- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843267
Une étude clinique de phase II multicentrique, non randomisée et ouverte sur le traitement du lymphome de Hodgkin avancé nouvellement diagnostiqué avec l'anticorps PD-1 (Tislelizumab) combiné avec un régime AVD (doxorubicine, vindésine, dacarbazine) sous la direction de PET/ TDM
Le schéma thérapeutique expérimental dans cette étude comprend une période de traitement d'induction à un seul médicament par anticorps PD-1 (tislelizumab) et une période de traitement combiné anticorps PD-1 + AVD.
Période de traitement d'induction à un seul médicament pour l'anticorps PD-1 (tislelizumab) (2 premières cures pour tous les patients + 3 à 6 cours pour les patients atteints de RC) :
Anticorps PD-1 (tislelizumab), spécification : 100 mg/bouteille. Utilisation et dosage : goutte-à-goutte intraveineux, 200 mg à chaque fois, QD, D1. Dans le régime à médicament unique d'anticorps PD-1 ci-dessus, 21 jours sont considérés comme un cycle de traitement, et tous les patients reçoivent d'abord 2 cycles de traitement d'induction à médicament unique d'anticorps PD-1 ;
Évaluation de l'efficacité à moyen terme de la TEP/TDM utilisée pour orienter les options de traitement de suivi :
Évaluation de l'efficacité TEP/TDM avant la 3ème cure (TEP/TDM2) :
Patients atteints de RC : continuez à recevoir une monothérapie par anticorps PD-1, puis recevez 4 cours de thérapie par anticorps PD-1 ; Patients PR : 4 cycles séquentiels d'anticorps PD-1 + chimiothérapie combinée AVD ; Patients PD+SD : hors groupe et recevant une autre thérapie anti-lymphome jugée appropriée par les investigateurs ;
Après le 6ème cours, les patients non hors du groupe reçoivent une évaluation d'efficacité PET/CT3 :
Patients CR : terminer le traitement et entrer dans le suivi ; Patients PR : recevez 2 cours supplémentaires d'anticorps PD-1 + chimiothérapie combinée AVD, puis entrez dans le suivi.
- Période de traitement combiné anticorps PD-1 + AVD (3e-6e/8e cure pour les patients PR) :
Anticorps PD-1, spécification : 100 mg/bouteille. Utilisation et dosage : goutte-à-goutte intraveineux, 100 mg à chaque fois, QD, j1, j15. Régime AVD Doxorubicine 25 mg/m2, j1, j15 injection intraveineuse Vindésine 3 mg/m2, j1, j15 injection intraveineuse Dacarbazine 0,375 mg/m2, j1, j15 perfusion intraveineuse Dans ce régime de traitement combiné, tous les 28 jours est un cycle de traitement, et le PD -1 anticorps est utilisé en association avec AVD à J1 et J15 de chaque cycle de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li
- Numéro de téléphone: +86-020-87343765
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) classique nouvellement diagnostiqué confirmé par histopathologie ;
- Patients de stade III-IV ou de stade IIB avec au moins un facteur de risque élevé (norme NCCN)
- Patients non aptes à recevoir une radiothérapie par la suite
- Patients avec au moins une lésion évaluable (selon la norme Lugano 2014) ;
- Âgé de 18 ans ou plus (y compris 18 ans), aucune condition de sexe ;
- Score ECOG PS de 0-1 point ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Fonction hématopoïétique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 90×109/L, hémoglobine ≥ 90g/L ; fonction hépatique : pour les patients non atteints d'hépatite B, bilirubine totale, ALT et AST < 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; les patients atteints d'hépatite B doivent prendre des médicaments antiviraux efficaces et copie d'ADN du VHB <2000 UI/ml et ALT<2 × LSN ; fonction rénale : créatinine < 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
- Avec des indicateurs principaux normaux de la fonction cardio-pulmonaire, et aucune contre-indication évidente à la chimiothérapie ;
- Ne pas avoir reçu de traitement anti-tumoral tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie cellulaire ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques avant l'inscription ;
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant la sélection de l'essai.
Critère d'exclusion:
- LH nodulaire à prédominance lymphocytaire ;
- Les patients ont reçu toute forme de thérapie anti-tumorale dans le passé ;
- Patients prévoyant de recevoir une radiothérapie ou une autogreffe de cellules souches ;
- Avec atteinte du système nerveux central (méninges ou parenchyme cérébral);
- Les femmes enceintes et allaitantes et les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus guéri ou d'un carcinome basocellulaire cutané ; les patients qui ont reçu une transplantation d'organe ;
- Patients ayant reçu un traitement symptomatique de la toxicité myélosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Les patients qui ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le traitement de la première dose,
- Patients atteints de pneumonie interstitielle active connue ;
- Fonction hépatique anormale (bilirubine totale> 1,5 × LSN, ALT/AST>2,5 × LSN ou ALT/AST> 5 × LSN pour les patients présentant une invasion hépatique), fonction rénale anormale (créatinine sérique> 1,5 × LSN), métabolisme électrolytique anormal;
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 ;
- Patients ayant des antécédents d'intervalle QT prolongé ayant une signification clinique (homme> 450 ms, femme> 470 ms), tachycardie ventriculaire (TV), fibrillation auriculaire (FA), bloc cardiaque, infarctus du myocarde (IM) dans l'année, insuffisance cardiaque congestive (CHF), patients atteints de maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Patients dont la largeur télédiastolique de la zone sonotransparente fluide dans la cavité péricardique est ≥ 10 mm par échographie cardiaque B ;
- Troubles mentaux/patients incapables de donner un consentement éclairé ;
- Les patients qui affectent l'évaluation des résultats des tests en raison d'un abus de drogues ou d'un abus d'alcool à long terme ;
- Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps ; Patients non aptes à participer à cet essai selon le jugement des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse complète après deux cycles de tislelizumab
Délai: 6 semaines
|
taux de réponse complète après deux cycles de tislelizumab par TEP/TDM
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-324-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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