапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до зачисления;
11. Добровольное подписание формы информированного согласия перед пробным скринингом.

Критерий исключения:

1. HL с преобладанием узловых лимфоцитов;
2. Пациенты получали любую форму противоопухолевой терапии в прошлом;
3. Пациенты, планирующие лучевую терапию или трансплантацию аутологичных стволовых клеток;
4. С поражением центральной нервной системы (мозговых оболочек или паренхимы головного мозга);
5. Беременные и кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
6. Пациенты с другими опухолями в анамнезе, за исключением излеченного рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи; пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
7. Пациенты, получившие симптоматическое лечение миелосупрессивной токсичности в течение 7 дней до включения в исследование;
8. Пациенты, которые использовали какие-либо иммунодепрессанты в течение 4 недель до лечения первой дозой,
9. Пациенты с известной активной интерстициальной пневмонией;
10. Нарушение функции печени (общий билирубин>1,5×ВГН, АЛТ/АСТ>2,5×ВГН или АЛТ/АСТ>5×ВГН для пациентов с инвазией в печень), нарушение функции почек (креатинин сыворотки>1,5×ВГН), аномальный электролитный обмен;
11. Периферическая невропатия ≥ 2 степени;
12. Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QT в анамнезе (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией (ЖТ), фибрилляцией предсердий (ФП), блокадой сердца, инфарктом миокарда (ИМ) в течение 1 года, застойной сердечной недостаточностью (ХСН), пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, требующие медикаментозной терапии;
13. Пациенты с конечно-диастолической шириной сонопрозрачного участка жидкости в полости перикарда ≥10 мм по данным В-УЗИ сердца;
14. Психически неуравновешенные/пациенты, неспособные дать информированное согласие;
15. Пациенты, влияющие на оценку результатов анализов из-за злоупотребления наркотиками или длительного злоупотребления алкоголем;
16. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании; Пациенты, не подходящие для участия в этом исследовании по мнению исследователей.