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Une étude clinique de phase II multicentrique, non randomisée et ouverte sur le traitement du lymphome de Hodgkin avancé nouvellement diagnostiqué avec l'anticorps PD-1 (Tislelizumab) combiné avec un régime AVD (doxorubicine, vindésine, dacarbazine) sous la direction de PET/ TDM

12 avril 2021 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Le schéma thérapeutique expérimental dans cette étude comprend une période de traitement d'induction à un seul médicament par anticorps PD-1 (tislelizumab) et une période de traitement combiné anticorps PD-1 + AVD.

  1. Période de traitement d'induction à un seul médicament pour l'anticorps PD-1 (tislelizumab) (2 premières cures pour tous les patients + 3 à 6 cours pour les patients atteints de RC) :

    Anticorps PD-1 (tislelizumab), spécification : 100 mg/bouteille. Utilisation et dosage : goutte-à-goutte intraveineux, 200 mg à chaque fois, QD, D1. Dans le régime à médicament unique d'anticorps PD-1 ci-dessus, 21 jours sont considérés comme un cycle de traitement, et tous les patients reçoivent d'abord 2 cycles de traitement d'induction à médicament unique d'anticorps PD-1 ;

  2. Évaluation de l'efficacité à moyen terme de la TEP/TDM utilisée pour orienter les options de traitement de suivi :

    Évaluation de l'efficacité TEP/TDM avant la 3ème cure (TEP/TDM2) :

    Patients atteints de RC : continuez à recevoir une monothérapie par anticorps PD-1, puis recevez 4 cours de thérapie par anticorps PD-1 ; Patients PR : 4 cycles séquentiels d'anticorps PD-1 + chimiothérapie combinée AVD ; Patients PD+SD : hors groupe et recevant une autre thérapie anti-lymphome jugée appropriée par les investigateurs ;

    Après le 6ème cours, les patients non hors du groupe reçoivent une évaluation d'efficacité PET/CT3 :

    Patients CR : terminer le traitement et entrer dans le suivi ; Patients PR : recevez 2 cours supplémentaires d'anticorps PD-1 + chimiothérapie combinée AVD, puis entrez dans le suivi.

  3. Période de traitement combiné anticorps PD-1 + AVD (3e-6e/8e cure pour les patients PR) :

Anticorps PD-1, spécification : 100 mg/bouteille. Utilisation et dosage : goutte-à-goutte intraveineux, 100 mg à chaque fois, QD, j1, j15. Régime AVD Doxorubicine 25 mg/m2, j1, j15 injection intraveineuse Vindésine 3 mg/m2, j1, j15 injection intraveineuse Dacarbazine 0,375 mg/m2, j1, j15 perfusion intraveineuse Dans ce régime de traitement combiné, tous les 28 jours est un cycle de traitement, et le PD -1 anticorps est utilisé en association avec AVD à J1 et J15 de chaque cycle de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) classique nouvellement diagnostiqué confirmé par histopathologie ;
  2. Patients de stade III-IV ou de stade IIB avec au moins un facteur de risque élevé (norme NCCN)
  3. Patients non aptes à recevoir une radiothérapie par la suite
  4. Patients avec au moins une lésion évaluable (selon la norme Lugano 2014) ;
  5. Âgé de 18 ans ou plus (y compris 18 ans), aucune condition de sexe ;
  6. Score ECOG PS de 0-1 point ;
  7. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  8. Fonction hématopoïétique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 90×109/L, hémoglobine ≥ 90g/L ; fonction hépatique : pour les patients non atteints d'hépatite B, bilirubine totale, ALT et AST < 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; les patients atteints d'hépatite B doivent prendre des médicaments antiviraux efficaces et copie d'ADN du VHB <2000 UI/ml et ALT<2 × LSN ; fonction rénale : créatinine < 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
  9. Avec des indicateurs principaux normaux de la fonction cardio-pulmonaire, et aucune contre-indication évidente à la chimiothérapie ;
  10. Ne pas avoir reçu de traitement anti-tumoral tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie cellulaire ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques avant l'inscription ;
  11. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant la sélection de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. LH nodulaire à prédominance lymphocytaire ;
  2. Les patients ont reçu toute forme de thérapie anti-tumorale dans le passé ;
  3. Patients prévoyant de recevoir une radiothérapie ou une autogreffe de cellules souches ;
  4. Avec atteinte du système nerveux central (méninges ou parenchyme cérébral);
  5. Les femmes enceintes et allaitantes et les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
  6. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus guéri ou d'un carcinome basocellulaire cutané ; les patients qui ont reçu une transplantation d'organe ;
  7. Patients ayant reçu un traitement symptomatique de la toxicité myélosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  8. Les patients qui ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le traitement de la première dose,
  9. Patients atteints de pneumonie interstitielle active connue ;
  10. Fonction hépatique anormale (bilirubine totale> 1,5 × LSN, ALT/AST>2,5 × LSN ou ALT/AST> 5 × LSN pour les patients présentant une invasion hépatique), fonction rénale anormale (créatinine sérique> 1,5 × LSN), métabolisme électrolytique anormal;
  11. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 ;
  12. Patients ayant des antécédents d'intervalle QT prolongé ayant une signification clinique (homme> 450 ms, femme> 470 ms), tachycardie ventriculaire (TV), fibrillation auriculaire (FA), bloc cardiaque, infarctus du myocarde (IM) dans l'année, insuffisance cardiaque congestive (CHF), patients atteints de maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux ;
  13. Patients dont la largeur télédiastolique de la zone sonotransparente fluide dans la cavité péricardique est ≥ 10 mm par échographie cardiaque B ;
  14. Troubles mentaux/patients incapables de donner un consentement éclairé ;
  15. Les patients qui affectent l'évaluation des résultats des tests en raison d'un abus de drogues ou d'un abus d'alcool à long terme ;
  16. Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps ; Patients non aptes à participer à cet essai selon le jugement des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète après deux cycles de tislelizumab
Délai: 6 semaines
taux de réponse complète après deux cycles de tislelizumab par TEP/TDM
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (RÉEL)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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