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放射線療法を受けている頭頸部がん患者における微生物叢と症状の苦痛

2021年4月12日 更新者:Taipei Medical University
研究者らは、がん患者の粘膜炎に対する 3 年間の先駆的なケア研究プロジェクトを実施する予定です。 これらには以下が含まれます:(1)粘膜炎の発生率と重症度、重症度、治療方法、および治療費の分析。 (2)癌患者の粘膜炎における蜂蜜、台湾グリーンプロポリス、および通常のケアの有効性を比較するRCT。 (3) スマート ブレスレット デバイスを使用して、関連する症状の変化を監視します。 (4) IL-1、IL-6、IL-10、および TNF の測定、唾液中の微生物叢、便中の微生物叢、(4) 覚醒のための粘膜炎の傾向のモデリング、および合併症の必須パラメーターの検索。

調査の概要

詳細な説明

粘膜炎は、放射線療法および化学療法を受けているがん患者の間で一般的です。 合計 80 ~ 100% の患者が粘膜炎の痛みに苦しんでいます。彼らの通常の食事は妨げられ、栄養状態は悪化し、さらには治療が中断されます。 グルタミンのようないくつかの自己負担薬は、放射線療法/化学療法の前および最中に粘膜炎を予防するために使用されています. しかし、グルタミンのコストは比較的高く (NT15,000/人/月)、その治療効果と副作用はまだ決定されていません. ランダム化比較試験 (RCT) と実験により、蜂蜜とプロポリスが粘膜炎の管理に使用できることが示されています。 台湾は農業が盛んな国で、ユニークな養蜂製品があり、その中でも竜眼蜂蜜が最も顕著な抗菌効果を示しています。グリーンプロポリスには、抗菌、抗炎症、抗酸化効果があることも証明されています。 しかし、これらのプロポリス製品のいずれも、がん患者の粘膜炎の管理のために特に試験されたことはありません.

ミツバチ製品は、フラボノイド、フェノール酸、テルペノイドなどの天然の抗酸化物質の潜在的な供給源として懸念されてきました. それらの潜在的な治療効果は、医学界の注目を集めています。 蓄積された証拠は、化学療法、放射線療法、またはその両方によって引き起こされる粘膜炎における蜂製品の使用を支持しています. ただし、システマティック レビューとメタ分析は、含まれている RCT の質が低いことを示唆しており、これは実際の臨床シナリオにおけるエビデンスの適用可能性に影響を与えます。

研究者らは、がん患者の粘膜炎に対する 3 年間の先駆的なケア研究プロジェクトを実施する予定です。 これらには以下が含まれます:(1)粘膜炎の発生率と重症度、重症度、治療方法、および治療費の分析。 (2)癌患者の粘膜炎における蜂蜜、台湾グリーンプロポリス、および通常のケアの有効性を比較するRCT。 (3) スマート ブレスレット デバイスを使用して、関連する症状の変化を監視します。 (4) 唾液中の IL-1、IL-6、IL-10、および TNF 微生物叢の測定、便中の微生物叢、および (4) 覚醒のための粘膜炎の傾向のモデリングと合併症の必須パラメーターの検索。 初年度は、粘膜炎の発生率と重症度、治療方法、治療費の分析に重点を置きます。 2 年目には計画的な RCT を実施し、スマートブレスレットを使用して患者の心拍数、ストレス、疲労の変化を収集します。 3 年目には、研究者は臨床および連続検査データの深い機械学習を実施して、症状の変化を予測します。 モデリングは、重篤な合併症の可能性を警告するのに役立つ重要なパラメーターの組み合わせを提供すると予想されます。 このプロジェクトの全体的な調査結果は、がん患者の粘膜炎の予防と治療にハチ製品を適用するための戦略的な参考資料となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 頭頸部がん患者と診断された年齢≧20歳 放射線療法を受ける予定がある 意識があり、研究評価を完了する能力があり、研究に参加する意思がある研究者の助け。

除外基準:

- ハチミツ、プロポリス、各種花粉、アルコールに対するアレルギー歴のある方 精神障害や認知機能障害のある方 糖尿病 重篤な末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:蜂蜜

ハチミツ 1 パック 10 グラム、カロリー 33.4 カロリー、タンパク質 0.05 グラム、脂肪 0.07 グラム、果糖 + ブドウ糖 7.0 グラム、ナトリウム 0 mg。

使用方法は、1日3回、3食後です。 使用前に口腔ケアが必要な場合は、10グラムのリュウガンハニーを使用し、少なくとも30秒間口腔内を循環させ、ゆっくりと飲み込みます. 使用後30分以内は飲食、うがいをしないでください。

患者が放射線治療を受けて以来、台湾龍眼蜂蜜は合計8週間使用されています.

この時期の口腔粘膜炎の変化や諸症状を理解する

実験的:プロポリス

油溶性グリーンプロポリス、プロポリス100mg/mL、グリーンプロポリスを食用油で200倍に希釈し、1回0.5mLを1日3回(合計50mg)お飲みください。

使用法: 1 日 3 回、3 食後に。 ご使用前に口腔ケアが必要な場合は、グリーンプロポリスを約0.5ml口に含み、口腔内を30秒以上循環させ、ゆっくりと飲み込んでください。 使用後30分以内は飲食、うがいをしないでください。

患者が放射線治療を受けて以来、台湾のグリーンプロポリスは合計8週間使用されています.

この時期の口腔粘膜炎の変化や諸症状を理解する

プラセボコンパレーター:コントロール
1日3回のオーラルケアを促すルーティンケア。
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎
時間枠:十二週間
測定ツール: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events および世界保健機関のグレーディング システム
十二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:十二週間
測定ツール: 数値評価尺度、痛みの状態の範囲は 0 から 10 で、10 は最も痛みがあり、0 は痛みがありませんでした。
十二週間
口腔乾燥症
時間枠:十二週間
測定ツール:口腔乾燥症アンケート
十二週間
がん治療スケールの機能評価 - 頭頸部
時間枠:十二週間
測定ツール: がん治療スケールの機能評価 - 頭頸部、患者の生活の質 (QoL) の範囲、0 から 100 の範囲、スコア 100 はより良い結果を意味します。
十二週間
疲労 -- 簡単な疲労インベントリ
時間枠:2週間の簡単な疲労インベントリ。
測定ツール: Brief-Fatigue Inventory、範囲 0 から 10、10 が最悪の疲労。
2週間の簡単な疲労インベントリ。
疲労 -- ビジュアル アナログ スケール
時間枠:12 週間の疲労のビジュアル アナログ スケール。
測定ツール: 疲労のビジュアル アナログ スケール、0 から 10 の範囲。10 が最悪の疲労でした。
12 週間の疲労のビジュアル アナログ スケール。
IL-1、IL-6、IL-10、TNF
時間枠:0日目、7日目、14日目、21日目、平均28日目に放射線療法。
患者は、放射線治療の開始前、7 日目、14 日目、21 日目、および放射線治療の終了時に、一度に合計 5 本の唾液を採取しました。
0日目、7日目、14日目、21日目、平均28日目に放射線療法。
微生物叢
時間枠:ベースラインと 12 週間
唾液と便からの微生物叢
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月10日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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